Metagenomresiliens ved eksperimentell gingivitt
27. januar 2023 oppdatert av: Newcastle University
Funksjonell metagenomisk karakterisering av motstandskraft ved eksperimentell gingivitt
Denne studien tar sikte på å identifisere nye biomarkører som indikerer motstandsdyktigheten til individer til å utvikle oral sykdom.
En "eksperimentell gingivitt"-modell vil bli brukt der forsøkspersoner vil avstå fra munnhygiene i en kvadrant av munnen i 3 uker, og deretter gjenopprette munnhygienen.
Tannkjøttbetennelse vil bli overvåket med kliniske tiltak gjennom hele forsøket, og prøver vil bli samlet inn for analyse av mikrobiell DNA og RNA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bruke en utvidet eksperimentell gingivittmodell for å overvåke endringer i oralt metagenom og metatranskriptom under progresjon til gingivitt og gjenoppretting til oral helse.
Studien vil bruke en "splitt-munn"-design der den ene halvparten av hver persons munn er beskyttet mot munnhygiene mens den andre halvparten fungerer som en intern kontroll.
Oral helsestatus vil bli overvåket gjennom kliniske målinger av tannplakakkumulering og gingivalindeks.
Plakkprøver vil bli samlet inn for DNA (metagenom) og RNA (metatranskriptom) sekvensering.
Ved hjelp av statistisk modellering vil gener og funksjonelle veier identifiseres som assosieres med resistens og motstandskraft mot gingivitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gingivalt friske deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema
- være voksne over 18 år
- ha minimum 20 naturlige tenner (unntatt tredje jeksler)
- være villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- være en ikke-røyker og ikke-bruker av e-sigaretter eller annen oralt inntak av nikotinerstatningsterapi (eller har sluttet å røyke/e-sigaretter/oral inntak av nikotinerstatningsterapi minst 2 år tidligere)
- friske deltakere: gode orale (ingen steder med interproksimalt tilknytningstap, GI ≥ 2,0 på ≤ 10 % steder, %BOP-score ≤ 10 %) og god generell helse.
- Covid-19 negativ av LFT og fullvaksinert
Ekskluderingskriterier:
- smittsomme eller systemiske sykdommer som kan bli urimelig påvirket av deltakelse i denne studien
- omfattende krone- eller broarbeid og/eller frodig forfall etter kontrollørens skjønn
- bruk avtagbare delproteser, et fast/avtakbart kjeveortopedisk apparat
- diabetes
- anamnese med xerostomi, spyttkjertelsykdom, strålebehandling med hode og nakke, Sjögrens syndrom, mukokutane sykdommer i munnhulen, vesikobulløse lidelser i munnhulen
- røyking eller bruk av e-sigaretter i løpet av de siste 2 årene
- nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke spyttstrømmen, etter kontrollørens skjønn
- manglende kapasitet til å kunne samtykke til forskningsprosjektet og/eller manglende evne til å følge studieinstrukser
- gravid etter sykehistorie eller amming
- for tiden gjennomgår eller krever omfattende tannbehandling, kjeveortopedisk eller implantatbehandling, eller behandling for peri-implantitt
- behandling med antibiotika for enhver medisinsk eller dental tilstand innen 4 uker før innmelding
- skala og polere innen 4 uker før påmelding
- langvarig bruk av antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (profylaktisk lavdose aspirin er imidlertid tillatt)
- bevis på medikamentindusert gingival overvekst
- deltakelse i en tannforskningsstudie i løpet av de siste 20 dagene.
- Unilever personell og personell i universitetsavdelingen som utfører studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gingivitt
Gruppen vil bruke en skinne under munnhygiene for å dekke en kvadrant av tannsett.
De vil utvikle gingivitt over 3 uker.
De vil praktisere normal munnhygiene i resten av munnen (med mindre restriksjoner, f.eks.
ingen munnvann) og en annen kvadrant vil fungere som en intern kontroll for gingivitten.
Etter 3 uker vil normal munnhygiene gjenopprettes i hele munnen og forsøkspersonene vil fortsette å bli overvåket i ytterligere 3 uker.
|
En kvadrant av tannsettet vil være beskyttet mot munnhygiene i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metagenomisk sekvens
Tidsramme: Intervaller opptil 6 uker
|
Endring fra baseline
|
Intervaller opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metatranskriptomisk sekvens
Tidsramme: Intervaller opptil 6 uker
|
Endring fra baseline
|
Intervaller opptil 6 uker
|
|
Lobene Modifisert Gingival Indeks: Min 0 - Maks 4; Verre - høyere score indikerer mer gingival betennelse
Tidsramme: Intervaller opptil 6 uker
|
Endring fra baseline
|
Intervaller opptil 6 uker
|
|
Plakkindeks (modifisert Quigley & Hein): Min 0 - Maks 5; Verre - høyere poengsum indikerer mer plakk
Tidsramme: Intervaller opptil 6 uker
|
Endring fra baseline
|
Intervaller opptil 6 uker
|
|
Blødningsindeks (blødning ved sondering): Min 0 - Maks 1; Verre - høyere score indikerer et blødningssted
Tidsramme: Intervaller opptil 6 uker
|
Endring fra baseline
|
Intervaller opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Hovedetterforsker: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU008913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert deltakerdemografi vil bli knyttet til dataene: Fødselsår, kjønn, etnisitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .