Realtà aumentata laparoscopica per l'identificazione delle lesioni epatiche: uno studio incrociato randomizzato preclinico (LARA)
Studio randomizzato prospettico monocentrico sull'influenza dell'uso sullo schermo di un modello di fegato tridimensionale virtuale ricostruito dai dati CT sulla percezione spaziale durante la laparoscopia sul fantasma del fegato.
La preparazione della procedura e la conoscenza accurata dell'anatomia specifica sono parte integrante dell'esecuzione di procedure minimamente invasive. A causa della complessità con elevata variabilità e della non visibilità delle strutture vascolari, il fegato rappresenta una sfida particolare.
Pertanto studenti di medicina e chirurghi esperti riceveranno una formazione standardizzata e strutturata sull'anatomia del fegato, l'uso dell'ecografia laparoscopica e l'applicazione e l'uso di set di dati CT e del modello virtuale 3D del fegato. Questa formazione sarà valutata mediante questionari. Entrambi i gruppi eseguono quindi una serie di esercizi di localizzazione su un fantoccio di fegato artificiale: le imitazioni del tumore, che vengono visualizzate nell'immagine (3D virtaul mdoel o 2D-CT-Data-Set), devono essere trovate nel fantoccio del fegato per via laparoscopica utilizzando gli ultrasuoni .
In ogni round vengono elaborati diversi scenari, una volta senza e poi con il supporto del modello di fegato 3D virtuale. Il modello 3D virtuale può essere visualizzato direttamente sul monitor laparoscopico utilizzando un software di visualizzazione sviluppato appositamente per la sperimentazione e può essere manipolato dai soggetti.
Lo scopo dello studio è fornire la prova che la disponibilità e l'uso di un modello 3D virtuale (realtà aumentata) porta a una percezione spaziale significativamente migliorata dei soggetti durante la laparoscopia del fegato. Inoltre, viene rilevato il carico cognitivo soggettivamente percepito dei soggetti durante l'esecuzione del test con e senza il supporto del modello 3D virtuale e viene valutato il successo dell'apprendimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preparazione della procedura e la conoscenza accurata dell'anatomia specifica sono parte integrante dell'esecuzione di una procedura minimamente invasiva. A causa della complessità con elevata variabilità e della non visibilità delle strutture vascolari dovute alla posizione nel parenchima, il fegato rappresenta una sfida particolare. La percezione spaziale e l'elaborazione cognitiva delle strutture bersaglio anatomiche è di particolare importanza.
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'uso di un modello di fegato virtuale tridimensionale (3D) (virtual 3D model crating augmented reality) presentato sullo schermo laparoscopico ricostruito dai dati CT eserciti un'influenza sulla percezione spaziale dei soggetti durante la laparoscopia sul fantasma del fegato.
Dopo il consenso informato e il consenso allo studio, una popolazione di soggetti pseudonimizzati composta da chirurghi con esperienza in laparoscopia (n=36) e un numero uguale di studenti di medicina senza esperienza in laparoscopia (n=36) sarà inclusa nello studio incluso. I soggetti saranno randomizzati e divisi in due gruppi di uguale dimensione, stratificati in base all'esperienza in laparoscopia. La randomizzazione viene effettuata da un data trustee. Tutti i soggetti ricevono quindi una formazione standardizzata e strutturata sull'anatomia del fegato, l'uso dell'ecografia laparoscopica e l'applicazione e l'uso dei set di dati CT e del modello virtuale 3D del fegato. Questo viene valutato mediante un questionario. Entrambi i gruppi eseguono quindi in sequenza una serie definita di esercizi di localizzazione su un fantoccio epatico artificiale: le imitazioni tumorali, che vengono visualizzate nell'immagine, devono essere trovate nel fantoccio epatico per via laparoscopica mediante ultrasuoni. In ogni round, vengono elaborati diversi scenari prima senza e poi con il supporto del modello di fegato 3D virtuale. Il modello 3D virtuale può essere visualizzato direttamente sul monitor laparoscopico utilizzando un software di visualizzazione appositamente realizzato per lo studio e può essere manipolato dai soggetti. Lo scopo dello studio è fornire la prova che la disponibilità e l'uso di un modello 3D virtuale porta a una percezione spaziale significativamente migliorata dei soggetti durante la laparoscopia del fegato. Inoltre, il carico cognitivo soggettivamente percepito dei soggetti durante l'esecuzione del test con e senza il supporto del modello 3D virtuale viene rilevato dal NASA Task Load Index e viene valutato il successo dell'apprendimento.
Gli endpoint primari dello studio sono il numero di strutture bersaglio correttamente identificate spazialmente e il tempo necessario per localizzare le strutture bersaglio date.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rabi Datta, MD, PHD
- Numero di telefono: +492214785164
- Email: rabi.datta@uk-koeln.de
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studente di medicina dell'Università di Colonia OPPURE medico in una specialità chirurgica
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- deficit noto e non correggibile della visione stereoscopica
- per studenti di medicina: esperienza con simulatori laparoscopici o laparoscopici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Metodo A
I soggetti in questo braccio eseguiranno l'attività sul fantoccio del fegato con il metodo A (2D-CT).
Quindi eseguiranno il questionario sull'indice di carico delle attività della NASA.
Successivamente eseguiranno i compiti con il metodo B (modello di realtà aumentata 2D-CT + 3D).
Successivamente viene nuovamente eseguito un questionario sull'indice di carico del compito della NASA
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I soggetti eseguiranno compiti sul fantoccio epatico (identificazione delle lesioni target).
Eseguiranno i compiti con il metodo A (2D-CT) o il metodo B (2D-CT + modello di realtà aumentata 3D).
il tipo di intervento Metodo A significa che gli allenamenti impostati vengono eseguiti prima con il Metodo A e successivamente con il Metodo B.
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SPERIMENTALE: Metodo B
I soggetti in questo braccio eseguiranno il compito sul fantoccio del fegato con il metodo B (modello di realtà aumentata 2D-CT + 3D).
Quindi eseguiranno il questionario sull'indice di carico delle attività della NASA.
Successivamente eseguiranno i compiti con il metodo A (2D-CT).
Successivamente viene nuovamente eseguito un questionario sull'indice di carico del compito della NASA
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I soggetti eseguiranno compiti sul fantoccio epatico (identificazione delle lesioni target).
Eseguiranno i compiti con il metodo A (2D-CT) o il metodo B (2D-CT + modello di realtà aumentata 3D).
il tipo di intervento Metodo B significa che gli allenamenti impostati vengono eseguiti prima con il Metodo B e successivamente con il Metodo A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di obiettivi identificati correttamente
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
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Il numero di bersagli correttamente identificati spazialmente (tumori nel fantasma del fegato)
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subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
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Tempo richiesto
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
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Il tempo necessario per localizzare le strutture target specificate (tumori nel fantoccio vivo)
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subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di carico attività
Lasso di tempo: subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
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Lo sforzo cognitivo specifico del soggetto (misurato utilizzando il Task Load Index della NASA)
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subito dopo l'esecuzione delle attività, Giorno 1
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Modifica della pianificazione della procedura
Lasso di tempo: subito dopo che le attività sono state eseguite con entrambi i metodi, Giorno 1
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La modifica della pianificazione della procedura inizialmente preparata quando il modello 3D virtuale è disponibile
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subito dopo che le attività sono state eseguite con entrambi i metodi, Giorno 1
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Curva di apprendimento
Lasso di tempo: subito dopo che le attività sono state eseguite con entrambi i metodi, Giorno 1
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Valutazione qualitativa della curva di apprendimento e del successo delle materie
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subito dopo che le attività sono state eseguite con entrambi i metodi, Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1406
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