实验性牙龈炎的宏基因组恢复力
2023年1月27日 更新者：Newcastle University
实验性牙龈炎弹性的功能宏基因组特征
本研究旨在确定新的生物标志物，这些标志物表明个体对发展口腔疾病的恢复能力。
将采用“实验性牙龈炎”模型，受试者将在 3 周内避免在口腔的一个象限进行口腔卫生，然后恢复口腔卫生。
在整个试验过程中，将通过临床措施监测牙龈炎症，并将收集样本用于分析微生物 DNA 和 RNA。
研究概览
详细说明
该项目将采用扩展的实验性牙龈炎模型来监测牙龈炎进展和口腔健康恢复过程中口腔宏基因组和元转录组的变化。
该研究将采用“分口”设计，其中每个人的一半嘴巴受到保护免受口腔卫生影响，而另一半嘴巴作为内部对照。
将通过牙菌斑积累和牙龈指数的临床测量来监测口腔健康状况。
将收集斑块样本用于 DNA（宏基因组）和 RNA（宏转录组）测序。
使用统计模型，将确定与牙龈炎的抵抗力和恢复力相关的基因和功能通路。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
牙龈健康的参与者
描述
纳入标准：
- 已阅读、理解并签署知情同意书
- 是 18 岁或以上的成年人
- 至少有 20 颗天然牙齿（不包括第三磨牙）
- 愿意并能够遵守学习程序
- 是非吸烟者和非电子烟使用者或其他经口摄入尼古丁替代疗法（或至少 2 年前戒烟/电子烟/经口摄入尼古丁替代疗法）
- 健康参与者：良好的口腔（没有邻面附着丧失的部位，在 ≤ 10% 的部位 GI ≥ 2.0，%BOP 分数 ≤ 10%）和良好的总体健康状况。
- LFT 检测 Covid-19 阴性且已完全接种疫苗
排除标准：
- 可能因参与本研究而受到不当影响的传染病或全身性疾病
- 由检查员自行决定的广泛的牙冠或牙桥工作和/或猖獗的腐烂
- 佩戴可摘局部义齿，固定/可摘正畸器具
- 糖尿病
- 口干病史、唾液腺疾病、头颈部放疗、干燥综合征、口腔粘膜皮肤病、口腔水疱病
- 过去 2 年内吸烟或使用电子烟
- 目前使用的处方药或非处方药可能会影响唾液流量，由检查者自行决定
- 缺乏同意研究项目的能力和/或无法遵循研究说明
- 因病史或护理而怀孕
- 目前正在接受或需要广泛的牙科、正畸或种植体治疗，或种植体周围炎治疗
- 入组前 4 周内因任何医疗或牙科疾病接受过抗生素治疗
- 入学前 4 周内缩放和润色
- 长期使用抗生素或非甾体抗炎药（但允许预防性低剂量阿司匹林）
- 药物引起牙龈增生的证据
- 在过去 20 天内参加过牙科研究。
- 联合利华人员和大学部门的人员进行研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性牙龈炎
小组将在口腔卫生期间佩戴夹板以覆盖其牙列的一个象限。
他们将在 3 周内患上牙龈炎。
他们将在口腔的其余部分进行正常的口腔卫生（有一些小的限制，例如
没有漱口水）和另一个象限将作为牙龈炎的内部控制。
3 周后，整个口腔将恢复正常口腔卫生，并将继续监测受试者 3 周。
|
牙列的一个象限将在 3 周内免受口腔卫生影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宏基因组序列
大体时间：间隔长达 6 周
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相对于基线的变化
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间隔长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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元转录组序列
大体时间：间隔长达 6 周
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相对于基线的变化
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间隔长达 6 周
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Lobene 改良牙龈指数：最小 0 - 最大 4；更差-更高的分数表明更多的牙龈炎症
大体时间：间隔长达 6 周
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相对于基线的变化
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间隔长达 6 周
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菌斑指数（改良 Quigley & Hein）：最小 0 - 最大 5；更糟 - 更高的分数表示更多的斑块
大体时间：间隔长达 6 周
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相对于基线的变化
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间隔长达 6 周
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出血指数（探查时出血）：最小 0 - 最大 1；更差-更高的分数表示出血部位
大体时间：间隔长达 6 周
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相对于基线的变化
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间隔长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicholas S Jakubovics, PhD、Newcastle University
- 首席研究员：Richard Holliday, PhD、Newcastle University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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