Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metagenomresiliens i eksperimentel tandkødsbetændelse

27. januar 2023 opdateret af: Newcastle University

Funktionel metagenomisk karakterisering af modstandsdygtighed ved eksperimentel tandkødsbetændelse

Denne undersøgelse har til formål at identificere nye biomarkører, der indikerer individers modstandsdygtighed over for at udvikle oral sygdom. En 'eksperimentel tandkødsbetændelse'-model vil blive anvendt, hvor forsøgspersoner vil afholde sig fra mundhygiejne i en kvadrant af deres mund i 3 uger og derefter genoprette mundhygiejnen. Tandkødsbetændelse vil blive overvåget af kliniske foranstaltninger under hele forsøget, og prøver vil blive indsamlet til analyse af mikrobielt DNA og RNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil anvende en udvidet eksperimentel gingivitis-model til at overvåge ændringer i det orale metagenom og metatranskriptom under progression til gingivitis og genopretning til oral sundhed. Undersøgelsen vil anvende et "split-mouth"-design, hvor den ene halvdel af hver persons mund er beskyttet mod mundhygiejne, mens den anden halvdel fungerer som en intern kontrol. Oral sundhedsstatus vil blive overvåget gennem kliniske målinger af tandplakakkumulering og tandkødsindeks. Plaqueprøver vil blive indsamlet til DNA (metagenom) og RNA (metatranscriptom) sekventering. Ved hjælp af statistisk modellering vil gener og funktionelle veje blive identificeret, som er forbundet med resistens og modstandsdygtighed over for tandkødsbetændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE2 4BW
        • Dental Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gingivalt sunde deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • være voksne på 18 år eller derover
  • have mindst 20 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder)
  • være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • være ikke-ryger og ikke-bruger af e-cigaretter eller anden oralt indtag nikotinerstatningsterapi (eller har holdt op med at ryge/e-cigaretter/oral indtag nikotinerstatningsterapi mindst 2 år tidligere)
  • raske deltagere: gode orale (ingen steder med interproksimalt tilknytningstab, GI ≥ 2,0 på ≤ 10 % steder, % BOP-score ≤ 10 %) og god generel sundhed.
  • Covid-19 negativ af LFT og fuldt vaccineret

Ekskluderingskriterier:

  • infektionssygdomme eller systemiske sygdomme, der kan blive uretmæssigt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse
  • omfattende krone- eller broarbejde og/eller voldsomt forfald efter eksaminatorens skøn
  • bære aftagelige delproteser, et fast/aftageligt ortodontisk apparat
  • diabetes
  • anamnese med xerostomi, spytkirtelsygdom, strålebehandling med hoved og nakke, Sjögrens syndrom, mukokutane lidelser i mundhulen, vesikobulløse lidelser i mundhulen
  • rygning eller brug af e-cigaretter inden for de sidste 2 år
  • aktuel brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke spytstrømmen, efter undersøgerens skøn
  • manglende kapacitet til at kunne give samtykke til forskningsprojektet og/eller manglende evne til at følge studieanvisninger
  • gravid med sygehistorie eller ammende
  • i øjeblikket gennemgår eller kræver omfattende tand-, ortodontisk eller implantatbehandling eller behandling for peri-implantitis
  • behandling med antibiotika for enhver medicinsk eller tandsygdom inden for 4 uger før tilmelding
  • skala og polere inden for 4 uger før tilmelding
  • langvarig brug af antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (profylaktisk lavdosis aspirin er dog tilladt)
  • tegn på lægemiddelinduceret tandkødsovervækst
  • deltagelse i en tandforskningsundersøgelse inden for de foregående 20 dage.
  • Unilever-personale og personale i universitetsafdelingen, der udfører undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel tandkødsbetændelse
Gruppen vil bære en skinne under mundhygiejne for at dække en kvadrant af deres tandsæt. De vil udvikle tandkødsbetændelse over 3 uger. De vil praktisere normal mundhygiejne i resten af ​​deres mund (med mindre restriktioner, f.eks. ingen mundskyl) og en anden kvadrant vil fungere som en intern kontrol for tandkødsbetændelsen. Efter 3 uger vil normal mundhygiejne være genoprettet i hele munden, og forsøgspersoner vil fortsat blive overvåget i yderligere 3 uger.
Adfærdsmæssigt: Delvis afholdenhed fra mundhygiejne
En kvadrant af tandsættet vil være beskyttet mod mundhygiejne i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomisk sekvens
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metatranskriptomisk sekvens
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger
Lobene Modificeret Gingival Index: Min 0 - Max 4; Værre - højere score indikerer mere tandkødsbetændelse
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger
Plaqueindeks (Modificeret Quigley & Hein): Min 0 - Max 5; Værre - højere score indikerer mere plak
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger
Blødningsindeks (blødning ved sondering): Min 0 - Max 1; Værre - højere score indikerer et blødningssted
Tidsramme: Intervaller op til 6 uger
Ændring fra baseline
Intervaller op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle University

Samarbejdspartnere

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Unilever SEAC

Efterforskere

  • Studieleder: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
  • Ledende efterforsker: Richard Holliday, PhD, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU008913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret deltagerdemografi vil blive knyttet til dataene: Fødselsår, køn, etnicitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner