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Ipnosi della realtà virtuale rispetto al protossido di azoto inalato nella riduzione della lussazione anteriore della spalla: uno studio controllato randomizzato multicentrico aperto

22 febbraio 2023 aggiornato da: CHU de Reims

Ipnosi da realtà virtuale contro protossido di azoto inalato per ridurre le lussazioni anteriori della spalla: uno studio controllato randomizzato multicentrico aperto

La lussazione anteriore della spalla (ASD) è una situazione comune nel pronto soccorso (DE). Riduzioni rapide portano a complicanze a medio e lungo termine ridotte. Nessuna tecnica è superiore l'una all'altra. Il protossido di azoto inalato può trattare la riduzione del dolore e l'ansia, ma la sua efficacia non è ottimale, con problemi di sicurezza. L'ipnosi della realtà virtuale (VRH), distraendo i pazienti dal loro dolore, può portare a un migliore rilassamento muscolare e una più facile riduzione dell'ASD.

Il nostro primo obiettivo è valutare l'interesse clinico della VHR rispetto al protossido di azoto, nella riduzione dell'ASD. Il nostro secondo obiettivo è valutare la sicurezza del VRH nella riduzione dell'ASD.

I pazienti di età superiore a 18 anni che presentano un ASD <24 ore, saranno illeggibili per l'arruolamento in uno studio controllato randomizzato multicentrico aperto, condotto nella regione del Grande Oriente in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Damien JOLLY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • consultare il pronto soccorso per un ASD < 24 ore
  • con o senza storia di ASD
  • con la previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • lussazione non anteriore della spalla
  • frattura della spalla o facciale o paziente con traumi multipli
  • demenza, psicosi
  • epilessia incontrollata
  • problemi visivi o uditivi
  • claustrofobia
  • lesione vascolare o nervosa del braccio lussato
  • controindicazione con l'uso di protossido di azoto inalato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi della realtà virtuale (VRH)
Procedura: Ipnosi della realtà virtuale
VRH offre sessioni di ipnosi predefinite senza necessità di mobilitazione di medici, infermiere o caregiver qualificati. Composto da un auricolare che include cuffie e uno schermo di realtà virtuale, VRH consente ai pazienti di selezionare un ambiente visivo e sonoro (ad esempio: spiaggia tropicale, spazio, sott'acqua...) in cui viene pronunciato il discorso ipnotico. In questo modo l'attenzione del paziente viene distratta e si ottiene il rilassamento muscolare, un importante fattore di rilassamento. L'HRV è semplice, rapido e presumibilmente sicuro.
Comparatore attivo: Protossido di azoto (NO)
Droga: Ossido nitroso
l'inalazione di NO di solito viene utilizzata per aiutare con la riduzione dell'ASD, ma l'NO inalato ha problemi di sicurezza e manutenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del tempo di procedura ASD
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della procedura di riduzione della ASD
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Dolore per procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala analogica visiva
Giorno 0
Tempo di passaggio in PS
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala Likert a 5 punti
Giorno 0
Eventi avversi quando si utilizza HRV
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Eventi avversi durante l'utilizzo di NO inalato
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT21134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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