実験的歯肉炎におけるメタゲノム回復力
2023年1月27日 更新者：Newcastle University
実験的歯肉炎におけるレジリエンスの機能的メタゲノム特性評価
この研究は、口腔疾患の発症に対する個人の回復力を示す新しいバイオマーカーを特定することを目的としています。
「実験的歯肉炎」モデルが採用され、被験者は口の 1 つの象限で 3 週間口腔衛生を控え、その後口腔衛生を回復します。
歯茎の炎症は、試験全体を通して臨床的手段によって監視され、微生物のDNAおよびRNAの分析のためにサンプルが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、拡張された実験的歯肉炎モデルを使用して、歯肉炎への進行中および口腔の健康への回復中の口腔メタゲノムおよびメタトランスクリプトームの変化を監視します。
この研究では、各個人の口の半分が口腔衛生から保護され、残りの半分が内部コントロールとして機能する「分割口」設計を採用します。
口腔の健康状態は、歯垢の蓄積と歯肉指数の臨床測定を通じて監視されます。
DNA（メタゲノム）およびRNA（メタトランスクリプトーム）配列決定のためにプラークサンプルを収集します。
統計モデリングを使用して、歯肉炎に対する耐性と回復力に関連する遺伝子と機能経路が特定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
歯肉が健康な参加者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名した
- 18歳以上の成人であること
- 天然歯が20本以上あること（第三大臼歯を除く）
- -研究手順を喜んで遵守できる
- 非喫煙者であり、電子タバコまたはその他の経口摂取ニコチン代替療法を使用していない (または少なくとも 2 年前に喫煙/電子タバコ/経口摂取ニコチン代替療法をやめた)
- 健康な参加者: 良好な口腔 (歯間アタッチメント損失のある部位なし、≤ 10% の部位で GI ≥ 2.0、%BOP スコア ≤ 10%) および良好な全身健康状態。
- LFTによりCovid-19陰性で、完全にワクチン接種済み
除外基準:
- -この研究への参加によって過度に影響を受ける可能性のある感染症または全身性疾患
- 審査官の裁量による大規模なクラウンまたはブリッジの作業および/または横行する腐敗
- 取り外し可能な部分入れ歯、固定/取り外し可能な歯列矯正器具を着用する
- 糖尿病
- 口腔乾燥症、唾液腺疾患、頭頸部放射線治療、シェーグレン症候群、口腔粘膜皮膚障害、口腔膀胱膀胱障害の病歴
- 過去2年以内の喫煙または電子タバコの使用
- -審査官の裁量で、唾液の流れに影響を与える可能性のある処方薬または市販薬の現在の使用
- 研究プロジェクトに同意する能力の欠如および/または研究の指示に従うことができない
- 病歴または授乳による妊娠
- 現在、大規模な歯科、歯列矯正、インプラント治療、またはインプラント周囲炎の治療を受けている、または必要としている
- -登録前4週間以内の医学的または歯科的状態に対する抗生物質による治療
- 入学前4週間以内にスケーリングと磨き
- 抗生物質または非ステロイド性抗炎症薬の長期使用（ただし、予防的低用量アスピリンは許可されています）
- 薬物誘発性歯肉過成長の証拠
- -過去20日以内の歯科研究への参加。
- 調査を実施したユニリーバの職員および大学部門の職員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的歯肉炎
グループは、歯列の 1 つの象限を覆うために、口腔衛生中に添え木を着用します。
彼らは3週間かけて歯肉炎を発症します。
彼らは、口の残りの部分で通常の口腔衛生を実践します（小さな制限があります。
うがい薬なし) と他の 1 つの象限は、歯肉炎の内部統制として機能します。
3週間後、口全体が通常の口腔衛生状態に戻り、被験者はさらに3週間監視されます。
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歯列の 1 つの象限は、3 週間、口腔衛生から保護されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタゲノム配列
時間枠：6週間までの間隔
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ベースラインからの変化
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6週間までの間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタトランスクリプトーム配列
時間枠：6週間までの間隔
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ベースラインからの変化
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6週間までの間隔
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Lobene Modified Gingival Index: 最小 0 - 最大 4;悪い - スコアが高いほど、歯肉の炎症が多いことを示します
時間枠：6週間までの間隔
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ベースラインからの変化
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6週間までの間隔
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プラーク インデックス (Quigley & Hein を修正): 最小 0 - 最大 5。悪い - スコアが高いほどプラークが多いことを示します
時間枠：6週間までの間隔
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ベースラインからの変化
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6週間までの間隔
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出血指数 (プロービング時の出血): 最小 0 - 最大 1;悪い - 高いスコアは出血部位を示します
時間枠：6週間までの間隔
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ベースラインからの変化
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6週間までの間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nicholas S Jakubovics, PhD、Newcastle University
- 主任研究者：Richard Holliday, PhD、Newcastle University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2022年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。