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Virtual-Reality-Hypnose im Vergleich zu inhaliertem Lachgas bei der Reduktion der vorderen Schulterluxation: eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

22. Februar 2023 aktualisiert von: CHU de Reims

Virtual-Reality-Hypnose im Vergleich zu inhaliertem Lachgas zur Reduzierung von vorderen Schulterluxationen: eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die vordere Schulterluxation (ASD) ist eine häufige Situation in der Notaufnahme (ED). Schnelle Reduktionen führen zu weniger mittel- und langfristigen Komplikationen. Keine Technik ist der anderen überlegen. Inhaliertes Distickstoffmonoxid kann mit Schmerzlinderung und Angstzuständen umgehen, aber seine Wirksamkeit ist nicht optimal, mit Sicherheitsproblemen. Virtual-Reality-Hypnose (VRH) kann durch die Ablenkung der Patienten von ihren Schmerzen zu einer besseren Muskelentspannung und einer leichteren ASD-Reduktion führen.

Unser erstes Ziel ist es, das klinische Interesse von VHR im Vergleich zu Lachgas bei der ASD-Reduktion zu bewerten. Unser zweites Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von VRH bei der ASD-Reduktion.

Patienten über 18 Jahre, die eine ASD < 24 Stunden aufweisen, werden für die Aufnahme in eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die in der Region Great East in Frankreich durchgeführt wird, nicht zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Konsultieren Sie die Notaufnahme für eine ASD < 24 Stunden
  • mit oder ohne Vorgeschichte von ASD
  • mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • nicht anteriore Schulterluxation
  • Schulter- oder Gesichtsfraktur oder multipler Traumapatient
  • Demenz, Psychose
  • unkontrollierte Epilepsie
  • Seh- oder Hörprobleme
  • Klaustrophobie
  • vaskuläre oder nervöse Läsion des ausgerenkten Arms
  • Kontraindikation bei der Verwendung von inhaliertem Lachgas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Hypnose (VRH)
Verfahren: Virtual-Reality-Hypnose
VRH bietet vordefinierte Hypnosesitzungen an, ohne dass ein ausgebildeter Arzt, eine Krankenschwester oder eine Pflegekraft mobilisiert werden muss. VRH besteht aus einem Headset mit Kopfhörern und einem Virtual-Reality-Bildschirm und ermöglicht es den Patienten, eine visuelle und akustische Umgebung (z. B.: tropischer Strand, Weltraum, Unterwasser…) auszuwählen, in der die hypnotische Sprache gehalten wird. Dadurch wird die Aufmerksamkeit des Patienten abgelenkt und eine Muskelentspannung erreicht, ein wesentlicher Entspannungsfaktor. HRV ist einfach, schnell und vermutlich sicher.
Aktiver Komparator: Lachgas (NO)
Arzneimittel: Lachgas
Das Einatmen von NO wird normalerweise zur Unterstützung der ASD-Reduktion verwendet, aber das Einatmen von NO hat Sicherheits- und Wartungsprobleme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der ASD-Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichung der Reduzierung des ASD-Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Schmerzen pro Eingriff
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Analogskala
Tag 0
Durchgangszeit im ED
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0
Likert-Skala in 5 Punkten
Tag 0
Unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung von HRV
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Nebenwirkungen bei der Verwendung von inhaliertem NO
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT21134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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