실험적 치은염에서 메타게놈 회복력
2023년 1월 27일 업데이트: Newcastle University
실험적 치은염에서 회복력의 기능적 메타게노믹 특성화
이 연구는 구강 질환 발병에 대한 개인의 탄력성을 나타내는 새로운 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
실험적 치은염 모델을 사용하여 3주 동안 구강 1/4의 구강위생을 자제하고 구강위생을 회복한다.
잇몸 염증은 시험 전반에 걸쳐 임상적 조치로 모니터링되고 미생물 DNA 및 RNA 분석을 위해 샘플이 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 확장된 실험적 치은염 모델을 사용하여 치은염으로 진행되고 구강 건강이 회복되는 동안 구강 메타게놈 및 메타전사체의 변화를 모니터링할 것입니다.
이 연구는 각 개인 입의 절반은 구강 위생으로부터 보호되고 나머지 절반은 내부 통제 역할을 하는 'split-mouth' 디자인을 채택할 것입니다.
구강 건강 상태는 플라크 축적 및 치은 지수의 임상 측정을 통해 모니터링됩니다.
플라크 샘플은 DNA(메타게놈) 및 RNA(메타전사체) 시퀀싱을 위해 수집됩니다.
통계적 모델링을 사용하여 치은염에 대한 저항성 및 탄력성과 관련된 유전자 및 기능적 경로를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잇몸이 건강한 참가자
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 자연치 최소 20개(제3대구치 제외)
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 비흡연자 및 전자 담배 또는 기타 경구 섭취 니코틴 대체 요법을 사용하지 않는 사람이어야 합니다(또는 최소 2년 전에 금연/전자 담배/경구 섭취 니코틴 대체 요법을 중단한 적이 있어야 함).
- 건강한 참가자: 양호한 구강(치간 부착 손실이 있는 부위 없음, ≤ 10% 부위에서 GI ≥ 2.0, %BOP 점수 ≤ 10%) 및 양호한 일반 건강.
- LFT에 의해 Covid-19 음성 및 백신 접종 완료
제외 기준:
- 본 연구에 참여함으로써 부당한 영향을 받을 수 있는 감염성 또는 전신성 질환
- 심사관의 재량에 따라 광범위한 크라운 또는 브리지 작업 및/또는 만연한 부패
- 탈착식 부분 의치, 고정식/착탈식 교정 장치 착용
- 당뇨병
- 구강 건조증의 병력, 타액선 질환, 두경부 방사선 요법, 쇼그렌 증후군, 구강의 점막 피부 질환, 구강의 수포성 질환
- 지난 2년 이내 전자 담배 흡연 또는 사용
- 검사관의 재량에 따라 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 비처방약의 현재 사용
- 연구 프로젝트에 동의할 수 있는 능력 부족 및/또는 연구 지침을 따를 수 없음
- 병력 또는 간호로 임신
- 광범위한 치과, 교정 또는 임플란트 치료 또는 임플란트 주위염 치료를 현재 진행 중이거나 필요로 하는 경우
- 등록 전 4주 이내에 모든 의학적 또는 치과적 상태에 대한 항생제 치료
- 등록 전 4주 이내에 확장 및 연마
- 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용(예방적 저용량 아스피린은 허용됨)
- 약물로 인한 치은 과증식의 증거
- 지난 20일 이내에 치과 연구에 참여.
- 연구를 수행하는 대학 부서의 Unilever 직원 및 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적 치은염
그룹은 구강 위생 동안 치아의 사분면을 덮기 위해 부목을 착용합니다.
그들은 3주에 걸쳐 치은염에 걸릴 것입니다.
그들은 입의 나머지 부분에서 정상적인 구강 위생을 실천할 것입니다(약간의 제한, 예:
구강 세정제 없음) 다른 사분면은 치은염에 대한 내부 통제 역할을 합니다.
3주 후 구강 전체에 정상적인 구강 위생 상태가 회복되고 피험자는 추가 3주 동안 계속 모니터링됩니다.
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치열의 4분의 1은 3주 동안 구강 위생으로부터 보호됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메타게놈 시퀀스
기간: 최대 6주 간격
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기준선에서 변경
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최대 6주 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Metatranscriptomic 시퀀스
기간: 최대 6주 간격
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기준선에서 변경
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최대 6주 간격
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로벤 변형 치은 지수: 최소 0 - 최대 4; 나쁨 - 점수가 높을수록 치은 염증이 심함을 나타냅니다.
기간: 최대 6주 간격
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기준선에서 변경
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최대 6주 간격
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플라크 지수(수정된 Quigley & Hein): 최소 0 - 최대 5; 나쁨 - 점수가 높을수록 플라그가 더 많음을 나타냅니다.
기간: 최대 6주 간격
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기준선에서 변경
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최대 6주 간격
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출혈 지수(프로빙 시 출혈): 최소 0 - 최대 1; 더 나쁨 - 높은 점수는 출혈 부위를 나타냅니다.
기간: 최대 6주 간격
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기준선에서 변경
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최대 6주 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- 수석 연구원: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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