肝病変の同定のための腹腔鏡拡張現実 - 前臨床ランダム化クロスオーバー試験 (LARA)
肝臓ファントムの腹腔鏡検査中の空間知覚に対する CT データから再構築された仮想 3 次元肝臓モデルの画面上での使用の影響に関する単心前向きランダム化研究。
処置の準備と特定の解剖学的構造の正確な知識は、低侵襲処置を行う上で不可欠な要素です。 変動性が高く、血管構造が見えないという複雑さのために、肝臓は特定の課題をもたらします。
したがって、医学生と経験豊富な外科医は、肝臓の解剖学、腹腔鏡超音波の使用、CTデータセットと仮想3D肝臓モデルの適用と使用に関する標準化された構造化されたトレーニングを受けます。 このトレーニングは、アンケートによって評価されます。 両方のグループは、人工肝臓ファントムで一連のローカリゼーション演習を実行します。画像 (3D 仮想モデルまたは 2D-CT-Data-Set) に表示される腫瘍の模倣は、超音波を使用して腹腔鏡検査で肝臓ファントムで見つける必要があります。 .
各ラウンドでは、仮想 3D 肝臓モデルのサポートなしとサポートありで、さまざまなシナリオに取り組みます。 仮想 3D モデルは、試験用に特別に開発された表示ソフトウェアを使用して腹腔鏡モニターに直接表示でき、被験者が操作できます。
この研究の目的は、仮想 3D モデル (拡張現実) の可用性と使用が、肝臓の腹腔鏡検査中の被験者の空間認識を大幅に改善するという証拠を提供することです。 さらに、仮想3Dモデルのサポートがある場合とない場合のテスト実行中の被験者の主観的に知覚される認知負荷が調査され、学習の成功が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
処置の準備と特定の解剖学的構造の正確な知識は、低侵襲処置の実施に不可欠な要素です。 高い変動性を伴う複雑さと実質内の位置による血管構造の非可視性により、肝臓は特定の課題をもたらします。 解剖学的ターゲット構造の空間認識と認知処理は特に重要です。
この研究の目的は、CT データから再構築された腹腔鏡検査画面に提示された 3 次元 (3D) 仮想肝臓モデル (拡張現実を作成する仮想 3D モデル) の使用が被験者の空間認識に影響を与えるという仮説を検証することです。肝臓ファントムの腹腔鏡検査中。
インフォームドコンセントと研究への同意の後、腹腔鏡検査の経験を持つ外科医（n = 36）と腹腔鏡検査の経験のない同数の医学生（n = 36）で構成される仮名化された被験者集団が含まれる研究に含まれます。 被験者は無作為化され、腹腔鏡検査の経験に従って階層化された、同じサイズの2つのグループに分けられます。 ランダム化は、データ トラスティによって実行されます。 その後、すべての被験者は、肝臓の解剖学、腹腔鏡超音波の使用、および CT データ セットと仮想 3D 肝臓モデルの適用と使用に関する標準化された構造化されたトレーニングを受けます。 これはアンケートによって評価されます。 次に、両方のグループが、人工肝臓ファントムで定義された一連のローカリゼーション演習を順次実行します。画像に表示される腫瘍の模倣は、超音波を使用して腹腔鏡検査で肝臓ファントムで見つける必要があります。 各ラウンドでは、仮想 3D 肝臓モデルを使用せずに 1 回、次にサポートを使用して、さまざまなシナリオに取り組みます。 仮想 3D モデルは、研究用に特別に作成された表示ソフトウェアを使用して腹腔鏡モニターに直接表示でき、被験者が操作できます。 この研究の目的は、仮想 3D モデルの可用性と使用により、肝臓の腹腔鏡検査中の被験者の空間認識が大幅に改善されるという証拠を提供することです。 さらに、仮想 3D モデルのサポートがある場合とない場合のテスト実行中に主観的に知覚された被験者の認知負荷は、NASA タスク負荷指数によって調査され、学習の成功が評価されます。
この研究の主要なエンドポイントは、空間的に正しく識別された標的構造の数と、特定の標的構造の位置を特定するのに必要な時間です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rabi Datta, MD, PHD
- 電話番号：+492214785164
- メール：rabi.datta@uk-koeln.de
研究場所
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Cologne、ドイツ、50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ケルン大学の医学生または外科専門医
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 既知の修正不可能な立体視の欠陥
- 医学生向け：腹腔鏡検査または腹腔鏡検査シミュレーターの経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：方法 A
このアームの被験者は、方法 A (2D-CT) を使用して肝臓ファントムでタスクを実行します。
次に、NASA タスク ロード インデックス アンケートを行います。
その後、方法 B (2D-CT + 3D 拡張現実モデル) でタスクを実行します。
その後、再び NASA タスク負荷指数アンケートが実施されます
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被験者は肝臓ファントムでタスクを実行します（標的病変の識別）。
方法 A (2D-CT) または方法 B (2D-CT + 3D 拡張現実モデル) でタスクを実行します。
介入タイプの方法 A は、設定されたトレーニングが最初に方法 A で実行され、その後に方法 B で実行されることを意味します。
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実験的：方法 B
この腕の被験者は、方法 B (2D-CT + 3D 拡張現実モデル) を使用して肝臓ファントムでタスクを実行します。
次に、NASA タスク ロード インデックス アンケートを行います。
その後、方法 A (2D-CT) でタスクを実行します。
その後、再び NASA タスク負荷指数アンケートが実施されます
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被験者は、肝臓ファントムでタスクを実行します（標的病変の識別）。
方法 A (2D-CT) または方法 B (2D-CT + 3D 拡張現実モデル) でタスクを実行します。
介入タイプの方法 B は、設定されたトレーニングが最初に方法 B で実行され、次に方法 A で実行されることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しく識別されたターゲットの数
時間枠：タスクが実行された直後、1 日目
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正しく空間的に識別されたターゲット (肝臓ファントムの腫瘍) の数
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タスクが実行された直後、1 日目
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所要時間
時間枠：タスクが実行された直後、1 日目
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指定されたターゲット構造 (ライブ ファントム内の腫瘍) をローカライズするのに必要な時間
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タスクが実行された直後、1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスク負荷指数
時間枠：タスクが実行された直後、1 日目
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被験者の特定の認知努力 (NASA タスク負荷指数を使用して測定)
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タスクが実行された直後、1 日目
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手続き計画の変更
時間枠：両方の方法でタスクを実行した直後、1 日目
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仮想3Dモデルが利用可能になったときの、最初に準備された手順計画の変更
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両方の方法でタスクを実行した直後、1 日目
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学習曲線
時間枠：両方の方法でタスクを実行した直後、1 日目
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学習曲線と被験者の成功の質的評価
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両方の方法でタスクを実行した直後、1 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roger Wahba, MD, PHD、Universitätsklinikum Köln
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。