仮想現実の催眠術と肩関節前部脱臼の減少における吸入亜酸化窒素：オープンな多施設無作為化対照試験
2023年2月22日 更新者：CHU de Reims
バーチャル リアリティ催眠術と亜酸化窒素の吸入による肩関節前方脱臼の軽減：多施設共同無作為対照試験
前肩脱臼 (ASD) は、救急部門 (ED) でよく見られる状況です。 迅速な削減は、中長期的な合併症の軽減につながります。 互いに優れた技術はありません。 吸入された亜酸化窒素は痛みの軽減と不安に対処できますが、その有効性は最適ではなく、安全性の問題もあります. 仮想現実催眠術 (VRH) は、患者を痛みから気をそらすことで、筋肉の弛緩を改善し、ASD の軽減を容易にする可能性があります。
私たちの最初の目的は、ASDの減少において、亜酸化窒素と比較してVHRの臨床的関心を評価することです。 2 つ目の目的は、ASD の軽減における VRH の安全性を評価することです。
24 時間未満の ASD を呈する 18 歳以上の患者は、フランスのグレート イースト リージョンで実施されたオープンな多施設無作為化比較試験に登録できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stéphane GENNAI
- 電話番号：0033 03 26 78 87 10
- メール：sgennai@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
-
コンタクト：
- Stéphanne GENNAI
- 電話番号：0033 03 26 78 87 10
- メール：sgennai@chu-reims.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 24 時間未満の ASD について ED に相談する
- ASDの病歴の有無にかかわらず
- 社会保険付
除外基準:
- 非前方肩脱臼
- 肩または顔の骨折または多発外傷患者
- 認知症、精神病
- コントロールされていないてんかん
- 視覚または聴覚の問題
- 閉所恐怖症
- 脱臼した腕の血管または神経病変
- 吸入亜酸化窒素の使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実催眠 (VRH)
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VRH は、訓練を受けた医師、看護師、または介護者の動員を必要としない、事前定義された催眠セッションを提供します。
VRH は、ヘッドフォンを含むヘッドセットとバーチャル リアリティ スクリーンで構成されており、催眠術の音声が配信される視覚的および音響的環境 (熱帯のビーチ、宇宙、水中など) を患者が選択できるようにします。
そうすれば、患者の注意がそらされ、主要なリラクゼーション要因である筋肉の弛緩が得られます。
HRV はシンプルで迅速で、おそらく安全です。
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アクティブコンパレータ：亜酸化窒素 (NO)
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NO の吸入は通常、ASD の減少を助けるために使用されますが、NO の吸入には安全性とメンテナンスの問題があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASDの手続き時間の短縮
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD手技の削減を実現
時間枠：0日目
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0日目
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処置ごとの痛み
時間枠：0日目
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ビジュアルアナログスケール
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0日目
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EDでの通過時間
時間枠：0日目
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0日目
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患者満足度
時間枠：0日目
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5ポイントのリッカートスケール
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0日目
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HRV使用時の有害事象
時間枠：0日目
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0日目
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吸入NO使用時の有害事象
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月9日
一次修了 (予想される)
2023年10月9日
研究の完了 (予想される)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。