Odporność metagenomu w eksperymentalnym zapaleniu dziąseł
27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Newcastle University
Funkcjonalna metagenomiczna charakterystyka odporności w eksperymentalnym zapaleniu dziąseł
Badanie to ma na celu identyfikację nowych biomarkerów, które wskazują na odporność poszczególnych osób na rozwój chorób jamy ustnej.
Zastosowany zostanie model „eksperymentalnego zapalenia dziąseł”, w którym badani powstrzymają się od higieny jamy ustnej w jednej ćwiartce ust przez 3 tygodnie, a następnie przywrócą higienę jamy ustnej.
Zapalenie dziąseł będzie monitorowane za pomocą środków klinicznych podczas całego badania, a próbki będą pobierane do analizy DNA i RNA drobnoustrojów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu wykorzystany zostanie rozszerzony eksperymentalny model zapalenia dziąseł do monitorowania zmian w metagenomie i metatranskryptomie jamy ustnej podczas progresji zapalenia dziąseł i powrotu do zdrowia jamy ustnej.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt „podzielonych ust”, w którym połowa ust każdej osoby jest chroniona przed higieną jamy ustnej, podczas gdy druga połowa służy jako kontrola wewnętrzna.
Stan zdrowia jamy ustnej będzie monitorowany poprzez kliniczne pomiary akumulacji płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł.
Zostaną pobrane próbki łysinek do sekwencjonowania DNA (metagenom) i RNA (metatranskryptom).
Za pomocą modelowania statystycznego zostaną zidentyfikowane geny i szlaki funkcjonalne, które wiążą się z odpornością i odpornością na zapalenie dziąseł.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zdrowi dziąsłowo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeczytali, zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody
- być osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi
- mieć minimum 20 naturalnych zębów (nie licząc trzecich zębów trzonowych)
- być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych
- być niepalącym i nieużywającym e-papierosów lub innej doustnej nikotynowej terapii zastępczej (lub rzucić palenie/e-papierosy/doustną nikotynową terapię zastępczą co najmniej 2 lata wcześniej)
- zdrowi uczestnicy: dobry stan jamy ustnej (brak miejsc z utratą przyczepu międzyzębowego, GI ≥ 2,0 w ≤ 10% miejsc, wyniki %BOP ≤ 10%) i dobry ogólny stan zdrowia.
- Covid-19 negatywny przez LFT i w pełni zaszczepiony
Kryteria wyłączenia:
- chorób zakaźnych lub ogólnoustrojowych, na które udział w tym badaniu może mieć nadmierny wpływ
- rozległe prace koronowe lub mostowe i/lub postępująca próchnica według uznania lekarza
- nosić wyjmowane protezy częściowe, stały/zdejmowany aparat ortodontyczny
- cukrzyca
- przebyta kserostomia, choroby ślinianek, radioterapia głowy i szyi, zespół Sjögrena, choroby śluzówkowo-skórne jamy ustnej, choroby pęcherzowo-pęcherzykowe jamy ustnej
- palenia lub używania e-papierosów w ciągu ostatnich 2 lat
- aktualne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, które mogą wpływać na wydzielanie śliny, według uznania badającego
- brak zdolności do wyrażenia zgody na projekt badawczy i/lub niemożność wykonania instrukcji badania
- w ciąży na podstawie historii medycznej lub pielęgniarstwa
- aktualnie w trakcie lub wymagających intensywnego leczenia stomatologicznego, ortodontycznego lub implantologicznego lub leczenia periimplantitis
- leczenie antybiotykami z powodu jakiegokolwiek schorzenia lub stanu uzębienia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Skalowanie i polerowanie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- długotrwałe stosowanie antybiotyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (dozwolone jest jednak profilaktyczne stosowanie małej dawki aspiryny)
- dowody na przerost dziąseł wywołany lekami
- udział w stomatologicznym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 20 dni.
- Personel firmy Unilever i personel wydziału uniwersytetu przeprowadzającego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalne zapalenie dziąseł
Grupa będzie nosić szynę podczas higieny jamy ustnej, aby zakryć jedną ćwiartkę uzębienia.
W ciągu 3 tygodni rozwinie się u nich zapalenie dziąseł.
W pozostałej części jamy ustnej będą zachowywać normalną higienę jamy ustnej (z niewielkimi ograniczeniami, np.
bez płynu do płukania jamy ustnej) i jeden inny kwadrant będzie działał jako wewnętrzna kontrola zapalenia dziąseł.
Po 3 tygodniach normalna higiena jamy ustnej zostanie przywrócona w całej jamie ustnej, a pacjenci będą nadal monitorowani przez kolejne 3 tygodnie.
|
Jedna ćwiartka uzębienia będzie chroniona przed higieną jamy ustnej przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencja metagenomiczna
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Odstępy do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencja metatranskryptomiczna
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Odstępy do 6 tygodni
|
|
Zmodyfikowany Lobene Indeks Dziąseł: Min. 0 - Maks. 4; Gorszy – wyższy wynik wskazuje na większe zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Odstępy do 6 tygodni
|
|
Indeks płytki nazębnej (zmodyfikowany Quigley i Hein): Min. 0 - Maks. 5; Gorzej – wyższy wynik oznacza więcej płytki nazębnej
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Odstępy do 6 tygodni
|
|
Indeks krwawienia (krwawienie podczas sondowania): min. 0–maks. 1; Gorzej – wyższy wynik wskazuje na miejsce krwawienia
Ramy czasowe: Odstępy do 6 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Odstępy do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Główny śledczy: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU008913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane demograficzne uczestników zostaną powiązane z danymi: rok urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .