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Metagenom-Resilienz bei experimenteller Gingivitis

27. Januar 2023 aktualisiert von: Newcastle University

Funktionelle metagenomische Charakterisierung der Resilienz bei experimenteller Gingivitis

Ziel dieser Studie ist es, neue Biomarker zu identifizieren, die die Widerstandsfähigkeit von Personen gegenüber der Entwicklung oraler Erkrankungen anzeigen. Es wird ein „experimentelles Gingivitis“-Modell verwendet, bei dem die Probanden 3 Wochen lang in einem Quadranten ihres Mundes auf Mundhygiene verzichten und dann die Mundhygiene wiederherstellen. Die Zahnfleischentzündung wird während der gesamten Studie durch klinische Maßnahmen überwacht, und es werden Proben zur Analyse mikrobieller DNA und RNA entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird ein erweitertes experimentelles Gingivitis-Modell verwenden, um Veränderungen im oralen Metagenom und Metatranskriptom während des Fortschreitens der Gingivitis und der Wiederherstellung der Mundgesundheit zu überwachen. Die Studie wird ein „Split-Mouth“-Design verwenden, bei dem eine Hälfte des Mundes jeder Person vor der Mundhygiene geschützt wird, während die andere Hälfte als interne Kontrolle dient. Der Mundgesundheitszustand wird durch klinische Messungen der Anhäufung von Zahnbelag und des Gingivaindex überwacht. Plaque-Proben werden für die Sequenzierung von DNA (Metagenom) und RNA (Metatranskriptom) gesammelt. Mittels statistischer Modellierung sollen Gene und Funktionswege identifiziert werden, die mit Resistenz und Resilienz gegenüber Gingivitis assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4BW
        • Dental Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zahnfleischgesunde Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben
  • Erwachsene ab 18 Jahren sein
  • mindestens 20 natürliche Zähne haben (ausgenommen dritte Molaren)
  • bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einzuhalten
  • ein Nichtraucher und kein Nutzer von E-Zigaretten oder anderen Nikotinersatztherapien zur oralen Einnahme sein (oder mindestens 2 Jahre zuvor mit dem Rauchen/E-Zigaretten/der oralen Nikotinersatztherapie aufgehört haben)
  • gesunde Teilnehmer: guter oraler Zustand (keine Stellen mit interproximalem Attachmentverlust, GI ≥ 2,0 an ≤ 10 % Stellen, %BOP-Scores ≤ 10 %) und guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Covid-19 negativ von LFT und vollständig geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Infektions- oder systemische Erkrankungen, die durch die Teilnahme an dieser Studie übermäßig beeinflusst werden könnten
  • umfangreiche Kronen- oder Brückenarbeiten und/oder grassierende Fäulnis nach Ermessen des Untersuchers
  • tragen herausnehmbare Teilprothesen, eine festsitzende/herausnehmbare kieferorthopädische Apparatur
  • Diabetes
  • Xerostomie in der Anamnese, Speicheldrüsenerkrankung, Kopf-Hals-Strahlentherapie, Sjögren-Syndrom, mukokutane Erkrankungen der Mundhöhle, vesikobullöse Erkrankungen der Mundhöhle
  • Rauchen oder Gebrauch von E-Zigaretten innerhalb der letzten 2 Jahre
  • aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die den Speichelfluss beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Untersuchers
  • Unfähigkeit, dem Forschungsprojekt zuzustimmen und/oder Unfähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen
  • schwanger durch Anamnese oder Pflege
  • sich derzeit einer umfangreichen zahnärztlichen, kieferorthopädischen oder implantologischen Behandlung oder einer Behandlung wegen Periimplantitis unterziehen oder diese benötigen
  • Behandlung mit Antibiotika für medizinische oder zahnärztliche Probleme innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Waage und Politur innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Langzeitanwendung von Antibiotika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (prophylaktisches niedrig dosiertes Aspirin ist jedoch erlaubt)
  • Hinweise auf eine medikamenteninduzierte Zahnfleischwucherung
  • Teilnahme an einer zahnärztlichen Forschungsstudie innerhalb der letzten 20 Tage.
  • Unilever-Personal und Personal in der Universitätsabteilung, die die Studie durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gingivitis
Die Gruppe trägt während der Mundhygiene eine Schiene, die einen Quadranten ihres Gebisses abdeckt. Sie werden über 3 Wochen eine Gingivitis entwickeln. Im übrigen Mund praktizieren sie eine normale Mundhygiene (mit geringfügigen Einschränkungen, z. kein Mundwasser) und ein anderer Quadrant dient als interne Kontrolle für die Gingivitis. Nach 3 Wochen wird die normale Mundhygiene im gesamten Mund wiederhergestellt und die Probanden werden weitere 3 Wochen überwacht.
Verhalten: Teilweiser Verzicht auf Mundhygiene
Ein Quadrant des Gebisses wird für 3 Wochen vor Mundhygiene geschützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomische Sequenz
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metatranskriptomische Sequenz
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen
Lobene modifizierter gingivaler Index: Min. 0 - Max. 4; Schlechter – höhere Werte weisen auf eine stärkere Zahnfleischentzündung hin
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen
Plaque-Index (modifiziertes Quigley & Hein): Min. 0 - Max. 5; Schlechter – eine höhere Punktzahl weist auf mehr Plaque hin
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen
Blutungsindex (Blutung beim Sondieren): Min. 0 - Max. 1; Schlechter-höherer Wert weist auf eine Blutungsstelle hin
Zeitfenster: Intervalle bis zu 6 Wochen
Änderung von der Grundlinie
Intervalle bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Mitarbeiter

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Unilever SEAC

Ermittler

  • Studienleiter: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
  • Hauptermittler: Richard Holliday, PhD, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU008913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden mit den Daten verknüpft: Geburtsjahr, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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