Rychlá diagnostika rakoviny kůže pomocí pokročilých zobrazovacích technologií a páskování nádorů
8. května 2023 aktualizováno: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Rychlá diagnostika maligního melanomu dvěma pokročilými zobrazovacími technologiemi a páskováním nádorů RNA a lipidů
V této klinické studii proveditelnosti budou výzkumníci testovat a porovnávat dvě pokročilé technologie optického zobrazování, stripování lipidové a RNA pásky s ohledem na diagnostickou přesnost pro rychlou diagnostiku pigmentovaných kožních nádorů u lůžka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento původní klinický výzkumný projekt využívá nejmodernější lékařské zobrazovací technologie pro diagnostiku pigmentovaných kožních nádorů, poprvé v Dánsku v kombinaci s molekulární RNA a lipidovou analýzou buněk povrchových nádorů.
Technologie skenování jsou reflexní konfokální mikroskopie (RCM), což je mikroskop aplikovaný přímo na povrch kůže, a fotoakustické zobrazování, také nazývané multispektrální optoakustické zobrazování (MSOT), což je zobrazovací technologie, která skutečně naslouchá kůži pro okamžitou diagnostiku u lůžka. pigmentované kožní nádory.
Hypotéza spočívá v tom, že léčba vedená diagnostickým skenováním kůže u lůžka v kombinaci se stripováním nádorové pásky a analýzou RNA a lipidů může zvýšit diagnostickou přesnost ve srovnání s vizuální kontrolou kožního nádoru, a tak zkrátit dobu od diagnózy k účinné léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, dk-2400
- Dept of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 pacientů s histologicky verifikovanými pigmentovými kožními nádory v oblastech těla, kde je skenování proveditelné oběma zobrazovacími systémy
- Pacienti s klinicky podezřelými kožními nádory, u kterých ještě nebyla provedena biopsie, pokud je pacient ochoten podstoupit kožní biopsii z podezřelé léze
- > 18 let na začátku
- Právně způsobilý, schopen udělit ústní i písemný souhlas
- Komunikujte v dánštině slovně i písemně
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, je ochoten se zúčastnit a je schopen dát informovaný souhlas a může splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jinými kožními onemocněními v oblasti zájmu
- Jedinci, jejichž kožní nádor není dostupný pro zobrazení, např. uvnitř ucha, uvnitř nosních dírek, na víčkách
- Subjekty, které nepodstoupí kožní biopsii po zobrazení podezřelého kožního nádoru a kterým nebyla před odesláním odebrána kožní biopsie z nádoru
- Těhotenství
- Ženy ve fertilním věku, které v době zařazení neužívají antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prospektivní nezaslepená klinická studie
Všichni zapsaní pacienti s podezřelými pigmentovanými kožními nádory budou skenováni reflektanční konfokální mikroskopií a fotoakustickým zobrazením zkušeným vyšetřujícím během 30 minut až 1 hodiny.
Následně se z kůže lézí stažené páskou u lůžka získá materiál pro analýzu RNA a lipidů.
Kožní nádory u zařazených pacientů budou následně léčeny podle nemocničních a národních směrnic.
|
In vivo RCM bude použito k diagnostice pigmentových nádorů na buněčné úrovni a poskytne informace o mikroarchitektuře kůže.
MSOT detekuje kožní chromofory jako melanin, hemoglobin, vodu, kolagen a lipidy, což bude zahrnuto do analýzy diagnostické přesnosti.
MSOT bude také použit k měření tloušťky nádoru; vymezit hranice nádoru a analyzovat průtok krve v cévách.
Budou testovány potenciální diagnostické vlastnosti každého typu léze.
Profily RNA a lipidů z výsledků strippingu budou porovnány se zobrazováním a histopatologickou diagnózou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost. Primárním cílem je otestovat a porovnat dvě pokročilé technologie optického zobrazování, stripování lipidové a RNA pásky s ohledem na diagnostickou přesnost pro rychlou diagnostiku pigmentovaných kožních nádorů u lůžka.
Časové okno: Všichni pacienti budou skenováni zkušeným vyšetřovatelem během 30 minut až 1 hodiny.
|
Budou prezentovány jako citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Měření tloušťky nádoru pomocí MSOT budou měřena a uváděna v milimetrech.
Průtok krve v dermálních krevních cévách bude měřen kvantitativně pomocí MSOT a vaskulární morfologie bude popsána kvalitativně.
Snímky RCM budou hodnoceny kvalitativně s ohledem na buněčné změny, mikromorfologii kůže a charakteristické rysy maligního melanomu.
|
Všichni pacienti budou skenováni zkušeným vyšetřovatelem během 30 minut až 1 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza molekul RNA povrchových buněk ze strippingu
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Vyšetření exprese celkem 22 vybraných molekul RNA u podezřelých kožních nádorů bude zkoumáno kvantitativními metodami reverzní transkripce s využitím metody TaqMan (Thermo Fisher Scientific).
|
Až 6 měsíců
|
|
Analýza lipidů ze stripování pásky
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Budeme analyzovat lipidy získané páskovým stripováním z povrchových buněk v pigmentových lézích ex vivo spektroskopickou blízkou infračervenou optickou koherentní tomografií (OCT), provedenou na DTU: Dept of Photonics Lab Facilities.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2200972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie bude provedena v souladu s pokyny ICH GCP a dánskými zdravotnickými úřady. Bude registrován u Národního výboru pro etiku zdravotnického výzkumu, Dánské lékové agentury a Dánské agentury pro ochranu údajů. Provádění studie a zprávy jsou v souladu s GCP CPMP/ICH/135/95 a směrnicí Evropské lékové agentury 2001/83/EC.
Studie bude publikována v mezinárodním dermatologickém časopise a prezentována na vědeckých konferencích. Pozitivní, negativní a neprůkazné výsledky budou zveřejněny a neprůkazné výsledky budou zveřejněny na www.clinicaltrials.gov a www.clinicaltrialsregister.eu. Autorství se uvádějí podle směrnic Vancouveru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .