Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rzeczywistość rozszerzona do identyfikacji zmian w wątrobie — przedkliniczne randomizowane badanie krzyżowe (LARA)

14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Roger Wahba, MD, PhD, Universitätsklinikum Köln

Monocentryczne prospektywne randomizowane badanie wpływu korzystania z ekranu wirtualnego trójwymiarowego modelu wątroby zrekonstruowanego z danych tomografii komputerowej na percepcję przestrzenną podczas laparoskopii na fantomie wątrobowym.

Przygotowanie do zabiegu i dokładna znajomość specyfiki anatomicznej jest nieodłącznym elementem wykonywania zabiegów małoinwazyjnych. Ze względu na złożoność, dużą zmienność i niewidoczność struktur naczyniowych, wątroba stanowi szczególne wyzwanie.

W związku z tym studenci medycyny i doświadczeni chirurdzy przejdą ustandaryzowane, ustrukturyzowane szkolenie z anatomii wątroby, stosowania ultrasonografii laparoskopowej oraz stosowania i wykorzystywania zestawów danych CT oraz wirtualnego modelu 3D wątroby. Szkolenie to zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Następnie obie grupy wykonują serię ćwiczeń lokalizacyjnych na sztucznym fantomie wątroby: imitacje guza, które są widoczne na obrazie (3D virtaul mdoel lub 2D-CT-Data-Set), muszą zostać znalezione w fantomie wątroby laparoskopowo za pomocą ultradźwięków .

W każdej rundzie opracowywane są różne scenariusze, raz bez, a raz z pomocą wirtualnego modelu 3D wątroby. Wirtualny model 3D może być wyświetlany bezpośrednio na monitorze laparoskopowym za pomocą oprogramowania do wyświetlania opracowanego specjalnie na potrzeby badania, a osoby badane mogą nim manipulować.

Celem pracy jest udowodnienie, że dostępność i wykorzystanie wirtualnego modelu 3D (augmented reality) prowadzi do znacznej poprawy percepcji przestrzennej badanych podczas laparoskopii wątroby. Ponadto badane jest subiektywnie postrzegane obciążenie poznawcze badanych podczas testu z i bez wsparcia wirtualnego modelu 3D oraz oceniany jest sukces w nauce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przygotowanie do zabiegu i dokładna znajomość specyfiki anatomicznej jest nieodłącznym elementem wykonywania zabiegu małoinwazyjnego. Wątroba, ze względu na złożoność i dużą zmienność oraz niewidoczność struktur naczyniowych ze względu na położenie w miąższu, stanowi szczególne wyzwanie. Szczególne znaczenie ma percepcja przestrzenna i przetwarzanie poznawcze docelowych struktur anatomicznych.

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie trójwymiarowego (3D) wirtualnego modelu wątroby (wirtualny model 3D crating Augmented Reality) prezentowanego na laparoskopowym ekranie zrekonstruowanym z danych tomografii komputerowej wpływa na percepcję przestrzenną badanych podczas laparoskopii na fantomie wątrobowym.

Po uzyskaniu świadomej zgody i zgody na badanie, do badania zostanie włączona populacja pacjentów z pseudonimem, składająca się z chirurgów z doświadczeniem w laparoskopii (n=36) i taka sama liczba studentów medycyny bez doświadczenia w laparoskopii (n=36). Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i podzieleni na dwie grupy o równej wielkości, podzielone na warstwy zgodnie z doświadczeniem w laparoskopii. Randomizacja jest przeprowadzana przez administratora danych. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą standardowe, ustrukturyzowane szkolenie z anatomii wątroby, stosowania ultrasonografii laparoskopowej oraz stosowania i wykorzystywania zestawów danych CT i wirtualnego modelu 3D wątroby. Ocenia się to za pomocą kwestionariusza. Następnie obie grupy kolejno wykonują określoną serię ćwiczeń lokalizacyjnych na fantomie sztucznej wątroby: imitacje guza, które są widoczne na obrazie, muszą zostać znalezione w fantomie wątroby laparoskopowo za pomocą ultradźwięków. W każdej rundzie opracowywane są różne scenariusze raz bez, a następnie przy wsparciu wirtualnego modelu wątroby 3D. Wirtualny model 3D może być wyświetlany bezpośrednio na monitorze laparoskopowym za pomocą oprogramowania specjalnie stworzonego do badania i może być modyfikowany przez osoby badane. Celem pracy jest udowodnienie, że dostępność i wykorzystanie wirtualnego modelu 3D prowadzi do znacznej poprawy percepcji przestrzennej badanych podczas laparoskopii wątroby. Ponadto subiektywnie postrzegane obciążenie poznawcze badanych podczas testu z i bez wsparcia wirtualnego modelu 3D jest badane przez NASA Task Load Index i oceniany jest sukces w nauce.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są liczba poprawnie zidentyfikowanych przestrzennie struktur docelowych oraz czas potrzebny do zlokalizowania danych struktur docelowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cologne, Niemcy, 50931
        • University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • student medycyny Uniwersytetu w Kolonii LUB lekarz w specjalności chirurgicznej
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znany i niemożliwy do skorygowania deficyt widzenia stereoskopowego
  • dla studentów medycyny: doświadczenie z laparoskopią lub symulatorami laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metoda A
Pacjenci w tej grupie wykonają zadanie na fantomie wątrobowym metodą A (2D-CT). Następnie wykonają kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA. Następnie wykonają zadania Metodą B (2D-CT + model rzeczywistości rozszerzonej 3D). Następnie ponownie przeprowadzany jest kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA
Badani będą wykonywać zadania na fantomie wątrobowym (identyfikacja docelowych zmian). Będą wykonywać zadania Metodą A (2D-CT) lub Metodą B (2D-CT + model rzeczywistości rozszerzonej 3D). typ interwencji Metoda A oznacza, że ​​ustawione treningi są wykonywane najpierw Metodą A, a następnie Metodą B.
EKSPERYMENTALNY: Metoda B
Pacjenci w tej grupie wykonają zadanie na fantomie wątrobowym metodą B (2D-CT + model rzeczywistości rozszerzonej 3D). Następnie wykonają kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA. Następnie wykonają zadania metodą A (2D-CT). Następnie ponownie przeprowadzany jest kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA
Badani wykonają zadania na fantomie wątrobowym (identyfikacja docelowych zmian). Będą wykonywać zadania Metodą A (2D-CT) lub Metodą B (2D-CT + model rzeczywistości rozszerzonej 3D). typ interwencji Metoda B oznacza, że ​​ustawione treningi są wykonywane najpierw Metodą B, a następnie Metodą A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych celów
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przestrzennie celów (guzy w fantomie wątroby)
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
Wymagany czas
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
Czas potrzebny do zlokalizowania określonych struktur docelowych (guzy w żywym fantomie)
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks obciążenia zadaniami
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
Specyficzny wysiłek poznawczy podmiotu (mierzony za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA)
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
Modyfikacja planowania postępowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań obiema metodami, Dzień 1
Modyfikacja wstępnie przygotowanego planowania zabiegu, gdy dostępny jest wirtualny model 3D
bezpośrednio po wykonaniu zadań obiema metodami, Dzień 1
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań obiema metodami, Dzień 1
Jakościowa ocena krzywej uczenia się i sukcesu przedmiotów
bezpośrednio po wykonaniu zadań obiema metodami, Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj