Résilience du métagénome dans la gingivite expérimentale
27 janvier 2023 mis à jour par: Newcastle University
Caractérisation métagénomique fonctionnelle de la résilience dans la gingivite expérimentale
Cette étude vise à identifier de nouveaux biomarqueurs qui indiquent la résilience des individus au développement d'une maladie bucco-dentaire.
Un modèle de « gingivite expérimentale » sera utilisé dans lequel les sujets s'abstiendront de pratiquer l'hygiène buccale dans un quadrant de leur bouche pendant 3 semaines, puis rétabliront leur hygiène buccale.
L'inflammation des gencives sera surveillée par des mesures cliniques tout au long de l'essai et des échantillons seront prélevés pour l'analyse de l'ADN et de l'ARN microbiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet utilisera un modèle expérimental étendu de gingivite pour surveiller les changements dans le métagénome et le métatranscriptome oraux au cours de la progression vers la gingivite et le rétablissement de la santé bucco-dentaire.
L'étude utilisera une conception de « bouche fendue » dans laquelle une moitié de la bouche de chaque individu est protégée de l'hygiène buccale tandis que l'autre moitié agit comme un contrôle interne.
L'état de santé bucco-dentaire sera surveillé par des mesures cliniques de l'accumulation de plaque dentaire et de l'indice gingival.
Des échantillons de plaques seront prélevés pour le séquençage de l'ADN (métagénome) et de l'ARN (métatranscriptome).
À l'aide de la modélisation statistique, les gènes et les voies fonctionnelles associés à la résistance et à la résilience à la gingivite seront identifiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants en bonne santé gingivale
La description
Critère d'intégration:
- avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
- être des adultes de 18 ans ou plus
- avoir un minimum de 20 dents naturelles (excluant les troisièmes molaires)
- être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
- être non-fumeur et non-utilisateur de cigarettes électroniques ou d'autres thérapies de remplacement de la nicotine par voie orale (ou avoir arrêté de fumer/des cigarettes électroniques/une thérapie de remplacement de la nicotine par voie orale au moins 2 ans auparavant)
- participants en bonne santé : bonne santé bucco-dentaire (pas de sites avec perte d'attache interproximale, IG ≥ 2,0 dans ≤ 10 % de sites, % scores BOP ≤ 10 %) et bon état général.
- Covid-19 négatif par LFT et entièrement vacciné
Critère d'exclusion:
- maladies infectieuses ou systémiques qui peuvent être indûment affectées par la participation à cette étude
- travaux importants de couronne ou de pont et / ou carie rampante à la discrétion de l'examinateur
- porter des prothèses partielles amovibles, un appareil orthodontique fixe/amovible
- diabète
- antécédent de xérostomie, maladie des glandes salivaires, radiothérapie tête et cou, syndrome de Sjögren, troubles cutanéo-muqueux de la cavité buccale, troubles vésicobulleux de la cavité buccale
- fumer ou utiliser des cigarettes électroniques au cours des 2 dernières années
- utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui pourraient affecter le flux salivaire, à la discrétion de l'examinateur
- incapacité à consentir au projet de recherche et/ou incapacité à suivre les instructions de l'étude
- enceinte par antécédents médicaux ou allaitement
- subissant actuellement ou nécessitant un traitement dentaire, orthodontique ou implantaire approfondi, ou un traitement pour une péri-implantite
- traitement aux antibiotiques pour toute condition médicale ou dentaire dans les 4 semaines précédant l'inscription
- détartrer et polir dans les 4 semaines précédant l'inscription
- utilisation à long terme d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (l'aspirine prophylactique à faible dose est toutefois autorisée)
- preuve de prolifération gingivale induite par le médicament
- participation à une étude de recherche dentaire au cours des 20 derniers jours.
- Personnel d'Unilever et personnel du département universitaire réalisant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gingivite expérimentale
Le groupe portera une attelle pendant l'hygiène buccale pour couvrir un quadrant de sa dentition.
Ils développeront une gingivite en 3 semaines.
Ils pratiqueront une hygiène bucco-dentaire normale dans le reste de leur bouche (avec des restrictions mineures, par ex.
pas de rince-bouche) et un autre quadrant servira de contrôle interne pour la gingivite.
Après 3 semaines, une hygiène bucco-dentaire normale sera rétablie dans toute la bouche et les sujets continueront à être surveillés pendant 3 semaines supplémentaires.
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Un quadrant de la dentition sera protégé de l'hygiène bucco-dentaire pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquence métagénomique
Délai: Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquence métatranscriptomique
Délai: Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Index Gingival Modifié Lobène : Min 0 - Max 4 ; Pire - un score plus élevé indique plus d'inflammation gingivale
Délai: Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Indice de plaque (Quigley & Hein modifié) : Min 0 - Max 5 ; Pire - un score plus élevé indique plus de plaque
Délai: Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Index de saignement (saignement au sondage) : Min 0 - Max 1 ; Pire - un score plus élevé indique un site de saignement
Délai: Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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Intervalles jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Chercheur principal: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
25 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU008913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données démographiques anonymisées des participants seront liées aux données : année de naissance, sexe, origine ethnique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .