Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza rzeczywistości wirtualnej a wdychany podtlenek azotu w redukcji zwichnięcia przedniego barku: otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Hipnoza rzeczywistości wirtualnej kontra wziewny podtlenek azotu w celu zmniejszenia zwichnięć przedniego barku: otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Zwichnięcie przedniego barku (ASD) jest częstą sytuacją na oddziale ratunkowym (SOR). Szybkie redukcje prowadzą do zmniejszenia powikłań średnio- i długoterminowych. Żadna technika nie jest lepsza od drugiej. Wdychany podtlenek azotu może łagodzić ból i niepokój, ale jego skuteczność nie jest optymalna, co wiąże się z kwestiami bezpieczeństwa. Hipnoza rzeczywistości wirtualnej (VRH), odwracając uwagę pacjentów od bólu, może prowadzić do lepszego rozluźnienia mięśni i łatwiejszej redukcji ASD.

Naszym pierwszym celem jest ocena klinicznego zainteresowania VHR w porównaniu z podtlenkiem azotu w redukcji ASD. Naszym drugim celem jest ocena bezpieczeństwa VRH w redukcji ASD.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ASD <24 godzin nie będą kwalifikowani do udziału w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, prowadzonym w Regionie Great East we Francji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat i starszych
  • skonsultowanie się z SOR w przypadku ASD < 24 godziny
  • z historią ASD lub bez
  • z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • nieprzednie zwichnięcie barku
  • złamanie barku lub twarzy lub pacjent z urazem wielonarządowym
  • demencja, psychoza
  • niekontrolowana padaczka
  • problemy ze wzrokiem lub słuchem
  • klaustrofobia
  • uszkodzenie naczyniowe lub nerwowe zwichniętej ręki
  • przeciwwskazania do stosowania wziewnego podtlenku azotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza rzeczywistości wirtualnej (VRH)
Procedura: Hipnoza wirtualnej rzeczywistości
VRH oferuje predefiniowane sesje hipnozy bez potrzeby mobilizacji przeszkolonego lekarza, pielęgniarki lub opiekuna. Składający się z zestawu słuchawkowego ze słuchawkami i ekranu wirtualnej rzeczywistości, VRH pozwala pacjentom wybrać środowisko wizualne i dźwiękowe (np.: tropikalna plaża, kosmos, pod wodą…), w którym wygłaszana jest hipnotyczna mowa. W ten sposób uwaga pacjenta jest rozproszona i uzyskuje się rozluźnienie mięśni, główny czynnik relaksacyjny. HRV jest prosty, szybki i prawdopodobnie bezpieczny.
Aktywny komparator: Podtlenek azotu (NO)
Lek: Podtlenek azotu
wdychanie NO jest zwykle stosowane w celu zmniejszenia ASD, ale wdychanie NO ma problemy z bezpieczeństwem i konserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu procedury ASD
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie redukcji procedury ASD
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Ból związany z zabiegiem
Ramy czasowe: Dzień 0
Wizualna skala analogowa
Dzień 0
Czas przejścia w ED
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala Likerta w 5 punktach
Dzień 0
Zdarzenia niepożądane podczas stosowania HRV
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Działania niepożądane podczas stosowania wziewnego NO
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT21134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj