Diagnosi accelerata del cancro della pelle mediante tecnologie di imaging avanzate e tapestripping tumorale
8 maggio 2023 aggiornato da: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Diagnosi accelerata del melanoma maligno mediante due tecnologie di imaging avanzate e tapestripping tumorale di RNA e lipidi
In questo studio di fattibilità clinica i ricercatori testeranno e confronteranno due tecnologie avanzate di imaging ottico, lo stripping dei lipidi e del nastro dell'RNA per quanto riguarda l'accuratezza diagnostica per la diagnosi rapida al letto dei tumori della pelle pigmentata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo originale progetto di ricerca clinica utilizza tecnologie di imaging medicale all'avanguardia per la diagnosi dei tumori pigmentati della pelle, combinate per la prima volta in Danimarca, con l'RNA molecolare e l'analisi lipidica delle cellule tumorali superficiali.
Le tecnologie di scansione sono la microscopia confocale a riflettanza (RCM), che è un microscopio applicato direttamente sulla superficie della pelle, e l'imaging fotoacustico, chiamato anche imaging optoacustico multispettrale (MSOT), che è una tecnologia di imaging che effettivamente ascolta la pelle per la diagnosi immediata al letto del paziente di tumori della pelle pigmentata.
L'ipotesi è che il trattamento guidato dalla scansione diagnostica della pelle al letto del paziente, combinato con lo stripping del tumore e l'analisi dell'RNA e dei lipidi, possa aumentare l'accuratezza diagnostica rispetto all'ispezione visiva del tumore della pelle e quindi ridurre il ritardo dalla diagnosi al trattamento efficiente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, dk-2400
- Dept of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 75 pazienti con tumori cutanei pigmentati verificati istologicamente in aree del corpo in cui la scansione è fattibile con entrambi i sistemi di imaging
- Pazienti con tumori cutanei clinicamente sospetti, che non sono stati ancora sottoposti a biopsia, se il paziente è disposto a sottoporsi a una biopsia cutanea dalla lesione sospetta
- > 18 anni di età al basale
- Legalmente competente, in grado di dare il consenso verbale e scritto
- Comunica in danese verbalmente e per iscritto
- Soggetto in buone condizioni di salute generale, disposto a partecipare e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Individui con altre malattie della pelle nell'area cutanea di interesse
- Individui il cui tumore della pelle non è accessibile per l'imaging, ad es. all'interno dell'orecchio, all'interno delle narici, sulle palpebre
- Soggetti che non verranno sottoposti a biopsia cutanea dopo l'imaging del tumore cutaneo sospetto e che non hanno subito una biopsia cutanea prelevata dal tumore prima del rinvio
- Gravidanza
- Donne in età fertile che non utilizzavano un agente contraccettivo al momento dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio clinico prospettico non in cieco
Tutti i pazienti arruolati con tumori cutanei pigmentati sospetti verranno scansionati con microscopia confocale a riflettanza e imaging fotoacustico da un esaminatore esperto in una sessione da 30 minuti a 1 ora.
Successivamente, il materiale per l'analisi dell'RNA e dei lipidi viene ottenuto dalla pelle lesionata con nastro adesivo al capezzale.
I tumori cutanei nei pazienti arruolati verranno successivamente trattati secondo le linee guida ospedaliere e nazionali.
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L'RCM in vivo verrà utilizzato per diagnosticare i tumori pigmentati a livello cellulare e fornire informazioni sulla microarchitettura della pelle.
MSOT rileva i cromofori della pelle come melanina, emoglobina, acqua, collagene e lipidi, che saranno inclusi nell'analisi dell'accuratezza diagnostica.
MSOT sarà utilizzato anche per misurare lo spessore del tumore; delineare i confini del tumore e analizzare il flusso sanguigno nei vasi sanguigni.
Saranno testate le potenziali caratteristiche diagnostiche di ciascun tipo di lesione.
I profili dell'RNA e dei lipidi dai risultati del tape stripping saranno confrontati con l'imaging e la diagnosi istopatologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica. L'obiettivo principale è testare e confrontare due tecnologie avanzate di imaging ottico, lo stripping dei lipidi e del nastro di RNA per quanto riguarda l'accuratezza diagnostica per la diagnosi rapida al letto dei tumori della pelle pigmentata.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno scansionati da un esaminatore esperto in una sessione da 30 minuti a 1 ora.
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Saranno presentati come sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.
Le misurazioni dello spessore del tumore utilizzando MSOT saranno misurate e riportate in millimetri.
Il flusso sanguigno nei vasi sanguigni dermici sarà misurato quantitativamente mediante MSOT e la morfologia vascolare sarà descritta qualitativamente.
Le immagini RCM saranno valutate qualitativamente per quanto riguarda i cambiamenti cellulari, la micromorfologia della pelle e le caratteristiche caratteristiche del melanoma maligno.
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Tutti i pazienti verranno scansionati da un esaminatore esperto in una sessione da 30 minuti a 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle molecole di RNA delle cellule superficiali da tape stripping
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'esame dell'espressione di un totale di 22 molecole di RNA selezionate in tumori cutanei sospetti sarà indagato mediante metodi quantitativi di trascrizione inversa con l'uso del metodo TaqMan (Thermo Fisher Scientific).
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Fino a 6 mesi
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Analisi dei lipidi da tape-stripping
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Analizzeremo i lipidi ottenuti mediante tape-stripping da cellule superficiali in lesioni pigmentate mediante tomografia a coerenza ottica spettroscopica nel vicino infrarosso ex vivo (OCT), eseguita presso DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2200972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida ICH GCP e le autorità sanitarie danesi. Sarà registrato presso il Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria, l'Agenzia danese per i medicinali e l'Agenzia danese per la protezione dei dati. La conduzione dello studio e le relazioni sono conformi alla GCP CPMP/ICH/135/95 e alla direttiva 2001/83/CE dell'Agenzia europea per i medicinali.
Lo studio sarà pubblicato su una rivista dermatologica internazionale e presentato a conferenze scientifiche. I risultati positivi, negativi e non conclusivi saranno pubblicati e i risultati non conclusivi saranno pubblicati su www.clinicaltrials.gov e www.clinicaltrialsregister.eu. Le paternità sono assegnate secondo le linee guida di Vancouver.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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