Fast Track-diagnose af hudkræft ved hjælp af avancerede billedteknologier og tapestripping af tumorer
8. maj 2023 opdateret af: Mette Mogensen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fast Track-diagnose af malignt melanom ved hjælp af to avancerede billeddannelsesteknologier og tumortapestripning af RNA og lipider
I denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne teste og sammenligne to avancerede optiske billeddannelsesteknologier, lipid- og RNA-tapestripning med hensyn til diagnostisk nøjagtighed for hurtig bedside-diagnose af pigmenterede hudtumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette originale kliniske forskningsprojekt anvender banebrydende medicinsk billeddannelsesteknologier til diagnosticering af pigmenterede hudtumorer, kombineret for første gang i Danmark, med molekylær RNA og lipidanalyse af overfladiske tumorceller.
Scanningsteknologierne er reflektans konfokalmikroskopi (RCM), som er et mikroskop, der påføres direkte på hudoverfladen, og fotoakustisk billeddannelse, også kaldet multispektral optoakustisk billeddannelse (MSOT), som er en billedteknologi, der faktisk lytter til huden med henblik på øjeblikkelig bedsidediagnose af pigmenterede hudtumorer.
Hypotesen er, at behandling styret af diagnostisk hudscanning ved sengekanten, kombineret med tumortape-stripping og RNA- og lipidanalyse kan øge diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med visuel inspektion af hudtumoren og dermed mindske tidsforsinkelsen fra diagnose til effektiv behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, dk-2400
- Dept of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 patienter med histologisk verificerede pigmenterede hudtumorer på områder af kroppen, hvor scanning er mulig med begge billeddannelsessystemer
- Patienter med klinisk mistænkelige hudtumorer, som endnu ikke er biopsieret, hvis patienten er villig til at gennemgå en hudbiopsi fra den mistænkelige læsion
- > 18 år ved baseline
- Juridisk kompetent, i stand til at give mundtligt og skriftligt samtykke
- Kommunikere på dansk mundtligt såvel som skriftligt
- Forsøgspersonen er i god generel sundhed, er villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke og kan overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre hudsygdomme i det aktuelle hudområde
- Personer, hvis hudtumor ikke er tilgængelig for billeddannelse, f.eks. inde i øret, inde i næseborene, på øjenlågene
- Forsøgspersoner, der ikke vil gennemgå en hudbiopsi efter billeddannelse af den mistænkelige hudtumor, og som ikke har fået taget en hudbiopsi fra tumoren før henvisning
- Graviditet
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger et præventionsmiddel på tidspunktet for inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Prospektiv ikke-blindet klinisk undersøgelse
Alle patienter indskrevet med mistænkelige pigmenterede hudtumorer vil blive scannet med reflektans konfokal mikroskopi og fotoakustisk billeddannelse af en erfaren undersøger i en 30 minutter til 1-times session.
Efterfølgende indhentes materiale til RNA- og lipidanalyse fra tape-stribet læsional hud ved sengekanten.
Hudtumorerne hos indskrevne patienter vil efterfølgende blive behandlet efter hospitalets og nationale retningslinjer.
|
In vivo RCM vil blive brugt til at diagnosticere pigmenterede tumorer på cellulært niveau og give information om hudens mikroarkitektur.
MSOT registrerer hudkromoforer som melanin, hæmoglobin, vand, kollagen og lipider, som vil blive inkluderet i analysen af diagnostiske nøjagtigheder.
MSOT vil også blive brugt til at måle tumortykkelse; afgrænse tumorgrænser og analysere blodgennemstrømningen i blodkarrene.
Potentielle diagnostiske træk fra hver læsionstype vil blive testet.
RNA- og lipidprofiler fra tapestripningsresultater vil blive sammenlignet med billeddiagnostik og histopatologisk diagnose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed. Det primære mål er at teste og sammenligne to avancerede optiske billeddannelsesteknologier, lipid- og RNA-tapestripning med hensyn til diagnostisk nøjagtighed til hurtig bedside-diagnose af pigmenterede hudtumorer.
Tidsramme: Alle patienter vil blive scannet af en erfaren undersøger i en session på 30 minutter til 1 time.
|
Vil blive præsenteret som sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier.
Tumortykkelsesmålinger ved hjælp af MSOT vil blive målt og rapporteret i millimeter.
Blodgennemstrømningen i dermale blodkar vil blive målt kvantitativt ved MSOT og vaskulær morfologi vil blive beskrevet kvalitativt.
RCM-billeder vil blive evalueret kvalitativt med hensyn til cellulære ændringer, hudmikromorfologi og karakteristiske maligne melanomtræk.
|
Alle patienter vil blive scannet af en erfaren undersøger i en session på 30 minutter til 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af RNA-molekyler af overfladeceller fra tapestripping
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Undersøgelse af ekspressionen af i alt 22 udvalgte RNA-molekyler i mistænkelige hudtumorer vil blive undersøgt ved kvantitative revers-transkriptionsmetoder med brug af TaqMan-metoden (Thermo Fisher Scientific).
|
Op til 6 måneder
|
|
Lipidanalyse fra tape-stripping
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vi vil analysere lipider opnået ved tape-stripping fra overfladeceller i pigmenterede læsioner ved ex vivo spektroskopisk nær-infrarød optisk kohærenstomografi (OCT), udført på DTU: Afd. for Fotonik Lab Facilities.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Mogensen, MD, PhD, Bispebjerg hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2200972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med ICH GCP Guidelines og de danske sundhedsmyndigheder. Det vil blive registreret hos Den Nationale Sundhedsforskningsetiske Komité, Lægemiddelstyrelsen og Datatilsynet. Udførelse af undersøgelser og rapporter er i overensstemmelse med GCP CPMP/ICH/135/95 og European Medicines Agency-direktiv 2001/83/EC.
Undersøgelsen vil blive publiceret i et internationalt dermatologisk tidsskrift og præsenteret på videnskabelige konferencer. Positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort, og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort på www.clinicaltrials.gov og www.clinicaltrialsregister.eu . Forfatterskaber gives i henhold til Vancouver-retningslinjerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .