- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05389241
Laparoskooppinen lisätty todellisuus maksavaurioiden tunnistamiseksi – Prekliininen satunnaistettu ristikoe (LARA)
Monosentrinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus virtuaalisen 3-ulotteisen maksamallin näytöllä tapahtuvan käytön vaikutuksesta, joka on rekonstruoitu CT-tiedoista spatiaalisen havainnon aikana maksafantomin laparoskopian aikana.
Toimenpiteiden valmistelu ja tarkat anatomian tuntemus ovat olennainen osa minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden suorittamista. Monimutkaisuuden ja suuren vaihtelun ja verisuonirakenteiden näkymättömyyden vuoksi maksa on erityisen haasteellinen.
Siksi lääketieteen opiskelijat ja kokeneet kirurgit saavat standardoitua, jäsenneltyä koulutusta maksan anatomiasta, laparoskooppisen ultraäänen käytöstä sekä TT-aineistojen ja virtuaalisen 3D-maksamallin soveltamisesta ja käytöstä. Tämä koulutus arvioidaan kyselylomakkeilla. Molemmat ryhmät suorittavat sitten sarjan lokalisointiharjoituksia keinotekoiselle maksafantomille: maksafantomista on löydettävä laparoskooppisesti ultraäänellä tuumorin jäljitelmät, jotka näkyvät kuvassa (3D virtaul mdoel tai 2D-CT-Data-Set). .
Jokaisella kierroksella työstetään erilaisia skenaarioita, kerran ilman ja sitten virtuaalisen 3D-maksamallin tuella. Virtuaalinen 3D-malli voidaan näyttää suoraan laparoskooppisella näytöllä käyttämällä erityisesti tutkimusta varten kehitettyä näyttöohjelmistoa, ja koehenkilöt voivat manipuloida sitä.
Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä siitä, että virtuaalisen 3D-mallin (lisätyn todellisuuden) saatavuus ja käyttö parantavat merkittävästi koehenkilöiden spatiaalista käsitystä maksan laparoskopian aikana. Lisäksi kartoitetaan koeajon aikana koeajon aikana koehenkilöiden subjektiivisesti havaittua kognitiivista kuormitusta virtuaalisen 3D-mallin tuella ja ilman sitä ja arvioidaan oppimisen onnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteen valmistelu ja tarkat anatomian tuntemus ovat olennainen osa minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen suorittamista. Maksa muodostaa erityisen haasteen monimutkaisuuden ja suuren vaihtelun ja verisuonirakenteiden näkymättömyyden vuoksi, mikä johtuu sijainnista parenkyymassa. Anatomisten kohderakenteiden spatiaalinen havainto ja kognitiivinen käsittely on erityisen tärkeää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että TT-tiedoista rekonstruoidulla laparoskooppisella näytöllä esitellyn 3-ulotteisen (3D) virtuaalisen maksamallin (virtuaalinen 3D-malli, joka muodostaa lisättyä todellisuutta) käyttö vaikuttaa koehenkilöiden spatiaaliseen havaintoon. maksafantomin laparoskopian aikana.
Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen suostumuksen jälkeen sisällytetään tutkimukseen pseudonyymi tutkimushenkilöpopulaatio, joka koostuu laparoskopiasta kokemusta omaavista kirurgeista (n=36) ja sama määrä lääketieteen opiskelijoita, joilla ei ole kokemusta laparoskopiasta (n=36). Koehenkilöt satunnaistetaan ja jaetaan kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka ositetaan laparoskopiakokemuksen mukaan. Satunnaistamisen suorittaa tietovaltuutettu. Kaikki koehenkilöt saavat sitten standardoitua, jäsenneltyä koulutusta maksan anatomiasta, laparoskooppisen ultraäänen käytöstä sekä CT-aineistojen ja virtuaalisen 3D-maksamallin soveltamisesta ja käytöstä. Tämä arvioidaan kyselylomakkeella. Molemmat ryhmät suorittavat sitten peräkkäin määritellyn sarjan lokalisointiharjoituksia keinotekoiselle maksafantomille: kasvaimen jäljitelmät, jotka näkyvät kuvassa, on löydettävä maksafantomista laparoskooppisesti ultraäänellä. Jokaisella kierroksella työstetään erilaisia skenaarioita kerran ilman virtuaalista 3D-maksamallia ja sitten sen tuella. Virtuaalinen 3D-malli voidaan näyttää suoraan laparoskooppisella näytöllä erityisesti tutkimusta varten tehdyllä näyttöohjelmistolla, ja sitä voidaan käsitellä koehenkilöiden toimesta. Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä siitä, että virtuaalisen 3D-mallin saatavuus ja käyttö parantavat merkittävästi koehenkilöiden spatiaalista käsitystä maksan laparoskopian aikana. Lisäksi NASA Task Load Index tutkii koeajon subjektiivisesti havaittua kognitiivista kuormitusta virtuaalisen 3D-mallin tuella ja ilman sitä ja arvioi oppimisen onnistumista.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat oikein avaruudellisesti tunnistettujen kohderakenteiden lukumäärä ja annettujen kohderakenteiden lokalisointiin tarvittava aika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rabi Datta, MD, PHD
- Puhelinnumero: +492214785164
- Sähköposti: rabi.datta@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kölnin yliopiston lääketieteen opiskelija TAI lääkäri kirurgisella erikoisalalla
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- stereoskooppisen näkymän tunnettu ja korjaamaton puute
- lääketieteen opiskelijoille: kokemus laparoskopiasta tai laparoskopiasimulaattoreista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Menetelmä A
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat tehtävän maksafantomilla menetelmällä A (2D-CT).
Sitten he täyttävät NASAn tehtävän kuormitusindeksikyselyn.
Sen jälkeen he suorittavat tehtävät menetelmällä B (2D-CT + 3D lisätyn todellisuuden malli).
Tämän jälkeen suoritetaan jälleen NASA Task load index -kysely
|
Koehenkilöt suorittavat tehtäviä maksafantomiin (kohdevaurioiden tunnistaminen).
He suorittavat tehtävät menetelmällä A (2D-CT) tai menetelmällä B (2D-CT + 3D lisätyn todellisuuden malli).
interventiotyyppi Menetelmä A tarkoittaa, että asetetut harjoitukset suoritetaan ensin menetelmällä A ja sen jälkeen menetelmällä B.
|
|
KOKEELLISTA: Menetelmä B
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat tehtävän maksafantomilla menetelmällä B (2D-CT + 3D lisätyn todellisuuden malli).
Sitten he täyttävät NASAn tehtävän kuormitusindeksikyselyn.
Sen jälkeen he suorittavat tehtävät menetelmällä A (2D-CT).
Tämän jälkeen suoritetaan jälleen NASA Task load index -kysely
|
Koehenkilöt suorittavat tehtäviä maksafantomiin (kohdevaurioiden tunnistaminen).
He suorittavat tehtävät menetelmällä A (2D-CT) tai menetelmällä B (2D-CT + 3D lisätyn todellisuuden malli).
interventiotyyppi Menetelmä B tarkoittaa, että koulutukset tehdään ensin menetelmällä B ja sen jälkeen menetelmällä A.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein tunnistettujen kohteiden määrä
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
|
Oikein spatiaalisesti tunnistettujen kohteiden määrä (kasvaimet maksafantomissa)
|
heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
|
|
Vaadittu aika
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
|
Aika, joka tarvitaan määritettyjen kohderakenteiden paikallistamiseen (kasvaimet elävässä fantomissa)
|
heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävän kuormitusindeksi
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
|
Kohteen erityinen kognitiivinen ponnistus (mitattu NASAn tehtäväkuormitusindeksillä)
|
heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
|
|
Menettelysuunnitelman muutos
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen molemmilla menetelmillä, päivä 1
|
Aluksi laaditun prosessisuunnittelun muuttaminen, kun virtuaalinen 3D-malli on saatavilla
|
heti tehtävien suorittamisen jälkeen molemmilla menetelmillä, päivä 1
|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen molemmilla menetelmillä, päivä 1
|
Oppiaineiden oppimiskäyrän ja onnistumisen laadullinen arviointi
|
heti tehtävien suorittamisen jälkeen molemmilla menetelmillä, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .