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Hypnose en réalité virtuelle versus protoxyde d'azote inhalé dans la réduction de la luxation antérieure de l'épaule : un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert

22 février 2023 mis à jour par: CHU de Reims

Hypnose en réalité virtuelle versus protoxyde d'azote inhalé pour réduire les luxations antérieures de l'épaule : un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert

La luxation antérieure de l'épaule (ASD) est une situation courante aux urgences. Des réductions rapides entraînent une réduction des complications à moyen et long terme. Aucune technique n'est supérieure à l'autre. Le protoxyde d'azote inhalé peut traiter la douleur et l'anxiété, mais son efficacité n'est pas optimale, avec des problèmes de sécurité. L'hypnose en réalité virtuelle (VRH), en distrayant les patients de leur douleur, peut conduire à une meilleure relaxation musculaire et à une réduction plus facile des TSA.

Notre premier objectif est d'évaluer l'intérêt clinique du VHR par rapport au protoxyde d'azote, dans la réduction des TSA. Notre deuxième objectif est d'évaluer l'innocuité de la VRH dans la réduction des TSA.

Les patients de plus de 18 ans présentant un TSA < 24 heures, seront illisibles pour l'inscription dans un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert, mené dans la Région Grand Est en France.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France
        • Recrutement
        • Damien JOLLY
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 18 ans et plus
  • consulter le service des urgences pour un TSA < 24h
  • avec ou sans antécédent de TSA
  • avec assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • luxation non antérieure de l'épaule
  • fracture de l'épaule ou du visage ou polytraumatisé
  • démence, psychose
  • épilepsie incontrôlée
  • problèmes visuels ou auditifs
  • claustrophobie
  • lésion vasculaire ou nerveuse du bras luxé
  • contre-indication à l'utilisation de protoxyde d'azote inhalé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose en réalité virtuelle (VRH)
Procédure: Hypnose en réalité virtuelle
VRH propose des séances d'hypnose prédéfinies sans nécessiter la mobilisation d'un médecin ou d'une infirmière ou d'un soignant qualifié. Composé d'un casque incluant des écouteurs et d'un écran de réalité virtuelle, le VRH permet aux patients de sélectionner un environnement visuel et sonore (ex : plage tropicale, espace, sous-marin…) dans lequel la parole hypnotique est délivrée. De cette manière, l'attention du patient est distraite et une relaxation musculaire est obtenue, facteur de relaxation majeur. Le VRC est simple, rapide et probablement sûr.
Comparateur actif: Protoxyde d'azote (NO)
Médicament: Protoxyde d'azote
l'inhalation de NO est généralement utilisée pour aider à réduire les TSA, mais le NO inhalé présente des problèmes de sécurité et d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du temps de procédure ASD
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation de la procédure de réduction de TSA
Délai: Jour 0
Jour 0
Douleur par procédure
Délai: Jour 0
Échelle analogique visuelle
Jour 0
Temps de passage aux urgences
Délai: Jour 0
Jour 0
Satisfaction des patients
Délai: Jour 0
Échelle de Likert en 5 points
Jour 0
Événements indésirables lors de l'utilisation du VRC
Délai: Jour 0
Jour 0
Événements indésirables lors de l'utilisation de NO inhalé
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

9 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT21134

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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