Resilienza del metagenoma nella gengivite sperimentale
27 gennaio 2023 aggiornato da: Newcastle University
Caratterizzazione metagenomica funzionale della resilienza nella gengivite sperimentale
Questo studio mira a identificare nuovi biomarcatori che indicano la resilienza degli individui allo sviluppo di malattie orali.
Verrà impiegato un modello di "gengivite sperimentale" in cui i soggetti si asterranno dall'igiene orale in un quadrante della bocca per 3 settimane, quindi ripristineranno l'igiene orale.
L'infiammazione delle gengive sarà monitorata da misure cliniche durante la sperimentazione e verranno raccolti campioni per l'analisi del DNA e dell'RNA microbico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto utilizzerà un modello sperimentale esteso di gengivite per monitorare i cambiamenti nel metagenoma orale e nel metatrascrittoma durante la progressione verso la gengivite e il recupero della salute orale.
Lo studio utilizzerà un design a "bocca divisa" in cui una metà della bocca di ciascun individuo è protetta dall'igiene orale mentre l'altra metà funge da controllo interno.
Lo stato di salute orale sarà monitorato attraverso misurazioni cliniche dell'accumulo di placca dentale e dell'indice gengivale.
I campioni di placca saranno raccolti per il sequenziamento del DNA (metagenoma) e dell'RNA (metatrascrittoma).
Utilizzando modelli statistici, verranno identificati geni e percorsi funzionali che si associano alla resistenza e alla resilienza alla gengivite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti gengivalmente sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
- essere adulti di età pari o superiore a 18 anni
- avere un minimo di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari)
- essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio
- essere un non fumatore e non utilizzatore di sigarette elettroniche o altra terapia sostitutiva della nicotina per assunzione orale (o aver smesso di fumare/sigarette elettroniche/terapia sostitutiva della nicotina per assunzione orale almeno 2 anni prima)
- partecipanti sani: buona orale (nessun sito con perdita di attacco interprossimale, GI ≥ 2,0 in ≤ 10% dei siti, % di punteggi BOP ≤ 10%) e buona salute generale.
- Covid-19 negativo da LFT e completamente vaccinato
Criteri di esclusione:
- malattie infettive o sistemiche che potrebbero essere indebitamente influenzate dalla partecipazione a questo studio
- esteso lavoro di corona o ponte e/o decadimento dilagante a discrezione dell'esaminatore
- indossare protesi parziali rimovibili, un apparecchio ortodontico fisso/rimovibile
- diabete
- storia di xerostomia, malattia delle ghiandole salivari, radioterapia della testa e del collo, sindrome di Sjögren, disturbi mucocutanei del cavo orale, disturbi vescicobollosi del cavo orale
- fumo o uso di sigarette elettroniche negli ultimi 2 anni
- uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco che potrebbero influenzare il flusso salivare, a discrezione dell'esaminatore
- mancanza di capacità di poter acconsentire al progetto di ricerca e/o impossibilità di seguire le istruzioni dello studio
- incinta per anamnesi o allattamento
- attualmente in fase di trattamento odontoiatrico, ortodontico o implantare, o trattamento per perimplantite
- trattamento con antibiotici per qualsiasi condizione medica o dentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- ridimensionare e lucidare entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- uso a lungo termine di antibiotici o farmaci antinfiammatori non steroidei (è comunque consentita l'aspirina profilattica a basso dosaggio)
- evidenza di crescita eccessiva gengivale indotta da farmaci
- partecipazione a uno studio di ricerca dentale nei 20 giorni precedenti.
- Personale Unilever e personale del dipartimento universitario che esegue lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gengivite sperimentale
Il gruppo indosserà una stecca durante l'igiene orale per coprire un quadrante della dentatura.
Svilupperanno la gengivite nell'arco di 3 settimane.
Praticheranno la normale igiene orale nel resto della bocca (con restrizioni minori, ad es.
senza collutorio) e un altro quadrante fungerà da controllo interno per la gengivite.
Dopo 3 settimane, verrà ripristinata la normale igiene orale in tutta la bocca e i soggetti continueranno a essere monitorati per altre 3 settimane.
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Un quadrante della dentatura sarà protetto dall'igiene orale per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequenza metagenomica
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
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Modifica rispetto al basale
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Intervalli fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequenza metatrascrittomica
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
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Modifica rispetto al basale
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Intervalli fino a 6 settimane
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Indice gengivale modificato Lobene: Min 0 - Max 4; Peggiore: un punteggio più alto indica una maggiore infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
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Modifica rispetto al basale
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Intervalli fino a 6 settimane
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Indice di placca (Quigley & Hein modificato): Min 0 - Max 5; Peggio: un punteggio più alto indica più placca
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
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Modifica rispetto al basale
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Intervalli fino a 6 settimane
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Indice di sanguinamento (Sanguinamento al sondaggio): Min 0 - Max 1; Peggiore: il punteggio più alto indica una sede di sanguinamento
Lasso di tempo: Intervalli fino a 6 settimane
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Modifica rispetto al basale
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Intervalli fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Investigatore principale: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU008913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati demografici dei partecipanti resi anonimi saranno collegati ai dati: anno di nascita, sesso, etnia.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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