Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ścieżka diagnozy raka skóry dzięki zaawansowanym technologiom obrazowania i usuwaniu nacięć guza

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Szybka ścieżka diagnozy czerniaka złośliwego za pomocą dwóch zaawansowanych technologii obrazowania i usuwania RNA i lipidów z guza

W tym klinicznym studium wykonalności badacze przetestują i porównają dwie zaawansowane technologie obrazowania optycznego, usuwanie lipidów i taśmy RNA, pod kątem dokładności diagnostycznej w celu szybkiej diagnostyki przyłóżkowej guzów barwnikowych skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten oryginalny projekt badań klinicznych wykorzystuje najnowocześniejsze technologie obrazowania medycznego do diagnozowania barwnikowych guzów skóry, połączone po raz pierwszy w Danii z molekularną analizą RNA i lipidów komórek guzów powierzchownych. Technologie skanowania to odbiciowa mikroskopia konfokalna (RCM), która jest mikroskopem przykładanym bezpośrednio do powierzchni skóry, oraz obrazowanie fotoakustyczne, zwane także multispektralnym obrazowaniem optoakustycznym (MSOT), które jest technologią obrazowania polegającą na słuchaniu skóry w celu natychmiastowej diagnozy przyłóżkowej barwnikowe guzy skóry. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie oparte na diagnostycznym skanowaniu skóry przy łóżku pacjenta w połączeniu z usuwaniem taśmy z guza oraz analizą RNA i lipidów może zwiększyć dokładność diagnostyczną w porównaniu z oględzinami guza skóry, a tym samym skrócić czas od rozpoznania do skutecznego leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, dk-2400
        • Dept of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 75 pacjentów ze zweryfikowanymi histologicznie guzami barwnikowymi skóry w obszarach ciała, w których możliwe jest skanowanie za pomocą obu systemów obrazowania
  2. Pacjenci z klinicznie podejrzanymi guzami skóry, które nie zostały jeszcze poddane biopsji, jeśli pacjent chce poddać się biopsji skóry z podejrzanej zmiany
  3. > 18 lat na początku badania
  4. Zdolny do czynności prawnych, zdolny do wyrażenia ustnej i pisemnej zgody
  5. Komunikuj się po duńsku w mowie i piśmie
  6. Osoba, której ogólny stan zdrowia jest dobry, jest chętna do udziału i zdolna do wyrażenia świadomej zgody oraz może przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z innymi chorobami skóry w obszarze zainteresowania skóry
  2. Osoby, u których guz skóry nie jest dostępny do obrazowania, np. w uchu, w nozdrzach, na powiekach
  3. Osoby, które nie zostaną poddane biopsji skóry po obrazowaniu podejrzanego guza skóry i które nie miały wykonanej biopsji guza przed skierowaniem
  4. Ciąża
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały środków antykoncepcyjnych w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prospektywne badanie kliniczne bez zaślepienia
Wszyscy pacjenci zapisani z podejrzanymi pigmentowymi guzami skóry zostaną przeskanowani za pomocą odbiciowej mikroskopii konfokalnej i obrazowania fotoakustycznego przez doświadczonego egzaminatora podczas sesji trwającej od 30 minut do 1 godziny. Następnie materiał do analizy RNA i lipidów jest uzyskiwany ze zmienionej chorobowo skóry z taśmą przyłóżkową. Nowotwory skóry u włączonych pacjentów będą następnie leczone zgodnie z wytycznymi szpitalnymi i krajowymi.
Test diagnostyczny: Refleksyjna mikroskopia konfokalna (RCM), obrazowanie fotoakustyczne (PAI) i usuwanie z taśmy RNA i lipidów
RCM in vivo zostanie wykorzystany do diagnozowania guzów barwnikowych na poziomie komórkowym i dostarczy informacji na temat mikroarchitektury skóry. MSOT wykrywa chromofory skóry, takie jak melanina, hemoglobina, woda, kolagen i lipidy, które zostaną uwzględnione w analizie dokładności diagnostycznej. MSOT zostanie również wykorzystany do pomiaru grubości guza; wyznaczać granice guza i analizować przepływ krwi w naczyniach krwionośnych. Potencjalne cechy diagnostyczne każdego typu zmian zostaną przetestowane. Profile RNA i lipidów z wyników usuwania taśmy zostaną porównane z diagnostyką obrazową i histopatologiczną.
Inne nazwy:
  • Vivascope Multilaser 1500®, Vivascope GmbH, Monachium, Niemcy, https://www.vivascope.de/medical-imaging/ i dostarczane w Danii przez Scan-Med A/S, Dalgårdsvej 17, 8220 Brabrand.
  • MSOT Acuity firmy iThera Medical GmbH, Monachium, Niemcy, https://www.ithera-medical.com/technology/ nie jest sprzedawany w Danii, ale dostarczany bezpośrednio od firmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna. Głównym celem jest przetestowanie i porównanie dwóch zaawansowanych technologii obrazowania optycznego, strippingu lipidów i RNA, pod kątem dokładności diagnostycznej dla szybkiej diagnostyki przyłóżkowej guzów barwnikowych skóry.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą skanowani przez doświadczonego egzaminatora podczas sesji trwającej od 30 minut do 1 godziny.
Zostaną przedstawione jako czułość, specyficzność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne. Pomiary grubości guza za pomocą MSOT będą mierzone i podawane w milimetrach. Przepływ krwi w naczyniach krwionośnych skóry zostanie zmierzony ilościowo za pomocą MSOT, a morfologia naczyń zostanie opisana jakościowo. Obrazy RCM zostaną ocenione jakościowo pod kątem zmian komórkowych, mikromorfologii skóry i charakterystycznych cech czerniaka złośliwego.
Wszyscy pacjenci będą skanowani przez doświadczonego egzaminatora podczas sesji trwającej od 30 minut do 1 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza cząsteczek RNA komórek powierzchniowych z taśmy strippingowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Badanie ekspresji łącznie 22 wybranych cząsteczek RNA w podejrzanych guzach skóry zostanie przeprowadzone ilościowymi metodami odwrotnej transkrypcji z wykorzystaniem metody TaqMan (Thermo Fisher Scientific).
Do 6 miesięcy
Analiza lipidów z strippingu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przeanalizujemy lipidy otrzymane przez usunięcie taśmy z komórek powierzchniowych w zmianach barwnikowych za pomocą spektroskopowej optycznej koherentnej tomografii ex vivo w bliskiej podczerwieni (OCT), przeprowadzonej w DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2200972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ICH GCP i duńskimi władzami ds. opieki zdrowotnej. Zostanie zarejestrowany w Krajowej Komisji ds. Etyki Badań Zdrowotnych, Duńskiej Agencji Leków i Duńskiej Agencji Ochrony Danych. Prowadzenie badań i raporty są zgodne z GCP CPMP/ICH/135/95 i dyrektywą Europejskiej Agencji Leków 2001/83/WE.

Badanie zostanie opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie dermatologicznym i zaprezentowane na konferencjach naukowych. Wyniki pozytywne, negatywne i niejednoznaczne zostaną opublikowane, a wyniki niejednoznaczne zostaną opublikowane na stronie www.clinicaltrials.gov oraz www.clinicaltrialsregister.eu . Autorstwa podano zgodnie z wytycznymi Vancouver.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj