高度な画像技術と腫瘍テープストリッピングによる皮膚がんの迅速な診断
2023年5月8日 更新者：Mette Mogensen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
2つの高度なイメージング技術とRNAと脂質の腫瘍テープストリッピングによる悪性黒色腫の迅速な診断
この臨床実現可能性研究では、研究者は、色素性皮膚腫瘍のベッドサイドでの迅速な診断のための診断精度に関して、脂質および RNA テープ ストリッピングの 2 つの高度な光学イメージング技術をテストおよび比較します。
調査の概要
詳細な説明
この独自の臨床研究プロジェクトは、色素性皮膚腫瘍の診断に最先端の医用画像技術を利用し、デンマークで初めて分子 RNA および表面腫瘍細胞の脂質分析と組み合わせたものです。
スキャン技術には、皮膚表面に直接適用される顕微鏡である反射共焦点顕微鏡法 (RCM) と、光音響イメージング (マルチスペクトル光音響イメージング (MSOT) とも呼ばれる) があります。色素性皮膚腫瘍。
仮説は、診断用のベッドサイドの皮膚スキャニングによって導かれる治療を、腫瘍のテープストリッピングと RNA および脂質分析と組み合わせることで、皮膚腫瘍の目視検査と比較して診断の精度を高め、診断から効率的な治療までの時間の遅れを減らすことができるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、dk-2400
- Dept of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両方の画像システムでスキャンが可能な体の領域に組織学的に確認された色素沈着性皮膚腫瘍を持つ75人の患者
- -臨床的に疑わしい皮膚腫瘍を有する患者で、まだ生検を受けていない患者で、疑わしい病変から皮膚生検を受ける意思がある場合
- ベースラインで18歳以上
- 法的能力があり、口頭および書面による同意を与えることができる
- デンマーク語で口頭および書面でコミュニケーションをとる
- -被験者は一般的に健康で、参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供でき、プロトコル要件を順守できます。
除外基準:
- 関心のある皮膚領域に他の皮膚疾患がある個人
- 皮膚腫瘍が画像化にアクセスできない個人。 耳の中、鼻孔の中、まぶたの上
- -疑わしい皮膚腫瘍の画像化後に皮膚生検を受けない被験者、および紹介前に腫瘍から採取された皮膚生検を受けていない被験者
- 妊娠
- -包含時に避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前向き非盲検臨床試験
疑わしい色素性皮膚腫瘍で登録されたすべての患者は、30分から1時間のセッションで、経験豊富な検査官による反射共焦点顕微鏡と光音響イメージングでスキャンされます。
続いて、ベッドサイドでテープを剥がした病変皮膚から RNA および脂質分析用の材料を採取します。
登録された患者の皮膚腫瘍は、その後、病院および国のガイドラインに従って治療されます。
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In vivo RCM は、色素性腫瘍を細胞レベルで診断し、皮膚の微細構造に関する情報を提供するために使用されます。
MSOT は、診断精度の分析に含まれるメラニン、ヘモグロビン、水、コラーゲン、脂質などの皮膚発色団を検出します。
MSOT は、腫瘍の厚さの測定にも使用されます。腫瘍の境界線を描き、血管内の血流を分析します。
各病変タイプからの潜在的な診断機能がテストされます。
テープストリッピングの結果からの RNA および脂質プロファイルは、画像診断および組織病理学診断と比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度。主な目的は、色素性皮膚腫瘍のベッドサイドでの迅速な診断のための診断精度に関して、脂質および RNA テープ ストリッピングの 2 つの高度な光学イメージング技術をテストおよび比較することです。
時間枠：すべての患者は、30 分から 1 時間のセッションで経験豊富な検査官によってスキャンされます。
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感度、特異度、および陽性および陰性適中率として提示されます。
MSOT を使用した腫瘍の厚さの測定値は、ミリメートル単位で測定および報告されます。
真皮血管の血流は、MSOT によって定量的に測定され、血管の形態が定性的に説明されます。
RCM 画像は、細胞の変化、皮膚の微細形態、特徴的な悪性黒色腫の特徴に関して定性的に評価されます。
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すべての患者は、30 分から 1 時間のセッションで経験豊富な検査官によってスキャンされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テープストリッピングからの表面細胞の RNA 分子の分析
時間枠：6ヶ月まで
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疑わしい皮膚腫瘍における合計 22 の選択された RNA 分子の発現の検査は、TaqMan メソッド (Thermo Fisher Scientific) を使用した定量的逆転写法によって調査されます。
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6ヶ月まで
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テープ剥離による脂質分析
時間枠：6ヶ月まで
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DTU: Dept of Photonics Lab Facilities で実施される ex vivo 分光近赤外光コヒーレンストモグラフィー (OCT) により、色素性病変の表面細胞からテープストリッピングによって得られた脂質を分析します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mette Mogensen, MD, PhD、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2200972
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は、ICH GCP ガイドラインおよびデンマークの医療当局に従って実施されます。 これは、国立健康研究倫理委員会、デンマーク医薬品庁、およびデンマーク データ保護庁に登録されます。 研究の実施および報告は、GCP CPMP/ICH/135/95 および欧州医薬品庁指令 2001/83/EC に従っています。
この研究は、国際的な皮膚科学雑誌に掲載され、科学会議で発表される予定です。 陽性、陰性、および決定的でない結果は公開され、決定的でない結果は www.clinicaltrials.gov で公開されます。 および www.clinicaltrialsregister.eu 。 著者資格は、バンクーバーのガイドラインに従って与えられます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。