Ускоренная диагностика рака кожи с помощью передовых технологий визуализации и изоленты опухоли
8 мая 2023 г. обновлено: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Ускоренная диагностика злокачественной меланомы с помощью двух передовых технологий визуализации и выделения РНК и липидов из опухоли
В этом клиническом технико-экономическом обосновании исследователи тестируют и сравнивают две передовые технологии оптической визуализации, липидную и РНК-ленту, с точки зрения диагностической точности для быстрой диагностики пигментных опухолей кожи у постели больного.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом оригинальном клиническом исследовательском проекте используются передовые технологии медицинской визуализации для диагностики пигментированных опухолей кожи, впервые в Дании объединенные с анализом молекулярной РНК и липидов клеток поверхностных опухолей.
К технологиям сканирования относятся отражательная конфокальная микроскопия (ОКМ), представляющая собой микроскоп, наносимый непосредственно на поверхность кожи, и фотоакустическая визуализация, также называемая мультиспектральной оптоакустической визуализацией (МСОТ), которая представляет собой технологию визуализации, фактически прослушивающую кожу для немедленной диагностики у постели больного. пигментные опухоли кожи.
Гипотеза заключается в том, что лечение под руководством диагностического сканирования кожи у постели больного в сочетании с снятием опухоли с ленты и анализом РНК и липидов может повысить точность диагностики по сравнению с визуальным осмотром опухоли кожи и, таким образом, сократить время от постановки диагноза до эффективного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, dk-2400
- Dept of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 75 пациентов с гистологически верифицированными пигментными опухолями кожи на участках тела, где возможно сканирование с помощью обеих систем визуализации.
- Пациенты с клинически подозрительными опухолями кожи, которым еще не была проведена биопсия, если пациент желает пройти биопсию кожи из подозрительного очага.
- > 18 лет на исходном уровне
- Юридически дееспособный, способный дать устное и письменное согласие
- Общайтесь на датском устно и письменно
- Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья, готов участвовать и может дать информированное согласие, а также может соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Лица с другими кожными заболеваниями в интересующей области кожи
- Лица, у которых опухоль кожи недоступна для визуализации, например. внутри уха, внутри ноздрей, на веках
- Субъекты, которые не будут подвергаться биопсии кожи после визуализации подозрительной опухоли кожи и у которых не была взята биопсия кожи из опухоли до направления
- Беременность
- Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Проспективное неслепое клиническое исследование
Все пациенты с подозрительными пигментными опухолями кожи будут просканированы опытным исследователем с помощью отражательной конфокальной микроскопии и фотоакустической визуализации в течение сеанса продолжительностью от 30 минут до 1 часа.
Затем материал для анализа РНК и липидов получают из поврежденной кожи, снятой лентой у постели больного.
Опухоли кожи у включенных в исследование пациентов впоследствии будут лечить в соответствии с больничными и национальными рекомендациями.
|
ОКМ in vivo будет использоваться для диагностики пигментных опухолей на клеточном уровне и предоставления информации о микроархитектуре кожи.
MSOT обнаруживает хромофоры кожи, такие как меланин, гемоглобин, вода, коллаген и липиды, которые будут включены в анализ диагностической точности.
MSOT также будет использоваться для измерения толщины опухоли; очерчивают границы опухоли и анализируют кровоток в сосудах.
Будут протестированы потенциальные диагностические признаки каждого типа поражения.
Профили РНК и липидов по результатам снятия ленты будут сравниваться с результатами визуализации и гистопатологического диагноза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики. Основная цель — протестировать и сравнить две передовые технологии оптической визуализации, липидную и РНК-ленту, с точки зрения диагностической точности для быстрой диагностики пигментных опухолей кожи у постели больного.
Временное ограничение: Все пациенты будут просканированы опытным врачом в течение сеанса от 30 минут до 1 часа.
|
Будут представлены как чувствительность, специфичность, так и положительные и отрицательные прогностические значения.
Измерения толщины опухоли с использованием MSOT будут измеряться и сообщаться в миллиметрах.
Кровоток в кожных кровеносных сосудах будет количественно измерен с помощью MSOT, а сосудистая морфология будет описана качественно.
Изображения ОКМ будут качественно оценены в отношении клеточных изменений, микроморфологии кожи и характерных признаков злокачественной меланомы.
|
Все пациенты будут просканированы опытным врачом в течение сеанса от 30 минут до 1 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ молекул РНК поверхностных клеток с ленточной зачистки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изучение экспрессии в общей сложности 22 выбранных молекул РНК в подозрительных опухолях кожи будет исследовано количественными методами обратной транскрипции с использованием метода TaqMan (Thermo Fisher Scientific).
|
До 6 месяцев
|
|
Анализ липидов со снятой ленты
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Мы проанализируем липиды, полученные путем снятия ленты с поверхностных клеток в пигментных поражениях, с помощью спектроскопической оптической когерентной томографии в ближнем инфракрасном диапазоне (ОКТ) ex vivo, выполненной в DTU: Отделение лабораторий фотоники.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2200972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями ICH GCP и органами здравоохранения Дании. Он будет зарегистрирован в Национальном комитете по этике исследований в области здравоохранения, Датском агентстве по лекарственным средствам и Датском агентстве по защите данных. Проведение исследования и отчеты соответствуют GCP CPMP/ICH/135/95 и директиве Европейского агентства по лекарственным средствам 2001/83/EC.
Исследование будет опубликовано в международном дерматологическом журнале и представлено на научных конференциях. Положительные, отрицательные и неубедительные результаты будут опубликованы, а неубедительные результаты будут опубликованы на сайте www.clinicaltrials.gov. и www.clinicaltrialsregister.eu. Авторство указано в соответствии с принципами Ванкувера.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .