Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-hypnose versus inhalert lystgass i fremre skulderluksasjonsreduksjon: et åpent multisenter randomisert kontrollert forsøk

22. februar 2023 oppdatert av: CHU de Reims

Virtual Reality-hypnose versus inhalert lystgass for å redusere fremre skulderluksasjoner: et åpent multisenter randomisert kontrollert forsøk

Fremre skulderluksasjon (ASD) er en vanlig situasjon i akuttmottaket (ED). Raske reduksjoner fører til reduserte mellom- og langtidskomplikasjoner. Ingen teknikk er hverandre overlegen. Inhalert lystgass kan håndtere smertereduksjon og angst, men effekten er ikke optimal, med sikkerhetsproblemer. Virtual reality-hypnose (VRH), ved å distrahere pasienter fra deres smerte, kan føre til en bedre muskelavslapning og en lettere ASD-reduksjon.

Vårt første mål er å evaluere den kliniske interessen til VHR sammenlignet med lystgass, i ASD-reduksjon. Vårt andre mål er å evaluere sikkerheten til VRH i ASD-reduksjon.

Pasienter over 18 år som presenterer en ASD < 24 timer, vil være uleselige for registrering i en åpen randomisert kontrollert multisenter-studie, utført i Great East Region i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Damien JOLLY
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på 18 år og eldre
  • konsultere legevakten for en ASD < 24 timer
  • med eller uten historie med ASD
  • med sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • ikke fremre skulderluksasjon
  • skulder- eller ansiktsbrudd eller pasient med flere traumer
  • demens, psykose
  • ukontrollert epilepsi
  • syns- eller hørselsproblemer
  • klaustrofobi
  • vaskulær eller nervøs lesjon av den dislokerte armen
  • kontraindikasjon ved bruk av inhalert lystgass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality hypnose (VRH)
Fremgangsmåte: Virtual reality-hypnose
VRH tilbyr forhåndsdefinerte hypnoseøkter uten behov for utdannet lege eller sykepleier eller omsorgsperson mobilisering. VRH, som består av et hodesett inkludert hodetelefoner og en virtuell virkelighet-skjerm, lar pasienter velge et visuelt og lydmiljø (f.eks.: tropisk strand, rom, undervann…) der den hypnotiske talen blir levert. På den måten distraheres pasientens oppmerksomhet og muskelavspenning oppnås, en viktig avspenningsfaktor. HRV er enkelt, raskt og antagelig trygt.
Aktiv komparator: Lystgass (NO)
Legemiddel: Nitrogenoksid
inhalering av NO brukes vanligvis for å hjelpe med ASD-reduksjon, men inhalert NO har sikkerhets- og vedlikeholdsproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av ASD-prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av reduksjon av ASD-prosedyre
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Smerte per prosedyre
Tidsramme: Dag 0
Visuell analog skala
Dag 0
Passasjetid i ED
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 0
Likert-skala i 5 poeng
Dag 0
Bivirkninger ved bruk av HRV
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Bivirkninger ved bruk av inhalert NO
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

9. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

9. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT21134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere