Diagnóstico rápido de câncer de pele por tecnologias avançadas de imagem e remoção de fita tumoral
8 de maio de 2023 atualizado por: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Diagnóstico rápido de melanoma maligno por duas tecnologias avançadas de imagem e remoção de fita tumoral de RNA e lipídios
Neste estudo de viabilidade clínica, os investigadores testarão e compararão duas tecnologias avançadas de imagem óptica, remoção de lipídeos e fita de RNA com relação à precisão diagnóstica para diagnóstico rápido à beira do leito de tumores de pele pigmentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa clínica original utiliza tecnologias de imagem médica de ponta para o diagnóstico de tumores de pele pigmentados, combinados pela primeira vez na Dinamarca, com RNA molecular e análise lipídica de células tumorais superficiais.
As tecnologias de varredura são a microscopia confocal de reflexão (RCM), que é um microscópio aplicado diretamente na superfície da pele, e a imagem fotoacústica, também chamada de imagem optoacústica multiespectral (MSOT), que é uma tecnologia de imagem que realmente escuta a pele para diagnóstico imediato à beira do leito de tumores de pele pigmentados.
A hipótese é que o tratamento guiado por varredura diagnóstica da pele à beira do leito, combinado com remoção de fita tumoral e análise de RNA e lipídios pode aumentar a precisão diagnóstica em comparação com a inspeção visual do tumor cutâneo e, assim, diminuir o tempo de atraso desde o diagnóstico até o tratamento eficiente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, dk-2400
- Dept of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 75 pacientes com tumores cutâneos pigmentados verificados histologicamente em áreas do corpo onde o escaneamento é viável com ambos os sistemas de imagem
- Pacientes com tumores de pele clinicamente suspeitos, que ainda não foram biopsiados, se o paciente estiver disposto a se submeter a uma biópsia de pele da lesão suspeita
- > 18 anos de idade no início do estudo
- Legalmente competente, capaz de dar consentimento verbal e por escrito
- Comunique-se em dinamarquês verbalmente e também por escrito
- Sujeito em boa saúde geral, está disposto a participar e apto a dar consentimento informado e pode cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras doenças de pele na área da pele de interesse
- Indivíduos cujo tumor de pele não é acessível para exames de imagem, por exemplo. dentro da orelha, dentro das narinas, nas pálpebras
- Indivíduos que não serão submetidos a uma biópsia de pele após a imagem do tumor de pele suspeito e que não tiveram uma biópsia de pele retirada do tumor antes do encaminhamento
- Gravidez
- Mulheres com potencial para engravidar que não usavam um agente contraceptivo no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo clínico prospectivo não cego
Todos os pacientes inscritos com tumores de pele pigmentados suspeitos serão escaneados com microscopia confocal de reflectância e imagem fotoacústica por um examinador experiente em uma sessão de 30 minutos a 1 hora.
Posteriormente, o material para análise de RNA e lipídios é obtido a partir da pele lesionada com fita adesiva à beira do leito.
Os tumores de pele em pacientes inscritos serão subsequentemente tratados de acordo com as diretrizes hospitalares e nacionais.
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A RCM in vivo será usada para diagnosticar tumores pigmentados em nível celular e fornecer informações sobre a microarquitetura da pele.
O MSOT detecta cromóforos da pele como melanina, hemoglobina, água, colágeno e lipídios, que serão incluídos na análise de precisão diagnóstica.
O MSOT também será usado para medir a espessura do tumor; delinear as bordas do tumor e analisar o fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos.
As características diagnósticas potenciais de cada tipo de lesão serão testadas.
Os perfis de RNA e lipídios dos resultados do tape stripping serão comparados com exames de imagem e diagnóstico histopatológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica. O objetivo principal é testar e comparar duas tecnologias avançadas de imagem óptica, remoção de fita lipídica e de RNA com relação à precisão diagnóstica para diagnóstico rápido à beira do leito de tumores de pele pigmentados.
Prazo: Todos os pacientes serão escaneados por um examinador experiente em uma sessão de 30 minutos a 1 hora.
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Serão apresentados como sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos.
As medições da espessura do tumor usando MSOT serão medidas e relatadas em milímetros.
O fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos dérmicos será medido quantitativamente por MSOT e a morfologia vascular será descrita qualitativamente.
As imagens RCM serão avaliadas qualitativamente em relação às alterações celulares, micromorfologia da pele e características do melanoma maligno.
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Todos os pacientes serão escaneados por um examinador experiente em uma sessão de 30 minutos a 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de moléculas de RNA de células de superfície de decapagem de fita
Prazo: Até 6 meses
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O exame da expressão de um total de 22 moléculas de RNA selecionadas em tumores de pele suspeitos será investigado por métodos quantitativos de transcrição reversa com o uso do método TaqMan (Thermo Fisher Scientific).
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Até 6 meses
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Análise de lipídios de remoção de fita
Prazo: Até 6 meses
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Analisaremos lipídios obtidos por tape-stripping de células superficiais em lesões pigmentadas por tomografia de coerência óptica (OCT) espectroscópica ex vivo no infravermelho próximo, realizada na DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2200972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo será realizado de acordo com as Diretrizes ICH GCP e as autoridades de saúde dinamarquesas. Ele será registrado no Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde, Agência Dinamarquesa de Medicamentos e Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. A condução do estudo e os relatórios estão de acordo com o GCP CPMP/ICH/135/95 e a diretiva 2001/83/EC da Agência Europeia de Medicamentos.
O estudo será publicado em uma revista dermatológica internacional e apresentado em conferências científicas. Resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados e resultados inconclusivos serão publicados em www.clinicaltrials.gov e www.clinicaltrialsregister.eu. As autorias são dadas de acordo com as diretrizes de Vancouver.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .