Snelle diagnose van huidkanker door geavanceerde beeldvormingstechnologieën en tumortapestripping
8 mei 2023 bijgewerkt door: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Snelle diagnose van kwaadaardig melanoom door twee geavanceerde beeldvormingstechnologieën en tumor tapestripping van RNA en lipiden
In deze klinische haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers twee geavanceerde optische beeldvormingstechnologieën, het strippen van lipiden en RNA-tape, testen en vergelijken met betrekking tot de diagnostische nauwkeurigheid voor een snelle diagnose aan het bed van gepigmenteerde huidtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit oorspronkelijke klinische onderzoeksproject maakt gebruik van geavanceerde medische beeldvormingstechnologieën voor de diagnose van gepigmenteerde huidtumoren, voor het eerst in Denemarken gecombineerd met moleculaire RNA- en lipide-analyse van oppervlakkige tumorcellen.
De scantechnologieën zijn reflectie-confocale microscopie (RCM), een microscoop die rechtstreeks op het huidoppervlak wordt aangebracht, en fotoakoestische beeldvorming, ook wel multispectrale opto-akoestische beeldvorming (MSOT) genoemd, een beeldvormingstechnologie die daadwerkelijk naar de huid luistert voor onmiddellijke diagnose aan het bed van gepigmenteerde huidtumoren.
De hypothese is dat behandeling geleid door diagnostische huidscanning aan het bed, gecombineerd met het strippen van tumortape en RNA- en lipide-analyse de diagnostische nauwkeurigheid kan verhogen in vergelijking met visuele inspectie van de huidtumor en zo de tijdsvertraging tussen diagnose en efficiënte behandeling kan verkorten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, dk-2400
- Dept of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 75 patiënten met histologisch geverifieerde gepigmenteerde huidtumoren op delen van het lichaam waar scannen mogelijk is met beide beeldvormingssystemen
- Patiënten met klinisch verdachte huidtumoren, waarvoor nog geen biopsie is uitgevoerd, als de patiënt bereid is een huidbiopsie te ondergaan van de verdachte laesie
- > 18 jaar bij baseline
- Rechtsbekwaam, in staat om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
- Communiceer zowel mondeling als schriftelijk in het Deens
- Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, is bereid om deel te nemen en kan geïnformeerde toestemming geven en kan voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere huidaandoeningen in het betreffende huidgebied
- Personen bij wie de huidtumor niet toegankelijk is voor beeldvorming, b.v. in het oor, in de neusgaten, op de oogleden
- Proefpersonen die geen huidbiopsie zullen ondergaan na beeldvorming van de verdachte huidtumor en bij wie voorafgaand aan de verwijzing geen huidbiopsie van de tumor is afgenomen
- Zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemiddel gebruiken op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prospectieve niet-geblindeerde klinische studie
Alle ingeschreven patiënten met verdachte gepigmenteerde huidtumoren worden gescand met confocale reflectiemicroscopie en fotoakoestische beeldvorming door een ervaren onderzoeker in een sessie van 30 minuten tot 1 uur.
Vervolgens wordt materiaal voor RNA- en lipide-analyse verkregen van met tape afgestripte laesiehuid aan het bed.
De huidtumoren van de ingeschreven patiënten worden vervolgens behandeld volgens ziekenhuis- en landelijke richtlijnen.
|
In vivo RCM zal worden gebruikt om gepigmenteerde tumoren op cellulair niveau te diagnosticeren en informatie te verschaffen over de microarchitectuur van de huid.
MSOT detecteert huidchromoforen als melanine, hemoglobine, water, collageen en lipiden, die zullen worden opgenomen in de analyse van diagnostische nauwkeurigheid.
MSOT zal ook worden gebruikt om de tumordikte te meten; tumorgrenzen afbakenen en de bloedstroom in bloedvaten analyseren.
Mogelijke diagnostische kenmerken van elk laesietype zullen worden getest.
RNA- en lipidenprofielen van tapestripresultaten zullen worden vergeleken met beeldvorming en histopathologische diagnose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid. Het primaire doel is het testen en vergelijken van twee geavanceerde optische beeldvormingstechnologieën, lipide- en RNA-tapestripping met betrekking tot diagnostische nauwkeurigheid voor een snelle diagnose aan het bed van gepigmenteerde huidtumoren.
Tijdsspanne: Alle patiënten worden gescand door een ervaren onderzoeker in een sessie van 30 minuten tot 1 uur.
|
Zal worden gepresenteerd als sensitiviteit, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden.
Tumordiktemetingen met behulp van MSOT worden gemeten en gerapporteerd in millimeters.
De doorbloeding in dermale bloedvaten zal kwantitatief worden gemeten door middel van MSOT en de vasculaire morfologie zal kwalitatief worden beschreven.
RCM-beelden zullen kwalitatief worden geëvalueerd met betrekking tot cellulaire veranderingen, micromorfologie van de huid en karakteristieke kenmerken van maligne melanoom.
|
Alle patiënten worden gescand door een ervaren onderzoeker in een sessie van 30 minuten tot 1 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van RNA-moleculen van oppervlaktecellen van tapestripping
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Onderzoek naar de expressie van in totaal 22 geselecteerde RNA-moleculen in verdachte huidtumoren zal worden onderzocht door middel van kwantitatieve reverse-transcriptiemethoden met behulp van de TaqMan-methode (Thermo Fisher Scientific).
|
Tot 6 maanden
|
|
Lipidenanalyse van tape-stripping
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
We zullen lipiden analyseren die zijn verkregen door tape-stripping van oppervlaktecellen in gepigmenteerde laesies door middel van ex vivo spectroscopische nabij-infrarood optische coherentietomografie (OCT), uitgevoerd bij DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2200972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijnen en de Deense gezondheidszorgautoriteiten. Het zal worden geregistreerd bij de National Committee on Health Research Ethics, Danish Medicines Agency en The Danish Data Protection Agency. Onderzoeksuitvoering en rapporten zijn in overeenstemming met GCP CPMP/ICH/135/95 en richtlijn 2001/83/EG van het Europees Geneesmiddelenbureau.
De studie zal worden gepubliceerd in een internationaal dermatologisch tijdschrift en gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties. Positieve, negatieve en onduidelijke resultaten zullen worden gepubliceerd en onduidelijke resultaten zullen worden gepubliceerd op www.clinicaltrials.gov en www.clinicaltrialsregister.eu. Auteursrechten worden gegeven volgens de richtlijnen van Vancouver.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .