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Hipnosis de realidad virtual versus óxido nitroso inhalado en la reducción de la luxación anterior del hombro: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico abierto

22 de febrero de 2023 actualizado por: CHU de Reims

Hipnosis de realidad virtual versus óxido nitroso inhalado para reducir las luxaciones anteriores del hombro: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico abierto

La luxación anterior de hombro (ASD) es una situación común en el departamento de emergencias (ED). Las reducciones rápidas conducen a una reducción de las complicaciones a medio y largo plazo. Ninguna técnica es superior a otra. El óxido nitroso inhalado puede tratar la reducción del dolor y la ansiedad, pero su eficacia no es óptima, con problemas de seguridad. La hipnosis de realidad virtual (VRH), al distraer a los pacientes de su dolor, puede conducir a una mejor relajación muscular y una reducción del TEA más fácil.

Nuestro primer objetivo es evaluar el interés clínico del VHR frente al óxido nitroso en la reducción del TEA. Nuestro segundo objetivo es evaluar la seguridad de VRH en la reducción de ASD.

Los pacientes mayores de 18 años que presenten un TEA < 24 horas, serán ilegibles para la inscripción en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto, realizado en la región del Gran Este de Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stéphane GENNAI
  • Número de teléfono: 0033 03 26 78 87 10
  • Correo electrónico: sgennai@chu-reims.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamiento
        • Damien JOLLY
        • Contacto:
          • Stéphanne GENNAI
          • Número de teléfono: 0033 03 26 78 87 10
          • Correo electrónico: sgennai@chu-reims.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años y mayores
  • consultar al servicio de urgencias por un TEA < 24 horas
  • con o sin antecedentes de TEA
  • con seguro social

Criterio de exclusión:

  • luxación de hombro no anterior
  • fractura de hombro o facial o paciente politraumatizado
  • demencia, psicosis
  • epilepsia no controlada
  • problemas visuales o auditivos
  • claustrofobia
  • lesión vascular o nerviosa del brazo dislocado
  • contraindicación con el uso de óxido nitroso inhalado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis de realidad virtual (VRH)
Procedimiento: Hipnosis de realidad virtual
VRH ofrece sesiones de hipnosis predefinidas sin necesidad de movilización de médicos, enfermeras o cuidadores capacitados. Los VRH, que consisten en un casco que incluye auriculares y una pantalla de realidad virtual, permiten a los pacientes seleccionar un entorno visual y sonoro (p. ej.: playa tropical, espacio, bajo el agua...) en el que se emite el discurso hipnótico. De esa forma, se distrae la atención del paciente y se obtiene una relajación muscular, factor de relajación importante. HRV es simple, rápido y presumiblemente seguro.
Comparador activo: Óxido nitroso (NO)
Droga: Óxido nitroso
la inhalación de NO generalmente se usa para ayudar con la reducción del ASD, pero el NO inhalado tiene problemas de seguridad y mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del tiempo del procedimiento ASD
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecución del procedimiento de reducción del TEA
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Dolor por procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
Escala analógica visual
Día 0
Tiempo de paso en el ED
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
Escala Likert en 5 puntos
Día 0
Eventos adversos al usar HRV
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Eventos adversos al usar NO inhalado
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CHU de Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

9 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT21134

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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