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Hipnose de realidade virtual versus óxido nitroso inalado na redução da luxação anterior do ombro: um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: CHU de Reims

Hipnose de realidade virtual versus óxido nitroso inalado para reduzir luxações anteriores do ombro: um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto

A luxação anterior do ombro (CIA) é uma situação comum no departamento de emergência (DE). Reduções rápidas levam a complicações reduzidas a médio e longo prazo. Nenhuma técnica é superior a outra. O óxido nitroso inalado pode lidar com a redução da dor e ansiedade, mas sua eficácia não é ideal, com problemas de segurança. A hipnose de realidade virtual (VRH), ao distrair os pacientes de sua dor, pode levar a um melhor relaxamento muscular e a uma redução mais fácil do TEA.

Nosso primeiro objetivo é avaliar o interesse clínico do VHR em comparação ao óxido nitroso, na redução do TEA. Nosso segundo objetivo é avaliar a segurança do VRH na redução do TEA.

Pacientes com mais de 18 anos apresentando TEA < 24 horas serão elegíveis para inscrição em um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto, conduzido na região do Grande Leste da França.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Damien JOLLY
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 anos ou mais
  • consultar o ED para um TEA < 24 horas
  • com ou sem histórico de TEA
  • com seguro social

Critério de exclusão:

  • luxação não anterior do ombro
  • ombro ou fratura facial ou paciente politraumatizado
  • demência, psicose
  • epilepsia descontrolada
  • problemas visuais ou auditivos
  • claustrofobia
  • lesão vascular ou nervosa do braço deslocado
  • contra-indicação com o uso de óxido nitroso inalatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose de realidade virtual (VRH)
Procedimento: Hipnose de realidade virtual
O VRH oferece sessões de hipnose predefinidas sem a necessidade de mobilização de médicos ou enfermeiros treinados ou cuidadores. Consistindo de um fone de ouvido incluindo fones de ouvido e uma tela de realidade virtual, o VRH permite que os pacientes selecionem um ambiente visual e sonoro (por exemplo: praia tropical, espaço, debaixo d'água…) no qual o discurso hipnótico é entregue. Dessa forma, a atenção do paciente é distraída e obtém-se o relaxamento muscular, fator importante do relaxamento. HRV é simples, rápido e presumivelmente seguro.
Comparador Ativo: Óxido nitroso (NO)
Medicamento: Óxido nitroso
a inalação de NO geralmente é usada para ajudar na redução do TEA, mas o NO inalado apresenta problemas de segurança e manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do tempo de procedimento de ASD
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conquista do procedimento de redução de TEA
Prazo: Dia 0
Dia 0
Dor por procedimento
Prazo: Dia 0
Escala analógica visual
Dia 0
Tempo de passagem no ED
Prazo: Dia 0
Dia 0
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 0
Escala Likert em 5 pontos
Dia 0
Eventos adversos ao usar HRV
Prazo: Dia 0
Dia 0
Eventos adversos ao usar NO inalatório
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT21134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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