Resiliência do metagenoma na gengivite experimental
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Newcastle University
Caracterização metagenômica funcional da resiliência na gengivite experimental
Este estudo tem como objetivo identificar novos biomarcadores que indiquem a resiliência dos indivíduos ao desenvolvimento de doenças bucais.
Um modelo de 'gengivite experimental' será empregado no qual os indivíduos irão abster-se de higiene oral em um quadrante de suas bocas por 3 semanas, e então restaurarão a higiene oral.
A inflamação da gengiva será monitorada por medidas clínicas durante todo o ensaio e amostras serão coletadas para análise de DNA e RNA microbiano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto empregará um modelo experimental de gengivite estendido para monitorar mudanças no metagenoma oral e metatranscriptoma durante a progressão para gengivite e recuperação da saúde bucal.
O estudo empregará um projeto de 'boca dividida' em que metade da boca de cada indivíduo é protegida da higiene oral, enquanto a outra metade atua como um controle interno.
O estado de saúde bucal será monitorado por meio de medições clínicas de acúmulo de placa dental e índice gengival.
Amostras de placas serão coletadas para sequenciamento de DNA (metagenoma) e RNA (metatranscriptoma).
Usando modelagem estatística, serão identificados genes e vias funcionais que se associam à resistência e resiliência à gengivite.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com gengiva saudável
Descrição
Critério de inclusão:
- ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado
- ser adultos de 18 anos ou mais
- ter um mínimo de 20 dentes naturais (excluindo terceiros molares)
- estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- ser não fumante e não usuário de cigarros eletrônicos ou outra terapia de reposição oral de nicotina (ou ter parado de fumar/cigarros eletrônicos/terapia de reposição oral de nicotina há pelo menos 2 anos)
- participantes saudáveis: boa saúde oral (sem locais com perda de inserção interproximal, IG ≥ 2,0 em ≤ 10% dos locais, %BOP pontuações ≤ 10%) e boa saúde geral.
- Covid-19 negativo por LFT e totalmente vacinado
Critério de exclusão:
- doenças infecciosas ou sistêmicas que possam ser indevidamente afetadas pela participação neste estudo
- extenso trabalho de coroa ou ponte e/ou cárie desenfreada a critério do examinador
- usar próteses parciais removíveis, aparelho ortodôntico fixo/removível
- diabetes
- história de xerostomia, doença das glândulas salivares, radioterapia de cabeça e pescoço, síndrome de Sjögren, distúrbios mucocutâneos da cavidade oral, distúrbios vesicobolhosos da cavidade oral
- fumar ou usar cigarros eletrônicos nos últimos 2 anos
- uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre que possam afetar o fluxo salivar, a critério do examinador
- falta de capacidade para poder consentir com o projeto de pesquisa e/ou incapacidade de seguir as instruções do estudo
- grávida pelo histórico médico ou enfermagem
- atualmente passando por ou requerendo extenso tratamento dentário, ortodôntico ou de implantes, ou tratamento para peri-implantite
- tratamento com antibióticos para qualquer condição médica ou dentária dentro de 4 semanas antes da inscrição
- dimensionar e polir dentro de 4 semanas antes da inscrição
- uso a longo prazo de antibióticos ou anti-inflamatórios não esteróides (embora a aspirina profilática em baixa dose seja permitida)
- evidência de supercrescimento gengival induzido por drogas
- participação em um estudo de pesquisa odontológica nos últimos 20 dias.
- Funcionários da Unilever e funcionários do departamento da Universidade que realizam o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gengivite experimental
O grupo usará uma tala durante a higiene oral para cobrir um quadrante da dentição.
Eles desenvolverão gengivite ao longo de 3 semanas.
Eles praticarão a higiene oral normal no resto da boca (com pequenas restrições, por ex.
sem enxaguatório bucal) e um outro quadrante atuará como um controle interno para a gengivite.
Após 3 semanas, a higiene oral normal será restaurada em toda a boca e os indivíduos continuarão a ser monitorados por mais 3 semanas.
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Um quadrante da dentição será protegido da higiene oral por 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequência metagenômica
Prazo: Intervalos até 6 semanas
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Mudança da linha de base
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Intervalos até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequência metatranscriptômica
Prazo: Intervalos até 6 semanas
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Mudança da linha de base
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Intervalos até 6 semanas
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Índice gengival modificado por Lobene: Min 0 - Max 4; Pior - pontuação mais alta indica mais inflamação gengival
Prazo: Intervalos até 6 semanas
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Mudança da linha de base
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Intervalos até 6 semanas
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Índice de placa (Quigley & Hein modificado): Min 0 - Max 5; Pior - pontuação mais alta indica mais placa
Prazo: Intervalos até 6 semanas
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Mudança da linha de base
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Intervalos até 6 semanas
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Índice de Sangramento (Sangramento à Sondagem): Min 0 - Max 1; Pior- pontuação mais alta indica um local de sangramento
Prazo: Intervalos até 6 semanas
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Mudança da linha de base
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Intervalos até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Investigador principal: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU008913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados demográficos anonimizados dos participantes serão vinculados aos dados: Ano de nascimento, sexo, etnia.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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