- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05389241
Laparoskopowa rzeczywistość rozszerzona do identyfikacji zmian w wątrobie — przedkliniczne randomizowane badanie krzyżowe (LARA)
Monocentryczne prospektywne randomizowane badanie wpływu korzystania z ekranu wirtualnego trójwymiarowego modelu wątroby zrekonstruowanego z danych tomografii komputerowej na percepcję przestrzenną podczas laparoskopii na fantomie wątrobowym.
Przygotowanie do zabiegu i dokładna znajomość specyfiki anatomicznej jest nieodłącznym elementem wykonywania zabiegów małoinwazyjnych. Ze względu na złożoność, dużą zmienność i niewidoczność struktur naczyniowych, wątroba stanowi szczególne wyzwanie.
W związku z tym studenci medycyny i doświadczeni chirurdzy przejdą ustandaryzowane, ustrukturyzowane szkolenie z anatomii wątroby, stosowania ultrasonografii laparoskopowej oraz stosowania i wykorzystywania zestawów danych CT oraz wirtualnego modelu 3D wątroby. Szkolenie to zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Następnie obie grupy wykonują serię ćwiczeń lokalizacyjnych na sztucznym fantomie wątroby: imitacje guza, które są widoczne na obrazie (3D virtaul mdoel lub 2D-CT-Data-Set), muszą zostać znalezione w fantomie wątroby laparoskopowo za pomocą ultradźwięków .
W każdej rundzie opracowywane są różne scenariusze, raz bez, a raz z pomocą wirtualnego modelu 3D wątroby. Wirtualny model 3D może być wyświetlany bezpośrednio na monitorze laparoskopowym za pomocą oprogramowania do wyświetlania opracowanego specjalnie na potrzeby badania, a osoby badane mogą nim manipulować.
Celem pracy jest udowodnienie, że dostępność i wykorzystanie wirtualnego modelu 3D (augmented reality) prowadzi do znacznej poprawy percepcji przestrzennej badanych podczas laparoskopii wątroby. Ponadto badane jest subiektywnie postrzegane obciążenie poznawcze badanych podczas testu z i bez wsparcia wirtualnego modelu 3D oraz oceniany jest sukces w nauce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie do zabiegu i dokładna znajomość specyfiki anatomicznej jest nieodłącznym elementem wykonywania zabiegu małoinwazyjnego. Wątroba, ze względu na złożoność i dużą zmienność oraz niewidoczność struktur naczyniowych ze względu na położenie w miąższu, stanowi szczególne wyzwanie. Szczególne znaczenie ma percepcja przestrzenna i przetwarzanie poznawcze docelowych struktur anatomicznych.
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie trójwymiarowego (3D) wirtualnego modelu wątroby (wirtualny model 3D crating Augmented Reality) prezentowanego na laparoskopowym ekranie zrekonstruowanym z danych tomografii komputerowej wpływa na percepcję przestrzenną badanych podczas laparoskopii na fantomie wątrobowym.
Po uzyskaniu świadomej zgody i zgody na badanie, do badania zostanie włączona populacja pacjentów z pseudonimem, składająca się z chirurgów z doświadczeniem w laparoskopii (n=36) i taka sama liczba studentów medycyny bez doświadczenia w laparoskopii (n=36). Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i podzieleni na dwie grupy o równej wielkości, podzielone na warstwy zgodnie z doświadczeniem w laparoskopii. Randomizacja jest przeprowadzana przez administratora danych. Następnie wszyscy pacjenci przechodzą standardowe, ustrukturyzowane szkolenie z anatomii wątroby, stosowania ultrasonografii laparoskopowej oraz stosowania i wykorzystywania zestawów danych CT i wirtualnego modelu 3D wątroby. Ocenia się to za pomocą kwestionariusza. Następnie obie grupy kolejno wykonują określoną serię ćwiczeń lokalizacyjnych na fantomie sztucznej wątroby: imitacje guza, które są widoczne na obrazie, muszą zostać znalezione w fantomie wątroby laparoskopowo za pomocą ultradźwięków. W każdej rundzie opracowywane są różne scenariusze raz bez, a następnie przy wsparciu wirtualnego modelu wątroby 3D. Wirtualny model 3D może być wyświetlany bezpośrednio na monitorze laparoskopowym za pomocą oprogramowania specjalnie stworzonego do badania i może być modyfikowany przez osoby badane. Celem pracy jest udowodnienie, że dostępność i wykorzystanie wirtualnego modelu 3D prowadzi do znacznej poprawy percepcji przestrzennej badanych podczas laparoskopii wątroby. Ponadto subiektywnie postrzegane obciążenie poznawcze badanych podczas testu z i bez wsparcia wirtualnego modelu 3D jest badane przez NASA Task Load Index i oceniany jest sukces w nauce.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są liczba poprawnie zidentyfikowanych przestrzennie struktur docelowych oraz czas potrzebny do zlokalizowania danych struktur docelowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rabi Datta, MD, PHD
- Numer telefonu: +492214785164
- E-mail: rabi.datta@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- student medycyny Uniwersytetu w Kolonii LUB lekarz w specjalności chirurgicznej
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znany i niemożliwy do skorygowania deficyt widzenia stereoskopowego
- dla studentów medycyny: doświadczenie z laparoskopią lub symulatorami laparoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Metoda A
Pacjenci w tej grupie wykonają zadanie na fantomie wątrobowym metodą A (2D-CT).
Następnie wykonają kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA.
Następnie wykonają zadania Metodą B (2D-CT + model rzeczywistości rozszerzonej 3D).
Następnie ponownie przeprowadzany jest kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA
|
Badani będą wykonywać zadania na fantomie wątrobowym (identyfikacja docelowych zmian).
Będą wykonywać zadania Metodą A (2D-CT) lub Metodą B (2D-CT + model rzeczywistości rozszerzonej 3D).
typ interwencji Metoda A oznacza, że ustawione treningi są wykonywane najpierw Metodą A, a następnie Metodą B.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Metoda B
Pacjenci w tej grupie wykonają zadanie na fantomie wątrobowym metodą B (2D-CT + model rzeczywistości rozszerzonej 3D).
Następnie wykonają kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA.
Następnie wykonają zadania metodą A (2D-CT).
Następnie ponownie przeprowadzany jest kwestionariusz wskaźnika obciążenia zadania NASA
|
Badani wykonają zadania na fantomie wątrobowym (identyfikacja docelowych zmian).
Będą wykonywać zadania Metodą A (2D-CT) lub Metodą B (2D-CT + model rzeczywistości rozszerzonej 3D).
typ interwencji Metoda B oznacza, że ustawione treningi są wykonywane najpierw Metodą B, a następnie Metodą A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych celów
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przestrzennie celów (guzy w fantomie wątroby)
|
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
|
|
Wymagany czas
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
|
Czas potrzebny do zlokalizowania określonych struktur docelowych (guzy w żywym fantomie)
|
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks obciążenia zadaniami
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
|
Specyficzny wysiłek poznawczy podmiotu (mierzony za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA)
|
bezpośrednio po wykonaniu zadań, Dzień 1
|
|
Modyfikacja planowania postępowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań obiema metodami, Dzień 1
|
Modyfikacja wstępnie przygotowanego planowania zabiegu, gdy dostępny jest wirtualny model 3D
|
bezpośrednio po wykonaniu zadań obiema metodami, Dzień 1
|
|
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: bezpośrednio po wykonaniu zadań obiema metodami, Dzień 1
|
Jakościowa ocena krzywej uczenia się i sukcesu przedmiotów
|
bezpośrednio po wykonaniu zadań obiema metodami, Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .