Metagenomová odolnost u experimentální gingivitidy
27. ledna 2023 aktualizováno: Newcastle University
Funkční metagenomická charakterizace odolnosti u experimentální gingivitidy
Tato studie si klade za cíl identifikovat nové biomarkery, které indikují odolnost jedinců vůči rozvoji onemocnění dutiny ústní.
Bude použit model „experimentální gingivitidy“, ve kterém se subjekty zdrží ústní hygieny v jednom kvadrantu úst po dobu 3 týdnů a poté obnoví ústní hygienu.
Zánět dásní bude monitorován klinickými měřeními v průběhu studie a budou odebrány vzorky pro analýzu mikrobiální DNA a RNA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude využívat rozšířený experimentální model gingivitidy ke sledování změn v orálním metagenomu a metatranskriptomu během progrese do gingivitidy a obnovy ústního zdraví.
Studie bude využívat „rozdělená ústa“, kdy jedna polovina úst každého jednotlivce je chráněna před ústní hygienou, zatímco druhá polovina funguje jako vnitřní kontrola.
Stav ústní dutiny bude monitorován prostřednictvím klinických měření akumulace zubního plaku a gingiválního indexu.
Vzorky plaků budou odebrány pro sekvenování DNA (metagenom) a RNA (metatranskriptom).
Pomocí statistického modelování budou identifikovány geny a funkční dráhy asociované s rezistencí a odolností vůči zánětu dásní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE2 4BW
- Dental Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Gingiválně zdraví účastníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přečetli, porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu
- být dospělí ve věku 18 let nebo starší
- mít minimálně 20 přirozených zubů (kromě třetích molárů)
- být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
- být nekuřák a neuživatel e-cigaret nebo jiné perorální substituční terapie nikotinem (nebo přestat kouřit/elektronické cigarety/perorální nikotinovou substituční terapii alespoň před 2 lety)
- zdraví účastníci: dobré orální podání (žádná místa se ztrátou interproximálního připojení, GI ≥ 2,0 v ≤ 10 % míst, % BOP skóre ≤ 10 %) a dobrý celkový zdravotní stav.
- Covid-19 negativní LFT a plně očkovaný
Kritéria vyloučení:
- infekční nebo systémová onemocnění, která mohou být účastí v této studii nepřiměřeně ovlivněna
- rozsáhlé korunové nebo můstkové práce a/nebo nekontrolovatelný rozpad podle uvážení zkoušejícího
- nosit snímatelné částečné protézy, fixní/snímatelný ortodontický aparát
- cukrovka
- anamnéza xerostomie, onemocnění slinných žláz, radioterapie hlavy a krku, Sjögrenův syndrom, mukokutánní onemocnění dutiny ústní, vezikobulózní onemocnění dutiny ústní
- kouření nebo používání e-cigaret v posledních 2 letech
- současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které by mohly ovlivnit tok slin, podle uvážení vyšetřujícího
- nedostatek kapacity pro souhlas s výzkumným projektem a/nebo neschopnost dodržovat pokyny ke studiu
- těhotná podle anamnézy nebo ošetřovatelství
- v současné době podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní, ortodontické nebo implantátové ošetření nebo léčbu periimplantitidy
- léčba antibiotiky pro jakýkoli zdravotní nebo zubní stav během 4 týdnů před zařazením
- škálovat a vyleštit do 4 týdnů před zápisem
- dlouhodobé užívání antibiotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (je však povolena profylaktická nízká dávka aspirinu)
- důkaz drogově vyvolaného přerůstání dásní
- účast na zubní výzkumné studii během předchozích 20 dnů.
- Zaměstnanci Unilever a pracovníci univerzitního oddělení provádějící studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální zánět dásní
Skupina bude během ústní hygieny nosit dlahu, která zakryje jeden kvadrant jejich chrupu.
Během 3 týdnů se u nich rozvine zánět dásní.
Ve zbytku úst budou praktikovat běžnou ústní hygienu (s drobnými omezeními, např.
žádná ústní voda) a jeden další kvadrant bude fungovat jako vnitřní kontrola zánětu dásní.
Po 3 týdnech bude obnovena normální ústní hygiena v ústech a subjekty budou nadále sledovány další 3 týdny.
|
Jeden kvadrant chrupu bude chráněn před ústní hygienou po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metagenomická sekvence
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
|
Změna od základní linie
|
Intervaly až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metatranskriptomická sekvence
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
|
Změna od základní linie
|
Intervaly až 6 týdnů
|
|
Lobene Modified Gingival Index: Min 0 - Max 4; Horší - vyšší skóre znamená více zánětu dásní
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
|
Změna od základní linie
|
Intervaly až 6 týdnů
|
|
Index plaku (Modified Quigley & Hein): Min 0 - Max 5; Horší - vyšší skóre znamená více plaku
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
|
Změna od základní linie
|
Intervaly až 6 týdnů
|
|
Index krvácení (krvácení při sondování): Min 0 - Max 1; Horší - vyšší skóre ukazuje na místo krvácení
Časové okno: Intervaly až 6 týdnů
|
Změna od základní linie
|
Intervaly až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas S Jakubovics, PhD, Newcastle University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Holliday, PhD, Newcastle University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU008913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Anonymizované demografické údaje účastníků budou propojeny s údaji: rok narození, pohlaví, etnická příslušnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo