Laparoscopic Augmented Reality til identifikation af leverlæsioner - et præklinisk randomiseret cross-over forsøg (LARA)
Monocentrisk prospektiv randomiseret undersøgelse af indflydelsen af skærmbrug af en virtuel 3-dimensionel levermodel rekonstrueret ud fra CT-data om rumlig perception under laparoskopi på leverfantomet.
Procedureforberedelse og nøjagtig viden om den specifikke anatomi er en integreret del af udførelse af minimalt invasive procedurer. På grund af kompleksiteten med høj variabilitet og manglende synlighed af de vaskulære strukturer, udgør leveren en særlig udfordring.
Derfor vil medicinstuderende og erfarne kirurger modtage standardiseret, struktureret træning i leverens anatomi, brugen af laparoskopisk ultralyd og anvendelse og brug af CT-datasæt og den virtuelle 3D-levermodel. Denne uddannelse vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer. Begge grupper udfører derefter en række lokaliseringsøvelser på et kunstigt leverfantom: tumorimitationer, som vises på billedet (3D virtaul mdoel eller 2D-CT-Data-Set), skal findes i leverfantomet laparoskopisk ved hjælp af ultralyd .
I hver runde arbejdes der med forskellige scenarier, én gang uden og derefter med støtte fra den virtuelle 3D-levermodel. Den virtuelle 3D-model kan vises direkte på den laparoskopiske monitor ved hjælp af en skærmsoftware, der er specielt udviklet til forsøget og kan manipuleres af forsøgspersonerne.
Formålet med undersøgelsen er at bevise, at tilgængeligheden og brugen af en virtuel 3D-model (augmented reality) fører til en væsentligt forbedret rumlig opfattelse af forsøgspersonerne under laparoskopi af leveren. Derudover kortlægges den subjektivt opfattede kognitive belastning af forsøgspersonerne under testkørslen med og uden støtte fra den virtuelle 3D-model, og læringssuccesen evalueres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedureforberedelse og nøjagtig viden om den specifikke anatomi er en integreret del af udførelse af en minimalt invasiv procedure. På grund af kompleksiteten med høj variabilitet og manglende synlighed af de vaskulære strukturer på grund af placeringen i parenkymet, udgør leveren en særlig udfordring. Den rumlige perception og kognitive bearbejdning af de anatomiske målstrukturer er af særlig betydning.
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at brugen af en 3-dimensionel (3D) virtuel levermodel (virtuel 3D-model, der indeholder augmented reality) præsenteret på den laparoskopiske skærm rekonstrueret ud fra CT-data, har indflydelse på den rumlige perception af forsøgspersoner. under laparoskopi på leverfantomet.
Efter informeret samtykke og samtykke til undersøgelsen vil en pseudonymiseret forsøgspersonpopulation bestående af kirurger med erfaring i laparoskopi (n=36) og lige så mange medicinstuderende uden erfaring med laparoskopi (n=36) indgå i den inkluderede undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret og opdelt i to lige store grupper, stratificeret efter erfaring med laparoskopi. Randomiseringen udføres af en datatillidsmand. Alle forsøgspersoner får derefter standardiseret, struktureret træning i leverens anatomi, brugen af laparoskopisk ultralyd og anvendelse og brug af CT-datasæt og den virtuelle 3D-levermodel. Dette vurderes ved hjælp af et spørgeskema. Begge grupper udfører derefter sekventielt en defineret række lokaliseringsøvelser på et kunstigt leverfantom: tumorimitationer, som vises på billedet, skal findes i leverfantomet laparoskopisk ved hjælp af ultralyd. I hver runde arbejdes der med forskellige scenarier én gang uden og derefter med støtte fra den virtuelle 3D-levermodel. Den virtuelle 3D-model kan vises direkte på den laparoskopiske monitor ved hjælp af displaysoftware, der er specielt lavet til undersøgelsen og kan manipuleres af forsøgspersonerne. Formålet med undersøgelsen er at bevise, at tilgængeligheden og brugen af en virtuel 3D-model fører til en væsentligt forbedret rumlig opfattelse af forsøgspersonerne under laparoskopi af leveren. Derudover bliver den subjektivt opfattede kognitive belastning af forsøgspersonerne under testkørslen med og uden støtte fra den virtuelle 3D-model kortlagt af NASA Task Load Index, og læringssuccesen evalueres.
Undersøgelsens primære endepunkter er antallet af korrekt rumligt identificerede målstrukturer og den tid, der kræves for at lokalisere de givne målstrukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rabi Datta, MD, PHD
- Telefonnummer: +492214785164
- E-mail: rabi.datta@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinstuderende ved University of Cologne ELLER læge i et kirurgisk speciale
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- kendt og ikke korrigerbar mangel på stereoskopisk syn
- for medicinstuderende: erfaring med laparoskopi eller laparoskopi simulatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Metode A
Forsøgspersoner i denne arm vil udføre opgaven på leverfantomet med metode A (2D-CT).
Derefter vil de lave NASA-spørgeskemaet med opgavebelastningsindeks.
Derefter vil de udføre opgaverne med Metode B (2D-CT + 3D augmented reality model).
Derefter udføres der igen et NASA Task load index-spørgeskema
|
Forsøgspersonerne vil udføre opgaver på leverfantomet (identifikation af mållæsioner).
De vil udføre opgaverne med Metode A (2D-CT) eller Metode B (2D-CT + 3D augmented reality model).
interventionstypen Metode A betyder, at de opsatte træninger udføres først med metode A og derefter med metode B.
|
|
EKSPERIMENTEL: Metode B
Forsøgspersoner i denne arm vil udføre opgaven på leverfantomet med metode B (2D-CT + 3D augmented reality-model).
Derefter vil de lave NASA-spørgeskemaet med opgavebelastningsindeks.
Derefter vil de udføre opgaverne med Metode A (2D-CT).
Derefter udføres der igen et NASA Task load index-spørgeskema
|
Forsøgspersonerne skal udføre opgaver på leverfantomet (identifikation af mållæsioner).
De vil udføre opgaverne med Metode A (2D-CT) eller Metode B (2D-CT + 3D augmented reality model).
interventionstypen Metode B betyder, at de opsatte træninger udføres først med metode B og derefter med metode A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal korrekt identificerede mål
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
|
Antallet af korrekt rumligt identificerede mål (tumorer i leverfantomet)
|
umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
|
|
Påkrævet tid
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
|
Den tid, der kræves for at lokalisere de specificerede målstrukturer (tumorer i det levende fantom)
|
umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavebelastningsindeks
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
|
Den specifikke kognitive indsats af emnet (målt ved hjælp af NASA Task Load Index)
|
umiddelbart efter at opgaverne er udført, dag 1
|
|
Ændring af procedureplanlægning
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaverne er udført med begge metoder, dag 1
|
Ændringen af den oprindeligt udarbejdede procedureplanlægning, når den virtuelle 3D-model er tilgængelig
|
umiddelbart efter at opgaverne er udført med begge metoder, dag 1
|
|
Indlæringskurve
Tidsramme: umiddelbart efter at opgaverne er udført med begge metoder, dag 1
|
Kvalitativ evaluering af fagenes indlæringskurve og succes
|
umiddelbart efter at opgaverne er udført med begge metoder, dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .