첨단 영상 기술과 종양 테이프스트리핑을 통한 피부암 패스트 트랙 진단
2023년 5월 8일 업데이트: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
두 가지 첨단 영상 기술과 RNA 및 지질의 종양 테이프스트리핑을 통한 악성 흑색종의 패스트 트랙 진단
이 임상 타당성 연구에서 조사관은 색소 피부 종양의 빠른 병상 진단을 위한 진단 정확도와 관련하여 두 가지 고급 광학 영상 기술인 지질 및 RNA 테이프 스트리핑을 테스트하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 독창적인 임상 연구 프로젝트는 표재성 종양 세포의 분자 RNA 및 지질 분석과 덴마크에서 최초로 결합된 색소성 피부 종양 진단을 위한 최첨단 의료 이미징 기술을 활용합니다.
스캐닝 기술은 피부 표면에 직접 적용되는 현미경인 RCM(반사 공초점 현미경)과 병상에서 즉각적인 진단을 위해 실제로 피부를 듣는 이미징 기술인 다중 스펙트럼 광음향 이미징(MSOT)이라고도 하는 광음향 이미징입니다. 색소성 피부 종양.
가설은 종양 테이프 스트리핑 및 RNA 및 지질 분석과 결합된 진단 침대 옆 피부 스캐닝에 의해 안내되는 치료가 피부 종양의 육안 검사에 비해 진단 정확도를 증가시켜 진단에서 효율적인 치료까지의 시간 지연을 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, dk-2400
- Dept of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 두 이미징 시스템으로 스캐닝이 가능한 신체 부위에 조직학적으로 확인된 색소성 피부 종양이 있는 75명의 환자
- 아직 생검되지 않은 임상적으로 의심되는 피부 종양이 있는 환자로서 의심되는 병변에 대해 피부 생검을 받을 의향이 있는 경우
- 기준선에서 > 18세
- 법적 자격이 있으며 구두 및 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 말과 글로 덴마크어로 의사소통
- 전반적으로 건강 상태가 양호하고 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 관심 피부 영역에 다른 피부 질환이 있는 사람
- 피부 종양이 이미징을 위해 접근할 수 없는 개인(예: 귀 안쪽, 콧구멍 안쪽, 눈꺼풀 위
- 의심되는 피부종양을 촬영한 후 피부생검을 시행하지 않고 진료의뢰 전 종양에서 피부생검을 시행하지 않은 피험자
- 임신
- 포함 시점에 피임제를 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전향적 비맹검 임상 연구
의심스러운 색소성 피부 종양으로 등록된 모든 환자는 30분에서 1시간 세션 동안 숙련된 검사관에 의해 반사 공초점 현미경 및 광음향 이미징으로 스캔됩니다.
이어서, 침상에서 테이프를 제거한 병변 피부로부터 RNA 및 지질 분석을 위한 재료를 얻는다.
등록된 환자의 피부 종양은 이후 병원 및 국가 지침에 따라 치료됩니다.
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생체 내 RCM은 세포 수준에서 색소 종양을 진단하고 피부 미세 구조에 대한 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
MSOT는 진단 정확도 분석에 포함될 멜라닌, 헤모글로빈, 물, 콜라겐 및 지질과 같은 피부 발색단을 감지합니다.
MSOT는 또한 종양 두께를 측정하는 데 사용됩니다. 종양 경계를 묘사하고 혈관의 혈류를 분석합니다.
각 병변 유형의 잠재적 진단 기능이 테스트됩니다.
테이프 스트리핑 결과의 RNA 및 지질 프로파일은 이미징 및 조직병리학 진단과 비교됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도. 색소 피부 종양의 빠른 병상 진단을 위한 진단 정확도와 관련하여 두 가지 고급 광학 이미징 기술인 지질 및 RNA 테이프 스트리핑을 테스트하고 비교하는 것이 주요 목표입니다.
기간: 모든 환자는 30분에서 1시간 세션 동안 숙련된 검사관에 의해 스캔됩니다.
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값으로 표시됩니다.
MSOT를 사용한 종양 두께 측정은 밀리미터 단위로 측정 및 보고됩니다.
진피 혈관의 혈류는 MSOT로 정량적으로 측정하고 혈관 형태는 정성적으로 설명합니다.
RCM 이미지는 세포 변화, 피부 미세 형태 및 특징적인 악성 흑색종 특징과 관련하여 정성적으로 평가됩니다.
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모든 환자는 30분에서 1시간 세션 동안 숙련된 검사관에 의해 스캔됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이프 스트리핑에서 표면 세포의 RNA 분자 분석
기간: 최대 6개월
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의심되는 피부 종양에서 총 22개의 선택된 RNA 분자의 발현 검사는 TaqMan 방법(Thermo Fisher Scientific)을 사용하여 정량적 역전사 방법으로 조사됩니다.
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최대 6개월
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테이프 스트리핑의 지질 분석
기간: 최대 6개월
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우리는 DTU: Dept of Photonics Lab Facilities에서 수행되는 체외 분광 근적외선 광간섭 단층 촬영(OCT)으로 색소 병변의 표면 세포에서 테이프 스트리핑으로 얻은 지질을 분석할 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2200972
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구는 ICH GCP 가이드라인 및 덴마크 보건 당국에 따라 수행됩니다. 국가 보건 연구 윤리 위원회, 덴마크 의약품청, 덴마크 데이터 보호청에 등록됩니다. 연구 수행 및 보고서는 GCP CPMP/ICH/135/95 및 유럽 의약품청 지침 2001/83/EC를 따릅니다.
이 연구는 국제 피부과 저널에 게재되고 과학 회의에서 발표될 예정입니다. 긍정적, 부정적, 결정적이지 않은 결과가 게시되고 결정적이지 않은 결과가 www.clinicaltrials.gov에 게시됩니다. 및 www.clinicaltrialsregister.eu. 저자는 밴쿠버 가이드라인에 따라 부여됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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