Metagenomiresilienssi kokeellisessa ientulehduksessa
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Newcastle University
Resilienssin toiminnallinen metagenominen karakterisointi kokeellisessa ientulehduksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita, jotka osoittavat yksilöiden resilienssiä suun sairauden kehittymiselle.
Käytetään "kokeellista ientulehdus" -mallia, jossa koehenkilöt pidättäytyvät suuhygieniasta yhdessä suunsa kvadrantissa 3 viikon ajan ja palauttavat sitten suuhygienian.
Ientulehdusta seurataan kliinisin toimenpitein koko kokeen ajan ja näytteitä kerätään mikrobien DNA:n ja RNA:n analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa käytetään laajennettua kokeellista ientulehdusmallia, jolla seurataan muutoksia suun metagenomissa ja metatranskriptomissa ientulehduksen etenemisen ja suun terveyteen toipumisen aikana.
Tutkimuksessa käytetään "halkaistua suu" -mallia, jossa puolet jokaisen henkilön suusta on suojattu suuhygienialta, kun taas toinen puoli toimii sisäisenä kontrollina.
Suun terveydentilaa seurataan kliinisillä mittauksilla hammasplakin kertymisestä ja ienindeksistä.
Plakkinäytteet kerätään DNA:n (metagenomi) ja RNA:n (metatranskripti) sekvensointia varten.
Tilastollisen mallinnuksen avulla tunnistetaan geenit ja toiminnalliset reitit, jotka liittyvät ientulehduksen vastustuskykyyn ja resilienssiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imenellisesti terveet osallistujat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- olla täysi-ikäisiä 18 vuotta tai vanhempia
- sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa)
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä
- olla tupakoimaton ja e-savukkeiden tai muun suun kautta otettavan nikotiinikorvaushoidon käyttämätön (tai lopettanut tupakoinnin/e-savukkeen/suun kautta otettavan nikotiinikorvaushoidon vähintään 2 vuotta aikaisemmin)
- terveet osallistujat: hyvä suun kautta (ei kohtia, joissa on interproksimaalisen kiinnittymisen menetys, GI ≥ 2,0 ≤ 10 %:ssa, %BOP-pisteet ≤ 10 %) ja hyvä yleinen terveys.
- Covid-19-negatiivinen LFT:llä ja täysin rokotettu
Poissulkemiskriteerit:
- tartuntataudit tai systeemiset sairaudet, joihin tähän tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa tarpeettomasti
- laaja kruunu- tai siltatyö ja/tai rehottava rappeutuminen tutkijan harkinnan mukaan
- käytä irrotettavaa osittaista hammasproteesia, kiinteää/irrotettavaa oikomishoitolaitetta
- diabetes
- kserostomia, sylkirauhassairaus, pään ja kaulan sädehoito, Sjögrenin oireyhtymä, suuontelon limakalvosairaudet, suuontelon vesikobulloosiset sairaudet
- tupakointi tai sähkösavukkeiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- nykyinen resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen, tutkijan harkinnan mukaan
- kyvyttömyys suostua tutkimusprojektiin ja/tai kyvyttömyys noudattaa opinto-ohjeita
- raskaana sairaushistorian tai imetyksen perusteella
- sinulla on parhaillaan käynnissä tai tarvitsee laajaa hammas-, oikomis- tai implanttihoitoa tai periimplantiitin hoitoa
- antibioottihoito minkä tahansa lääketieteellisen tai hammassairauden vuoksi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- skaalata ja kiillottaa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- antibioottien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö (profylaktinen pieniannoksinen aspiriini on kuitenkin sallittu)
- todisteita huumeiden aiheuttamasta ienten liikakasvusta
- osallistuminen hammaslääketieteelliseen tutkimukseen viimeisten 20 päivän aikana.
- Unileverin henkilöstö ja tutkimusta suorittava yliopiston laitoksen henkilökunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ientulehdus
Ryhmä käyttää lastaa suuhygienian aikana yhden hampaiden kvadrantin peittämiseksi.
Heille kehittyy ientulehdus 3 viikon aikana.
He harjoittavat normaalia suuhygieniaa muussa suussaan (pienin rajoituksin, esim.
ei suuvettä) ja yksi muu kvadrantti toimii sisäisenä kontrollina ientulehdukselle.
3 viikon kuluttua normaali suuhygienia palautuu koko suussa ja koehenkilöitä seurataan vielä 3 viikkoa.
|
Yksi kvadrantti hampaista on suojattu suuhygienialta 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metagenominen sekvenssi
Aikaikkuna: Välit jopa 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
Välit jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metatranskriptominen sekvenssi
Aikaikkuna: Välit jopa 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
Välit jopa 6 viikkoa
|
|
Lobenen modifioitu ienindeksi: Min 0 - Max 4; Huonompi - korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ientulehdusta
Aikaikkuna: Välit jopa 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
Välit jopa 6 viikkoa
|
|
Plakkiindeksi (muokattu Quigley & Hein): Min 0 - Max 5; Huonompi - korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän plakkia
Aikaikkuna: Välit jopa 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
Välit jopa 6 viikkoa
|
|
Verenvuotoindeksi (verenvuoto koetin): Min 0 - Max 1; Pahempaa – korkeampi pistemäärä osoittaa verenvuotokohdan
Aikaikkuna: Välit jopa 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta
|
Välit jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Päätutkija: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU008913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitujen osallistujien demografiset tiedot linkitetään tietoihin: syntymävuosi, sukupuoli, etnisyys.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .