Fast Track-diagnose av hudkreft med avansert bildeteknologi og tapestripping av svulster
8. mai 2023 oppdatert av: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fast Track-diagnose av ondartet melanom med to avanserte bildeteknologier og tapestripping av svulster av RNA og lipider
I denne kliniske gjennomførbarhetsstudien vil etterforskerne teste og sammenligne to avanserte optiske bildeteknologier, lipid- og RNA-tapestripping med hensyn til diagnostisk nøyaktighet for rask diagnose ved sengekanten av pigmenterte hudsvulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette originale kliniske forskningsprosjektet bruker banebrytende medisinsk bildebehandlingsteknologi for diagnostisering av pigmenterte hudsvulster, kombinert for første gang i Danmark, med molekylær RNA og lipidanalyse av overfladiske tumorceller.
Skanningsteknologiene er reflektans konfokalmikroskopi (RCM), som er et mikroskop som påføres direkte på hudoverflaten, og fotoakustisk avbildning, også kalt multispektral optoakustisk avbildning (MSOT), som er en avbildningsteknologi som faktisk lytter til huden for umiddelbar diagnose ved sengekanten. pigmenterte hudsvulster.
Hypotesen er at behandling veiledet av diagnostisk hudskanning ved sengekanten, kombinert med tumortape-stripping og RNA- og lipidanalyse kan øke diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med visuell inspeksjon av hudsvulsten og dermed redusere tidsforsinkelsen fra diagnose til effektiv behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, dk-2400
- Dept of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 pasienter med histologisk verifiserte pigmenterte hudsvulster på områder av kroppen hvor skanning er mulig med begge bildesystemer
- Pasienter med klinisk mistenkelige hudsvulster, som ennå ikke er biopsiert, dersom pasienten er villig til å gjennomgå en hudbiopsi fra den mistenkelige lesjonen
- > 18 år ved baseline
- Juridisk kompetent, i stand til å gi muntlig og skriftlig samtykke
- Kommunisere på dansk muntlig og skriftlig
- Forsøksperson ved god generell helse, er villig til å delta og kan gi informert samtykke og kan overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre hudsykdommer i det aktuelle hudområdet
- Personer hvis hudsvulst ikke er tilgjengelig for bildediagnostikk, f.eks. inne i øret, inne i neseborene, på øyelokkene
- Personer som ikke skal gjennomgå en hudbiopsi etter avbildning av den mistenkelige hudsvulsten og som ikke har tatt hudbiopsi fra svulsten før henvisning
- Svangerskap
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker et prevensjonsmiddel på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prospektiv ikke-blind klinisk studie
Alle pasienter som er registrert med mistenkelige pigmenterte hudsvulster vil bli skannet med refleksjonskonfokalmikroskopi og fotoakustisk avbildning av en erfaren undersøker i løpet av 30 minutter til 1 time.
Deretter hentes materiale for RNA- og lipidanalyse fra tapestripet lesjonshud ved sengekanten.
Hudsvulstene hos innrullerte pasienter vil deretter bli behandlet i henhold til sykehus og nasjonale retningslinjer.
|
In vivo RCM vil bli brukt til å diagnostisere pigmenterte svulster på cellenivå og gi informasjon om hudens mikroarkitektur.
MSOT oppdager hudkromoforer som melanin, hemoglobin, vann, kollagen og lipider, som vil bli inkludert i analyse av diagnostisk nøyaktighet.
MSOT vil også bli brukt til å måle tumortykkelse; avgrense tumorgrenser og analysere blodstrømmen i blodårene.
Potensielle diagnostiske egenskaper fra hver lesjonstype vil bli testet.
RNA- og lipidprofiler fra tapestrippingsresultater vil bli sammenlignet med bildediagnostikk og histopatologisk diagnose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet. Hovedmålet er å teste og sammenligne to avanserte optiske bildeteknologier, lipid- og RNA-tapestripping med hensyn til diagnostisk nøyaktighet for rask diagnose av pigmenterte hudsvulster.
Tidsramme: Alle pasienter vil bli skannet av en erfaren undersøker i en 30 minutter til 1 times økt.
|
Vil bli presentert som sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.
Tumortykkelsesmålinger ved bruk av MSOT vil bli målt og rapportert i millimeter.
Blodstrømmen i dermale blodårer vil bli målt kvantitativt ved MSOT og vaskulær morfologi vil bli beskrevet kvalitativt.
RCM-bilder vil bli evaluert kvalitativt angående cellulære endringer, hudmikromorfologi og karakteristiske maligne melanomtrekk.
|
Alle pasienter vil bli skannet av en erfaren undersøker i en 30 minutter til 1 times økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av RNA-molekyler av overflateceller fra tapestripping
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Undersøkelse av ekspresjonen av totalt 22 utvalgte RNA-molekyler i mistenkelige hudsvulster vil bli undersøkt ved kvantitative revers-transkripsjonsmetoder med bruk av TaqMan-metoden (Thermo Fisher Scientific).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Lipidanalyse fra tape-stripping
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vi vil analysere lipider oppnådd ved tape-stripping fra overflateceller i pigmenterte lesjoner ved ex vivo spektroskopisk nær-infrarød optisk koherenstomografi (OCT), utført ved DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2200972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien vil bli utført i henhold til ICH GCP Guidelines og danske helsemyndigheter. Det vil bli registrert hos Den nasjonale komité for helseforskningsetisk, det danske legemiddelverket og det danske datatilsynet. Studiegjennomføring og rapporter er i samsvar med GCP CPMP/ICH/135/95 og European Medicines Agency-direktivet 2001/83/EC.
Studien vil bli publisert i et internasjonalt dermatologisk tidsskrift og presentert på vitenskapelige konferanser. Positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert og inkonklusive resultater vil bli publisert på www.clinicaltrials.gov og www.clinicaltrialsregister.eu . Forfatterskap er gitt i henhold til Vancouver-retningslinjene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .