Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbdiagnos av hudcancer med avancerad bildteknik och tumörtapestripning

8 maj 2023 uppdaterad av: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Snabbdiagnos av malignt melanom med två avancerade bildbehandlingstekniker och tumöravdragning av RNA och lipider

I denna kliniska genomförbarhetsstudie kommer utredarna att testa och jämföra två avancerade optiska avbildningsteknologier, lipid- och RNA-tejpborttagning med avseende på diagnostisk noggrannhet för snabb diagnos av pigmenterade hudtumörer vid sängkanten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta ursprungliga kliniska forskningsprojekt använder banbrytande medicinsk avbildningsteknik för diagnos av pigmenterade hudtumörer, kombinerat för första gången i Danmark, med molekylär RNA och lipidanalys av ytliga tumörceller. Skanningsteknologierna är reflektanskonfokalmikroskopi (RCM), som är ett mikroskop som appliceras direkt på hudytan, och fotoakustisk avbildning, även kallad multispektral optoakustisk avbildning (MSOT), som är en bildteknik som faktiskt lyssnar på huden för omedelbar diagnos av sängkanten av pigmenterade hudtumörer. Hypotesen är att behandling styrd av diagnostisk hudscanning vid sängkanten, kombinerad med tumörtejp-stripping och RNA- och lipidanalys kan öka diagnostisk noggrannhet jämfört med visuell inspektion av hudtumören och därmed minska tidsfördröjningen från diagnos till effektiv behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, dk-2400
        • Dept of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 75 patienter med histologiskt verifierade pigmenterade hudtumörer på områden av kroppen där skanning är möjlig med båda bildsystemen
  2. Patienter med kliniskt misstänkta hudtumörer som ännu inte är biopsierade, om patienten är villig att genomgå en hudbiopsi från den misstänkta lesionen
  3. > 18 år vid baslinjen
  4. Juridiskt kompetent, kan ge muntligt och skriftligt samtycke
  5. Kommunicera på danska i tal och skrift
  6. Försöksperson vid god allmän hälsa, är villig att delta och kan ge informerat samtycke och kan följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Individer med andra hudsjukdomar i det aktuella hudområdet
  2. Individer vars hudtumör inte är tillgänglig för avbildning t.ex. inuti örat, inuti näsborrarna, på ögonlocken
  3. Försökspersoner som inte kommer att genomgå en hudbiopsi efter avbildning av den misstänkta hudtumören och som inte har tagit en hudbiopsi från tumören innan remissen
  4. Graviditet
  5. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett preventivmedel vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prospektiv icke-blind klinisk studie
Alla patienter som registrerats med misstänkta pigmenterade hudtumörer kommer att skannas med reflektans konfokalmikroskopi och fotoakustisk avbildning av en erfaren undersökare under en session på 30 minuter till 1 timme. Därefter erhålls material för RNA- och lipidanalys från tejpavskalad lesional hud vid sängkanten. Hudtumörerna hos inskrivna patienter kommer därefter att behandlas enligt sjukhusets och nationella riktlinjer.
Diagnostiskt test: Reflekterande konfokalmikroskopi (RCM), fotoakustisk avbildning (PAI) och tape-strippning av RNA och lipider
In vivo RCM kommer att användas för att diagnostisera pigmenterade tumörer på cellnivå och ge information om hudens mikroarkitektur. MSOT upptäcker hudkromoforer som melanin, hemoglobin, vatten, kollagen och lipider, vilket kommer att inkluderas i analys av diagnostisk noggrannhet. MSOT kommer också att användas för att mäta tumörtjocklek; avgränsa tumörgränser och analysera blodflödet i blodkärlen. Potentiella diagnostiska egenskaper från varje lesionstyp kommer att testas. RNA- och lipidprofiler från tapestrippningsresultat kommer att jämföras med bilddiagnostik och histopatologisk diagnos.
Andra namn:
  • Vivascope Multilaser 1500®, Vivascope GmbH, München, Tyskland, https://www.vivascope.de/medical-imaging/ och tillhandahålls i Danmark av Scan-Med A/S, Dalgårdsvej 17, 8220 Brabrand.
  • MSOT Acuity från iThera Medical GmbH, München, Tyskland, https://www.ithera-medical.com/technology/ säljs inte i Danmark utan tillhandahålls direkt från företaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet. Det primära målet är att testa och jämföra två avancerade optiska avbildningsteknologier, lipid- och RNA-tejpborttagning med avseende på diagnostisk noggrannhet för snabb diagnostik vid sängkanten av pigmenterade hudtumörer.
Tidsram: Alla patienter kommer att skannas av en erfaren undersökare i en session på 30 minuter till 1 timme.
Kommer att presenteras som sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden. Tumörtjockleksmätningar med MSOT kommer att mätas och rapporteras i millimeter. Blodflödet i dermala blodkärl kommer att mätas kvantitativt med MSOT och vaskulär morfologi kommer att beskrivas kvalitativt. RCM-bilder kommer att utvärderas kvalitativt avseende cellulära förändringar, hudmikromorfologi och karakteristiska maligna melanomegenskaper.
Alla patienter kommer att skannas av en erfaren undersökare i en session på 30 minuter till 1 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av RNA-molekyler av ytceller från tejpavdragning
Tidsram: Upp till 6 månader
Undersökning av uttrycket av totalt 22 utvalda RNA-molekyler i misstänkta hudtumörer kommer att undersökas med kvantitativa metoder för omvänd transkription med användning av TaqMan-metoden (Thermo Fisher Scientific).
Upp till 6 månader
Lipidanalys från tape-stripping
Tidsram: Upp till 6 månader
Vi kommer att analysera lipider som erhållits genom tape-stripping från ytceller i pigmenterade lesioner genom ex vivo spektroskopisk nära-infraröd optisk koherenstomografi (OCT), utförd vid DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Utredare

  • Huvudutredare: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Första postat (Faktisk)

24 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2200972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att utföras i enlighet med ICH GCP Guidelines och danska hälsovårdsmyndigheter. Det kommer att registreras hos National Committee on Health Research Ethics, Danish Medicines Agency, and the Danish Data Protection Agency. Studiens genomförande och rapporter är i enlighet med GCP CPMP/ICH/135/95 och European Medicines Agencys direktiv 2001/83/EC.

Studien kommer att publiceras i en internationell dermatologisk tidskrift och presenteras vid vetenskapliga konferenser. Positiva, negativa och ofullständiga resultat kommer att publiceras och ofullständiga resultat kommer att publiceras på www.clinicaltrials.gov och www.clinicaltrialsregister.eu . Författarskap ges enligt Vancouvers riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera