Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza virtuální reality versus vdechovaný oxid dusný při redukci dislokace přední části ramene: otevřený multicentrický randomizovaný kontrolovaný pokus

22. února 2023 aktualizováno: CHU de Reims

Hypnóza virtuální reality versus vdechovaný oxid dusný ke snížení dislokací předních ramen: otevřený multicentrický randomizovaný kontrolovaný test

Dislokace předního ramene (ASD) je běžnou situací na oddělení urgentního příjmu (ED). Rychlé snížení vede ke snížení střednědobých a dlouhodobých komplikací. Žádná technika není nadřazena jedné druhé. Inhalovaný oxid dusný se může vypořádat se snížením bolesti a úzkostí, ale jeho účinnost není optimální, s bezpečnostními problémy. Hypnóza virtuální reality (VRH) tím, že odvádí pozornost pacientů od jejich bolesti, může vést k lepší svalové relaxaci a snadnějšímu snížení ASD.

Naším prvním cílem je vyhodnotit klinický význam VHR ve srovnání s oxidem dusným při redukci ASD. Naším druhým cílem je vyhodnotit bezpečnost VRH při redukci ASD.

Pacienti starší 18 let s ASD < 24 hodin budou nečitelní pro zařazení do otevřené multicentrické randomizované kontrolované studie, prováděné v oblasti Great East ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • Damien JOLLY
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • konzultace s ED po dobu ASD < 24 hodin
  • s nebo bez historie ASD
  • se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • nepřední luxace ramene
  • zlomenina ramene nebo obličeje nebo pacient s mnohočetným traumatem
  • demence, psychóza
  • nekontrolovaná epilepsie
  • problémy se zrakem nebo sluchem
  • klaustrofobie
  • cévní nebo nervová léze vykloubené paže
  • kontraindikace při použití inhalačního oxidu dusného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza virtuální reality (VRH)
Postup: Hypnóza virtuální reality
VRH nabízí předdefinovaná sezení hypnózy bez nutnosti mobilizace vyškoleného lékaře nebo sestry nebo pečovatele. VRH sestávající z náhlavní soupravy včetně sluchátek a obrazovky virtuální reality umožňuje pacientům vybrat si vizuální a zvukové prostředí (např.: tropická pláž, vesmír, pod vodou…), do kterého se hypnotická řeč přenáší. Tímto způsobem je pozornost pacienta rozptýlena a dochází ke svalové relaxaci, což je hlavní relaxační faktor. HRV je jednoduché, rychlé a pravděpodobně bezpečné.
Aktivní komparátor: Oxid dusný (NO)
Lék: Oxid dusičitý
inhalace NO se obvykle používá ke snížení ASD, ale inhalovaný NO má problémy s bezpečností a údržbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby procedury ASD
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení snížení procedury ASD
Časové okno: Den 0
Den 0
Bolest na proceduru
Časové okno: Den 0
Vizuální analogová stupnice
Den 0
Doba průchodu v ED
Časové okno: Den 0
Den 0
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 0
Likertova stupnice v 5 bodech
Den 0
Nežádoucí účinky při použití HRV
Časové okno: Den 0
Den 0
Nežádoucí účinky při použití inhalačního NO
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

9. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT21134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit