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Resiliencia del metagenoma en la gingivitis experimental

27 de enero de 2023 actualizado por: Newcastle University

Caracterización metagenómica funcional de la resiliencia en la gingivitis experimental

Este estudio tiene como objetivo identificar nuevos biomarcadores que indiquen la resiliencia de las personas para desarrollar enfermedades orales. Se empleará un modelo de 'gingivitis experimental' en el que los sujetos se abstendrán de la higiene bucal en un cuadrante de la boca durante 3 semanas y luego restablecerán la higiene bucal. La inflamación de las encías se controlará mediante medidas clínicas durante todo el ensayo y se recogerán muestras para el análisis de ADN y ARN microbiano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto empleará un modelo de gingivitis experimental ampliado para monitorear los cambios en el metagenoma oral y el metatranscriptoma durante la progresión a la gingivitis y la recuperación de la salud oral. El estudio empleará un diseño de 'boca dividida' en el que la mitad de la boca de cada individuo está protegida de la higiene bucal mientras que la otra mitad actúa como control interno. El estado de salud bucal se controlará mediante mediciones clínicas de la acumulación de placa dental y el índice gingival. Se recolectarán muestras de placa para la secuenciación de ADN (metagenoma) y ARN (metatranscriptoma). Usando modelos estadísticos, se identificarán genes y vías funcionales que se asocian con la resistencia y la resiliencia a la gingivitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4BW
        • Dental Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes gingivalmente sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado
  • ser adultos mayores de 18 años
  • tener un mínimo de 20 dientes naturales (excluyendo terceros molares)
  • estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
  • ser no fumador y no usuario de cigarrillos electrónicos u otra terapia de reemplazo de nicotina de ingesta oral (o haber dejado de fumar/cigarrillos electrónicos/terapia de reemplazo de nicotina de ingesta oral al menos 2 años antes)
  • participantes sanos: buena oral (sin sitios con pérdida de inserción interproximal, IG ≥ 2,0 en ≤ 10 % de los sitios, % de puntajes BOP ≤ 10 %) y buena salud general.
  • Covid-19 negativo por LFT y totalmente vacunado

Criterio de exclusión:

  • enfermedades infecciosas o sistémicas que pueden verse indebidamente afectadas por la participación en este estudio
  • trabajo extenso de coronas o puentes y/o caries desenfrenada a discreción del examinador
  • usar dentaduras postizas parciales removibles, un aparato de ortodoncia fijo/removible
  • diabetes
  • antecedentes de xerostomía, enfermedad de las glándulas salivales, radioterapia de cabeza y cuello, síndrome de Sjögren, trastornos mucocutáneos de la cavidad oral, trastornos vesicoampollosos de la cavidad oral
  • fumar o usar cigarrillos electrónicos en los últimos 2 años
  • uso actual de medicamentos recetados o de venta libre que podrían afectar el flujo salival, a discreción del examinador
  • falta de capacidad para poder dar su consentimiento al proyecto de investigación y/o incapacidad para seguir las instrucciones del estudio
  • Embarazada por historial médico o lactancia.
  • Actualmente se somete o requiere un tratamiento extenso dental, de ortodoncia o de implantes, o un tratamiento para la periimplantitis.
  • tratamiento con antibióticos para cualquier condición médica o dental dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • raspar y pulir dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • uso a largo plazo de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (sin embargo, se permite la aspirina profiláctica en dosis bajas)
  • evidencia de sobrecrecimiento gingival inducido por fármacos
  • participación en un estudio de investigación dental dentro de los 20 días anteriores.
  • Personal de Unilever y personal del departamento universitario que realiza el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gingivitis experimental
El grupo llevará una férula durante la higiene bucal para cubrir un cuadrante de su dentición. Desarrollarán gingivitis durante 3 semanas. Practicarán una higiene oral normal en el resto de la boca (con restricciones menores, p. sin enjuague bucal) y otro cuadrante actuará como control interno de la gingivitis. Después de 3 semanas, se restaurará la higiene bucal normal en toda la boca y los sujetos continuarán siendo monitoreados durante 3 semanas más.
Conductual: Abstinencia parcial de higiene bucal.
Se protegerá un cuadrante de la dentición de la higiene bucal durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuencia metagenómica
Periodo de tiempo: Intervalos de hasta 6 semanas
Cambio desde la línea de base
Intervalos de hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuencia metatranscriptómica
Periodo de tiempo: Intervalos de hasta 6 semanas
Cambio desde la línea de base
Intervalos de hasta 6 semanas
Índice gingival modificado de Lobene: Mín. 0 - Máx. 4; Peor: una puntuación más alta indica más inflamación gingival
Periodo de tiempo: Intervalos de hasta 6 semanas
Cambio desde la línea de base
Intervalos de hasta 6 semanas
Índice de placa (Quigley & Hein modificado): Mín. 0 - Máx. 5; Peor: una puntuación más alta indica más placa
Periodo de tiempo: Intervalos de hasta 6 semanas
Cambio desde la línea de base
Intervalos de hasta 6 semanas
Índice de Sangrado (Sangrado al sondaje): Min 0 - Max 1; Peor: una puntuación más alta indica un sitio de sangrado
Periodo de tiempo: Intervalos de hasta 6 semanas
Cambio desde la línea de base
Intervalos de hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Newcastle University

Colaboradores

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Unilever SEAC

Investigadores

  • Director de estudio: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
  • Investigador principal: Richard Holliday, PhD, Newcastle University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU008913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos de los participantes anónimos se vincularán a los datos: año de nacimiento, sexo, etnia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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