Устойчивость метагенома при экспериментальном гингивите
27 января 2023 г. обновлено: Newcastle University
Функциональная метагеномная характеристика устойчивости при экспериментальном гингивите
Это исследование направлено на выявление новых биомаркеров, которые указывают на устойчивость людей к развитию заболеваний полости рта.
Будет использоваться модель «экспериментального гингивита», в которой субъекты будут воздерживаться от гигиены полости рта в одном квадранте рта в течение 3 недель, а затем восстанавливать гигиену полости рта.
Воспаление десен будет отслеживаться клиническими мерами на протяжении всего испытания, и будут собираться образцы для анализа микробной ДНК и РНК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте будет использоваться расширенная экспериментальная модель гингивита для мониторинга изменений метагенома и метатранскриптома полости рта во время прогрессирования гингивита и восстановления здоровья полости рта.
В исследовании будет использован дизайн «разделенного рта», при котором одна половина рта каждого человека защищена от гигиены полости рта, а другая половина действует как внутренний контроль.
Состояние здоровья полости рта будет контролироваться с помощью клинических измерений накопления зубного налета и индекса десен.
Образцы зубного налета будут собраны для секвенирования ДНК (метагеном) и РНК (метатранскриптом).
С помощью статистического моделирования будут определены гены и функциональные пути, связанные с устойчивостью и устойчивостью к гингивиту.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники со здоровыми деснами
Описание
Критерии включения:
- прочитали, поняли и подписали форму информированного согласия
- быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше
- иметь не менее 20 естественных зубов (исключая третьи моляры)
- быть готовым и способным соблюдать процедуры обучения
- быть некурящим и не использовать электронные сигареты или другую пероральную заместительную никотиновую терапию (или отказаться от курения / электронных сигарет / пероральной никотиновой заместительной терапии не менее 2 лет назад)
- здоровые участники: хорошее состояние полости рта (нет участков с потерей интерпроксимального прикрепления, ГИ ≥ 2,0 на ≤ 10% участков, баллы %BOP ≤ 10%) и хорошее общее состояние здоровья.
- Covid-19 отрицательный по LFT и полностью вакцинирован
Критерий исключения:
- инфекционные или системные заболевания, на которые может ненадлежащим образом повлиять участие в этом исследовании
- обширная работа с коронкой или мостом и/или безудержный кариес на усмотрение исследователя
- носить съемные частичные протезы, несъемный/съемный ортодонтический аппарат
- диабет
- ксеростомия в анамнезе, заболевания слюнных желез, лучевая терапия головы и шеи, синдром Шегрена, кожно-слизистые поражения полости рта, пузырно-буллезные поражения полости рта
- курение или использование электронных сигарет в течение последних 2 лет
- текущее использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые могут повлиять на слюноотделение, по усмотрению экзаменатора
- отсутствие возможности дать согласие на исследовательский проект и/или неспособность следовать инструкциям исследования
- беременна по анамнезу или кормит грудью
- в настоящее время проходит или нуждается в обширном стоматологическом, ортодонтическом или имплантационном лечении или лечении периимплантита
- лечение антибиотиками по поводу любого медицинского или стоматологического заболевания в течение 4 недель до зачисления
- масштабировать и полировать в течение 4 недель до зачисления
- длительный прием антибиотиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (хотя разрешен профилактический прием низких доз аспирина)
- признаки разрастания десен, вызванного лекарственными препаратами
- участие в стоматологическом исследовании в течение предыдущих 20 дней.
- Персонал Unilever и персонал подразделения университета, проводившего исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный гингивит
Группа будет носить шину во время гигиены полости рта, чтобы закрыть один квадрант зубного ряда.
У них разовьется гингивит в течение 3 недель.
Они будут практиковать обычную гигиену полости рта в остальной части рта (с небольшими ограничениями, т.е.
без жидкости для полоскания рта), а еще один квадрант будет действовать как внутренний контроль гингивита.
Через 3 недели нормальная гигиена полости рта будет восстановлена по всему рту, и субъекты будут продолжать наблюдаться в течение еще 3 недель.
|
Один квадрант зубного ряда будет защищен от гигиены полости рта на 3 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метагеномная последовательность
Временное ограничение: Интервалы до 6 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Интервалы до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метатранскриптомная последовательность
Временное ограничение: Интервалы до 6 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Интервалы до 6 недель
|
|
Модифицированный десневой индекс Lobene: мин. 0–макс. 4; Хуже – более высокий балл указывает на большее воспаление десен.
Временное ограничение: Интервалы до 6 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Интервалы до 6 недель
|
|
Индекс зубного налета (модифицированный Quigley & Hein): мин. 0–макс. 5; Хуже - более высокий балл указывает на большее количество зубного налета
Временное ограничение: Интервалы до 6 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Интервалы до 6 недель
|
|
Индекс кровотечения (кровотечение при зондировании): Мин. 0 - Макс. 1; Хуже - более высокий балл указывает на место кровотечения
Временное ограничение: Интервалы до 6 недель
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Интервалы до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Главный следователь: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU008913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Анонимные демографические данные участников будут связаны с данными: год рождения, пол, этническая принадлежность.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .