Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen lisätty todellisuus maksavaurioiden tunnistamiseksi – Prekliininen satunnaistettu ristikoe (LARA)

sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Monosentrinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus virtuaalisen 3-ulotteisen maksamallin näytöllä tapahtuvan käytön vaikutuksesta, joka on rekonstruoitu CT-tiedoista spatiaalisen havainnon aikana maksafantomin laparoskopian aikana.

Toimenpiteiden valmistelu ja tarkat anatomian tuntemus ovat olennainen osa minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden suorittamista. Monimutkaisuuden ja suuren vaihtelun ja verisuonirakenteiden näkymättömyyden vuoksi maksa on erityisen haasteellinen.

Siksi lääketieteen opiskelijat ja kokeneet kirurgit saavat standardoitua, jäsenneltyä koulutusta maksan anatomiasta, laparoskooppisen ultraäänen käytöstä sekä TT-aineistojen ja virtuaalisen 3D-maksamallin soveltamisesta ja käytöstä. Tämä koulutus arvioidaan kyselylomakkeilla. Molemmat ryhmät suorittavat sitten sarjan lokalisointiharjoituksia keinotekoiselle maksafantomille: maksafantomista on löydettävä laparoskooppisesti ultraäänellä tuumorin jäljitelmät, jotka näkyvät kuvassa (3D virtaul mdoel tai 2D-CT-Data-Set). .

Jokaisella kierroksella työstetään erilaisia ​​skenaarioita, kerran ilman ja sitten virtuaalisen 3D-maksamallin tuella. Virtuaalinen 3D-malli voidaan näyttää suoraan laparoskooppisella näytöllä käyttämällä erityisesti tutkimusta varten kehitettyä näyttöohjelmistoa, ja koehenkilöt voivat manipuloida sitä.

Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä siitä, että virtuaalisen 3D-mallin (lisätyn todellisuuden) saatavuus ja käyttö parantavat merkittävästi koehenkilöiden spatiaalista käsitystä maksan laparoskopian aikana. Lisäksi kartoitetaan koeajon aikana koeajon aikana koehenkilöiden subjektiivisesti havaittua kognitiivista kuormitusta virtuaalisen 3D-mallin tuella ja ilman sitä ja arvioidaan oppimisen onnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpiteen valmistelu ja tarkat anatomian tuntemus ovat olennainen osa minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen suorittamista. Maksa muodostaa erityisen haasteen monimutkaisuuden ja suuren vaihtelun ja verisuonirakenteiden näkymättömyyden vuoksi, mikä johtuu sijainnista parenkyymassa. Anatomisten kohderakenteiden spatiaalinen havainto ja kognitiivinen käsittely on erityisen tärkeää.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että TT-tiedoista rekonstruoidulla laparoskooppisella näytöllä esitellyn 3-ulotteisen (3D) virtuaalisen maksamallin (virtuaalinen 3D-malli, joka muodostaa lisättyä todellisuutta) käyttö vaikuttaa koehenkilöiden spatiaaliseen havaintoon. maksafantomin laparoskopian aikana.

Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen suostumuksen jälkeen sisällytetään tutkimukseen pseudonyymi tutkimushenkilöpopulaatio, joka koostuu laparoskopiasta kokemusta omaavista kirurgeista (n=36) ja sama määrä lääketieteen opiskelijoita, joilla ei ole kokemusta laparoskopiasta (n=36). Koehenkilöt satunnaistetaan ja jaetaan kahteen samankokoiseen ryhmään, jotka ositetaan laparoskopiakokemuksen mukaan. Satunnaistamisen suorittaa tietovaltuutettu. Kaikki koehenkilöt saavat sitten standardoitua, jäsenneltyä koulutusta maksan anatomiasta, laparoskooppisen ultraäänen käytöstä sekä CT-aineistojen ja virtuaalisen 3D-maksamallin soveltamisesta ja käytöstä. Tämä arvioidaan kyselylomakkeella. Molemmat ryhmät suorittavat sitten peräkkäin määritellyn sarjan lokalisointiharjoituksia keinotekoiselle maksafantomille: kasvaimen jäljitelmät, jotka näkyvät kuvassa, on löydettävä maksafantomista laparoskooppisesti ultraäänellä. Jokaisella kierroksella työstetään erilaisia ​​skenaarioita kerran ilman virtuaalista 3D-maksamallia ja sitten sen tuella. Virtuaalinen 3D-malli voidaan näyttää suoraan laparoskooppisella näytöllä erityisesti tutkimusta varten tehdyllä näyttöohjelmistolla, ja sitä voidaan käsitellä koehenkilöiden toimesta. Tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä siitä, että virtuaalisen 3D-mallin saatavuus ja käyttö parantavat merkittävästi koehenkilöiden spatiaalista käsitystä maksan laparoskopian aikana. Lisäksi NASA Task Load Index tutkii koeajon subjektiivisesti havaittua kognitiivista kuormitusta virtuaalisen 3D-mallin tuella ja ilman sitä ja arvioi oppimisen onnistumista.

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat oikein avaruudellisesti tunnistettujen kohderakenteiden lukumäärä ja annettujen kohderakenteiden lokalisointiin tarvittava aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cologne, Saksa, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kölnin yliopiston lääketieteen opiskelija TAI lääkäri kirurgisella erikoisalalla
  • tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • stereoskooppisen näkymän tunnettu ja korjaamaton puute
  • lääketieteen opiskelijoille: kokemus laparoskopiasta tai laparoskopiasimulaattoreista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Menetelmä A
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat tehtävän maksafantomilla menetelmällä A (2D-CT). Sitten he täyttävät NASAn tehtävän kuormitusindeksikyselyn. Sen jälkeen he suorittavat tehtävät menetelmällä B (2D-CT + 3D lisätyn todellisuuden malli). Tämän jälkeen suoritetaan jälleen NASA Task load index -kysely
Koehenkilöt suorittavat tehtäviä maksafantomiin (kohdevaurioiden tunnistaminen). He suorittavat tehtävät menetelmällä A (2D-CT) tai menetelmällä B (2D-CT + 3D lisätyn todellisuuden malli). interventiotyyppi Menetelmä A tarkoittaa, että asetetut harjoitukset suoritetaan ensin menetelmällä A ja sen jälkeen menetelmällä B.
KOKEELLISTA: Menetelmä B
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat tehtävän maksafantomilla menetelmällä B (2D-CT + 3D lisätyn todellisuuden malli). Sitten he täyttävät NASAn tehtävän kuormitusindeksikyselyn. Sen jälkeen he suorittavat tehtävät menetelmällä A (2D-CT). Tämän jälkeen suoritetaan jälleen NASA Task load index -kysely
Koehenkilöt suorittavat tehtäviä maksafantomiin (kohdevaurioiden tunnistaminen). He suorittavat tehtävät menetelmällä A (2D-CT) tai menetelmällä B (2D-CT + 3D lisätyn todellisuuden malli). interventiotyyppi Menetelmä B tarkoittaa, että koulutukset tehdään ensin menetelmällä B ja sen jälkeen menetelmällä A.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikein tunnistettujen kohteiden määrä
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
Oikein spatiaalisesti tunnistettujen kohteiden määrä (kasvaimet maksafantomissa)
heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
Vaadittu aika
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
Aika, joka tarvitaan määritettyjen kohderakenteiden paikallistamiseen (kasvaimet elävässä fantomissa)
heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävän kuormitusindeksi
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
Kohteen erityinen kognitiivinen ponnistus (mitattu NASAn tehtäväkuormitusindeksillä)
heti tehtävien suorittamisen jälkeen, päivä 1
Menettelysuunnitelman muutos
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen molemmilla menetelmillä, päivä 1
Aluksi laaditun prosessisuunnittelun muuttaminen, kun virtuaalinen 3D-malli on saatavilla
heti tehtävien suorittamisen jälkeen molemmilla menetelmillä, päivä 1
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: heti tehtävien suorittamisen jälkeen molemmilla menetelmillä, päivä 1
Oppiaineiden oppimiskäyrän ja onnistumisen laadullinen arviointi
heti tehtävien suorittamisen jälkeen molemmilla menetelmillä, päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa