Diagnóstico acelerado de cáncer de piel mediante tecnologías de imágenes avanzadas y detección de tumores
8 de mayo de 2023 actualizado por: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Diagnóstico acelerado del melanoma maligno mediante dos tecnologías de imagen avanzadas y la separación del ARN y los lípidos del tumor
En este estudio de viabilidad clínica, los investigadores probarán y compararán dos tecnologías de imágenes ópticas avanzadas, extracción de lípidos y cinta de ARN con respecto a la precisión diagnóstica para el diagnóstico rápido al lado de la cama de los tumores de piel pigmentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este original proyecto de investigación clínica utiliza tecnologías de imágenes médicas de vanguardia para el diagnóstico de tumores de piel pigmentados, combinados por primera vez en Dinamarca, con ARN molecular y análisis de lípidos de células tumorales superficiales.
Las tecnologías de exploración son la microscopía confocal de reflectancia (RCM), que es un microscopio que se aplica directamente a la superficie de la piel, y las imágenes fotoacústicas, también denominadas imágenes optoacústicas multiespectrales (MSOT), que es una tecnología de imágenes que realmente escucha la piel para el diagnóstico inmediato al lado de la cama de Tumores pigmentados de la piel.
La hipótesis es que el tratamiento guiado por el escaneo de la piel junto a la cama de diagnóstico, combinado con la extracción de cinta del tumor y el análisis de ARN y lípidos puede aumentar la precisión del diagnóstico en comparación con la inspección visual del tumor de la piel y, por lo tanto, disminuir el tiempo de retraso desde el diagnóstico hasta el tratamiento eficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, dk-2400
- Dept of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 pacientes con tumores de piel pigmentados verificados histológicamente en áreas del cuerpo donde la exploración es factible con ambos sistemas de imágenes
- Pacientes con tumores de piel clínicamente sospechosos, que aún no han sido biopsiados, si el paciente está dispuesto a someterse a una biopsia de piel de la lesión sospechosa
- > 18 años de edad al inicio
- Legalmente competente, capaz de dar consentimiento verbal y escrito
- Comunicarse en danés tanto verbalmente como por escrito.
- Sujeto en buen estado de salud general, dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Individuos con otras enfermedades de la piel en el área de la piel de interés
- Individuos cuyo tumor de piel no es accesible para imágenes, p. dentro del oído, dentro de las fosas nasales, en los párpados
- Sujetos que no se someterán a una biopsia de piel después de obtener imágenes del tumor de piel sospechoso y a quienes no se les haya tomado una biopsia de piel del tumor antes de la remisión
- El embarazo
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un agente anticonceptivo en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio clínico prospectivo no ciego
Todos los pacientes inscritos con tumores de piel pigmentados sospechosos serán escaneados con microscopía confocal de reflectancia e imágenes fotoacústicas por un examinador experimentado en una sesión de 30 minutos a 1 hora.
Posteriormente, el material para el análisis de ARN y lípidos se obtiene de la piel lesionada cortada con cinta al lado de la cama.
Los tumores de piel en los pacientes inscritos se tratarán posteriormente de acuerdo con las pautas nacionales y del hospital.
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La RCM in vivo se utilizará para diagnosticar tumores pigmentados a nivel celular y proporcionar información sobre la microarquitectura de la piel.
MSOT detecta cromóforos de la piel como melanina, hemoglobina, agua, colágeno y lípidos, que se incluirán en el análisis de precisión diagnóstica.
MSOT también se utilizará para medir el grosor del tumor; delinear los bordes del tumor y analizar el flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos.
Se evaluarán las posibles características de diagnóstico de cada tipo de lesión.
Los perfiles de ARN y lípidos de los resultados de extracción de cinta se compararán con el diagnóstico por imágenes e histopatología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica. El objetivo principal es probar y comparar dos tecnologías avanzadas de imágenes ópticas, la extracción de cinta de lípidos y ARN con respecto a la precisión diagnóstica para el diagnóstico rápido al lado de la cama de los tumores de piel pigmentados.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán escaneados por un examinador experimentado en una sesión de 30 minutos a 1 hora.
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Se presentará como sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo.
Las mediciones del grosor del tumor mediante MSOT se medirán y se informarán en milímetros.
El flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos dérmicos se medirá cuantitativamente mediante MSOT y la morfología vascular se describirá cualitativamente.
Las imágenes de RCM se evaluarán cualitativamente con respecto a los cambios celulares, la micromorfología de la piel y las características características del melanoma maligno.
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Todos los pacientes serán escaneados por un examinador experimentado en una sesión de 30 minutos a 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de moléculas de ARN de células superficiales a partir de cinta adhesiva.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El examen de la expresión de un total de 22 moléculas de ARN seleccionadas en tumores cutáneos sospechosos se investigará mediante métodos cuantitativos de transcripción inversa con el uso del método TaqMan (Thermo Fisher Scientific).
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Hasta 6 meses
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Análisis de lípidos a partir de cintas adhesivas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Analizaremos los lípidos obtenidos por pelado de células superficiales en lesiones pigmentadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) espectroscópica de infrarrojo cercano ex vivo, realizada en DTU: Departamento de instalaciones de laboratorio de fotónica.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2200972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio se realizará de acuerdo con las Directrices de BPC de la ICH y las autoridades sanitarias danesas. Se registrará en el Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud, la Agencia Danesa de Medicamentos y la Agencia Danesa de Protección de Datos. La realización del estudio y los informes cumplen con las GCP CPMP/ICH/135/95 y la directiva de la Agencia Europea de Medicamentos 2001/83/EC.
El estudio se publicará en una revista dermatológica internacional y se presentará en conferencias científicas. Los resultados positivos, negativos y no concluyentes se publicarán y los resultados no concluyentes se publicarán en www.clinicaltrials.gov y www.clinicaltrialsregister.eu. Las autorías se otorgan de acuerdo con las pautas de Vancouver.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .