Ihosyövän nopea diagnoosi kehittyneiden kuvantamistekniikoiden ja kasvainnauhan avulla
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Pahanlaatuisen melanooman nopea diagnoosi kahdella kehittyneellä kuvantamistekniikalla ja RNA:n ja lipidien tuumorinauhan poistaminen
Tässä kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat testaavat ja vertailevat kahta edistynyttä optista kuvantamistekniikkaa, lipidien ja RNA-teipin poistamista, suhteessa diagnostisiin tarkkuuksiin pigmentoituneiden ihokasvainten nopean vuodediagnoosin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä alkuperäinen kliininen tutkimusprojekti hyödyntää huippuluokan lääketieteellistä kuvantamistekniikkaa pigmentoituneiden ihokasvainten diagnosoinnissa yhdistettynä ensimmäistä kertaa Tanskassa pintakasvainsolujen molekyyli-RNA- ja lipidianalyysiin.
Skannaustekniikat ovat reflektanssikonfokaalimikroskopia (RCM), joka on mikroskooppi, joka levitetään suoraan ihon pinnalle, ja fotoakustinen kuvantaminen, jota kutsutaan myös monispektriseksi optoakustiseksi kuvantamiseksi (MSOT), joka on kuvantamistekniikka, joka todella kuuntelee ihoa ja mahdollistaa välittömän potilasdiagnoosin. pigmentoituneet ihokasvaimet.
Oletuksena on, että diagnostisen vuodepaikan ihoskannauksen ohjaama hoito yhdistettynä kasvaimen teipin poistamiseen sekä RNA- ja lipidianalyysiin voi lisätä diagnostista tarkkuutta verrattuna ihokasvaimen visuaaliseen tarkasteluun ja siten lyhentää diagnoosista tehokkaaseen hoitoon kuluvaa viivettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, dk-2400
- Dept of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75 potilasta, joilla on histologisesti varmennettuja pigmentoituneita ihokasvaimia kehon alueilla, joilla skannaus on mahdollista molemmilla kuvantamisjärjestelmillä
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilyttäviä ihokasvaimia, joille ei ole vielä otettu biopsiaa, jos potilas on valmis tekemään ihobiopsian epäilyttävästä vauriosta
- > 18-vuotias lähtötilanteessa
- Juridisesti pätevä, pystyy antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen
- Kommunikoi tanskaksi suullisesti ja kirjallisesti
- Tutkittava on hyvässä yleisessä kunnossa, on halukas osallistumaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita ihosairauksia kiinnostavalla ihoalueella
- Henkilöt, joiden ihokasvain ei pääse kuvantamiseen esim. korvan sisällä, sieraimien sisällä, silmäluomissa
- Koehenkilöt, joille ei tehdä ihobiopsiaa epäilyttävän ihokasvaimen kuvantamisen jälkeen ja joille ei ole otettu ihobiopsiaa kasvaimesta ennen lähetettä
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prospektiivinen ei-sokkoutettu kliininen tutkimus
Kaikki potilaat, joilla on epäilyttäviä pigmentoituneita ihokasvaimia, skannataan kokeneen tutkijan heijastuskonfokaalimikroskopialla ja fotoakustisella kuvantamisella 30 minuutista 1 tuntiin.
Myöhemmin materiaalia RNA- ja lipidianalyysiä varten saadaan teipillä poistetusta leesion ihosta sängyn vieressä.
Mukaan otettujen potilaiden ihokasvaimet hoidetaan myöhemmin sairaalan ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
In vivo RCM:ää käytetään pigmentoituneiden kasvainten diagnosoimiseen solutasolla ja tiedottamaan ihon mikroarkkitehtuurista.
MSOT tunnistaa ihon kromoforeja, kuten melaniinia, hemoglobiinia, vettä, kollageenia ja lipidejä, jotka sisällytetään diagnostisten tarkkuuden analysointiin.
MSOT:ta käytetään myös kasvaimen paksuuden mittaamiseen; rajaa kasvaimen rajoja ja analysoi verenkiertoa verisuonissa.
Jokaisen leesiotyypin mahdolliset diagnostiset ominaisuudet testataan.
Teipin poistotuloksista saatuja RNA- ja lipidiprofiileja verrataan kuvantamiseen ja histopatologiseen diagnoosiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus. Ensisijaisena tavoitteena on testata ja verrata kahta edistynyttä optista kuvantamistekniikkaa, lipidi- ja RNA-nauhan irrotusta, mitä tulee diagnostiseen tarkkuuteen pigmentoituneiden ihokasvainten nopeaan vuodediagnosointiin.
Aikaikkuna: Kokenut tutkija skannaa kaikki potilaat 30 minuutista 1 tuntiin kestävän istunnon aikana.
|
Esitetään herkkyys-, spesifisyys- ja positiivisina ja negatiivisina ennustearvoina.
Kasvaimen paksuusmittaukset MSOT:lla mitataan ja raportoidaan millimetreinä.
Verivirtaus ihon verisuonissa mitataan kvantitatiivisesti MSOT:lla ja verisuonten morfologia kuvataan kvalitatiivisesti.
RCM-kuvat arvioidaan kvalitatiivisesti solumuutosten, ihon mikromorfologian ja pahanlaatuisen melanooman ominaispiirteiden suhteen.
|
Kokenut tutkija skannaa kaikki potilaat 30 minuutista 1 tuntiin kestävän istunnon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pintasolujen RNA-molekyylien analyysi nauhan poistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Yhteensä 22 valitun RNA-molekyylin ilmentymisen tutkimista epäilyttävissä ihokasvaimissa tutkitaan kvantitatiivisilla käänteistranskriptiomenetelmillä käyttäen TaqMan-menetelmää (Thermo Fisher Scientific).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Lipidianalyysi teipin poistamisesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Analysoimme lipidejä, jotka on saatu poistamalla teippiä pigmentoituneiden leesioiden pintasoluista ex vivo -spektroskooppisella lähi-infrapuna-optisella koherenssitomografialla (OCT), joka suoritetaan DTU:ssa: Dept of Photonics Lab Facilities.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2200972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus suoritetaan ICH:n GCP-ohjeiden ja Tanskan terveydenhuoltoviranomaisten mukaisesti. Se rekisteröidään National Committee on Health Research Ethicsissä, Tanskan lääkevirastossa ja Tanskan tietosuojavirastossa. Tutkimuksen suorittaminen ja raportit ovat GCP CPMP/ICH/135/95 ja Euroopan lääkeviraston direktiivin 2001/83/EY mukaisia.
Tutkimus julkaistaan kansainvälisessä dermatologisessa lehdessä ja esitellään tieteellisissä konferensseissa. Positiiviset, negatiiviset ja epäselvät tulokset julkaistaan ja epäselvät tulokset julkaistaan osoitteessa www.clinicaltrials.gov ja www.clinicaltrialsregister.eu . Tekijät on annettu Vancouverin ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .