Metagenoomveerkracht bij experimentele tandvleesontsteking
27 januari 2023 bijgewerkt door: Newcastle University
Functionele metagenomische karakterisering van veerkracht bij experimentele tandvleesontsteking
Deze studie heeft tot doel nieuwe biomarkers te identificeren die wijzen op de veerkracht van individuen om orale ziekten te ontwikkelen.
Er zal een 'experimenteel gingivitis'-model worden gebruikt waarbij proefpersonen gedurende 3 weken afzien van mondhygiëne in één kwadrant van hun mond, en daarna de mondhygiëne herstellen.
Tandvleesontsteking zal tijdens de proef worden gecontroleerd door middel van klinische maatregelen en er zullen monsters worden verzameld voor analyse van microbieel DNA en RNA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal een uitgebreid experimenteel model voor gingivitis gebruiken om veranderingen in het orale metagenoom en metatranscriptoom te monitoren tijdens progressie naar gingivitis en herstel naar mondgezondheid.
De studie zal een 'gespleten mond'-ontwerp gebruiken waarbij de ene helft van de mond van elk individu wordt beschermd tegen mondhygiëne, terwijl de andere helft fungeert als interne controle.
De mondgezondheidsstatus zal worden gecontroleerd door middel van klinische metingen van tandplakaccumulatie en tandvleesindex.
Er zullen plaquemonsters worden verzameld voor DNA- (metagenoom) en RNA- (metatranscriptoom) sequencing.
Met behulp van statistische modellering zullen genen en functionele routes worden geïdentificeerd die geassocieerd zijn met resistentie en veerkracht tegen gingivitis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tandvlees gezonde deelnemers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend
- volwassenen zijn van 18 jaar of ouder
- minimaal 20 natuurlijke tanden hebben (exclusief derde kiezen)
- bereid en in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
- een niet-roker zijn en geen gebruiker van e-sigaretten of andere orale nicotinevervangende therapie (of minstens 2 jaar eerder gestopt zijn met roken/e-sigaretten/orale nicotinevervangende therapie)
- gezonde deelnemers: goed oraal (geen sites met verlies van interproximale hechting, GI ≥ 2,0 op ≤ 10% sites, %BOP-scores ≤ 10%) en goede algemene gezondheid.
- Covid-19 negatief door LFT en volledig gevaccineerd
Uitsluitingscriteria:
- infectieuze of systemische ziekten die overmatig kunnen worden beïnvloed door deelname aan dit onderzoek
- uitgebreid kroon- of brugwerk en/of ongebreideld verval naar goeddunken van de onderzoeker
- draag een uitneembare partiële prothese, een vaste/uitneembare orthodontische inrichting
- suikerziekte
- voorgeschiedenis van xerostomie, speekselklierziekte, radiotherapie van hoofd en nek, syndroom van Sjögren, mucocutane aandoeningen van de mondholte, vesicobulleuze aandoeningen van de mondholte
- roken of gebruik van e-sigaretten in de afgelopen 2 jaar
- actueel gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die de speekselvloed kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker
- gebrek aan capaciteit om in te stemmen met het onderzoeksproject en/of onvermogen om studie-instructies op te volgen
- zwanger door medische geschiedenis of borstvoeding
- momenteel een uitgebreide tandheelkundige, orthodontische of implantaatbehandeling of behandeling voor peri-implantitis ondergaat of nodig heeft
- behandeling met antibiotica voor een medische of tandheelkundige aandoening binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- schaal en poets binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- langdurig gebruik van antibiotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (profylactische lage dosis aspirine is wel toegestaan)
- bewijs van door geneesmiddelen veroorzaakte overmatige groei van het tandvlees
- deelname aan een tandheelkundig onderzoek in de afgelopen 20 dagen.
- Unilever-personeel en personeel van de universitaire afdeling die het onderzoek uitvoert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele gingivitis
De groep zal tijdens de mondhygiëne een spalk dragen om een kwadrant van hun gebit te bedekken.
Ze zullen gedurende 3 weken gingivitis ontwikkelen.
Ze oefenen normale mondhygiëne uit in de rest van hun mond (met kleine beperkingen, b.v.
geen mondwater) en een ander kwadrant zal fungeren als een interne controle voor de gingivitis.
Na 3 weken zal de normale mondhygiëne in de hele mond zijn hersteld en zullen de proefpersonen nog 3 weken worden gevolgd.
|
Een kwadrant van het gebit wordt gedurende 3 weken beschermd tegen mondhygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metagenomische reeks
Tijdsspanne: Intervallen tot 6 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Intervallen tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metatranscriptomische reeks
Tijdsspanne: Intervallen tot 6 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Intervallen tot 6 weken
|
|
Lobene gemodificeerde tandvleesindex: min 0 - max 4; Slechter - hogere score geeft meer tandvleesontsteking aan
Tijdsspanne: Intervallen tot 6 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Intervallen tot 6 weken
|
|
Plaque-index (gemodificeerde Quigley & Hein): Min 0 - Max 5; Erger - een hogere score geeft meer tandplak aan
Tijdsspanne: Intervallen tot 6 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Intervallen tot 6 weken
|
|
Bloedingsindex (bloeding bij sonderen): Min 0 - Max 1; Erger: een hogere score geeft een bloedingsplaats aan
Tijdsspanne: Intervallen tot 6 weken
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Intervallen tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Hoofdonderzoeker: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU008913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde demografische gegevens van deelnemers worden gekoppeld aan de gegevens: geboortejaar, geslacht, etniciteit.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .