Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-hypnose versus geïnhaleerd lachgas bij vermindering van dislocatie van de voorste schouder: een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

22 februari 2023 bijgewerkt door: CHU de Reims

Virtual Reality-hypnose versus geïnhaleerd lachgas om dislocaties van de voorste schouder te verminderen: een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Anterior schouderdislocatie (ASS) is een veelvoorkomende situatie op de spoedeisende hulp (SEH). Snelle reducties leiden tot minder complicaties op middellange en lange termijn. Geen techniek is superieur aan elkaar. Geïnhaleerd distikstofoxide kan pijnvermindering en angst verminderen, maar de werkzaamheid is niet optimaal, met veiligheidsproblemen tot gevolg. Virtual reality-hypnose (VRH), door patiënten af ​​te leiden van hun pijn, kan leiden tot een betere spierontspanning en een gemakkelijkere vermindering van ASS.

Ons eerste doel is het evalueren van het klinische belang van VHR in vergelijking met distikstofmonoxide, in ASS-reductie. Ons tweede doel is het evalueren van de veiligheid van VRH bij het verminderen van ASS.

Patiënten ouder dan 18 jaar die een ASS vertonen < 24 uur, zullen onleesbaar zijn voor inschrijving in een open multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd in de Great East Region in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • het raadplegen van de SEH bij een ASS < 24 uur
  • met of zonder voorgeschiedenis van ASS
  • met sociale verzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  • niet-voorste schouderluxatie
  • schouder- of aangezichtsfractuur of multipele traumapatiënt
  • dementie, psychose
  • ongecontroleerde epilepsie
  • visuele of auditieve problemen
  • claustrofobie
  • vasculaire of nerveuze laesie van de ontwrichte arm
  • contra-indicatie bij het gebruik van geïnhaleerd lachgas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality hypnose (VRH)
Procedure: Virtual reality hypnose
VRH biedt vooraf gedefinieerde hypnosesessies zonder de noodzaak van mobilisatie van een opgeleide arts of verpleegkundige of verzorger. Bestaande uit een headset inclusief koptelefoon en een virtual reality-scherm, stelt VRH patiënten in staat om een ​​visuele en geluidsomgeving te selecteren (bijv.: tropisch strand, ruimte, onderwater...) waarin de hypnotiserende spraak wordt afgeleverd. Op die manier wordt de aandacht van de patiënt afgeleid en wordt spierontspanning verkregen, een belangrijke ontspanningsfactor. HRV is eenvoudig, snel en vermoedelijk veilig.
Actieve vergelijker: Lachgas (NO)
Geneesmiddel: Lachgas
inademing van NO wordt meestal gebruikt om te helpen bij het verminderen van ASS, maar ingeademde NO heeft veiligheids- en onderhoudsproblemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkorting van de ASS-proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwezenlijking van de vermindering van de ASS-procedure
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Pijn per procedure
Tijdsspanne: Dag 0
Visuele analoge schaal
Dag 0
Passagetijd in de ED
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
Likertschaal in 5 punten
Dag 0
Bijwerkingen bij het gebruik van HRV
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Bijwerkingen bij gebruik van geïnhaleerd NO
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

9 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT21134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren