Realidad aumentada laparoscópica para la identificación de lesiones hepáticas: un ensayo cruzado aleatorizado preclínico (LARA)
Estudio aleatorizado prospectivo monocéntrico sobre la influencia del uso en pantalla de un modelo de hígado tridimensional virtual reconstruido a partir de datos de TC sobre la percepción espacial durante la laparoscopia en el hígado fantasma.
La preparación del procedimiento y el conocimiento preciso de la anatomía específica es una parte integral de la realización de procedimientos mínimamente invasivos. Debido a la complejidad con alta variabilidad y la no visibilidad de las estructuras vasculares, el hígado plantea un desafío particular.
Por lo tanto, los estudiantes de medicina y los cirujanos experimentados recibirán una formación estandarizada y estructurada sobre la anatomía del hígado, el uso de la ecografía laparoscópica y la aplicación y el uso de conjuntos de datos de TC y el modelo de hígado virtual en 3D. Esta formación será evaluada mediante cuestionarios. Luego, ambos grupos llevan a cabo una serie de ejercicios de localización en un fantasma de hígado artificial: las imitaciones de tumores, que se muestran en la imagen (3D virtaul mdoel o 2D-CT-Data-Set), tienen que ser encontradas en el fantasma de hígado por laparoscopia usando ultrasonido .
En cada ronda se trabajan diferentes escenarios, uno sin y luego con el apoyo del modelo de hígado virtual en 3D. El modelo 3D virtual se puede mostrar directamente en el monitor laparoscópico utilizando un software de visualización especialmente desarrollado para la prueba y puede ser manipulado por los sujetos.
El objetivo del estudio es proporcionar evidencia de que la disponibilidad y el uso de un modelo 3D virtual (realidad aumentada) conduce a una percepción espacial significativamente mejorada de los sujetos durante la laparoscopia del hígado. Además, se examina la carga cognitiva subjetivamente percibida de los sujetos durante la ejecución de la prueba con y sin el apoyo del modelo 3D virtual y se evalúa el éxito del aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación del procedimiento y el conocimiento preciso de la anatomía específica es una parte integral de la realización de un procedimiento mínimamente invasivo. Debido a la complejidad con alta variabilidad y la no visibilidad de las estructuras vasculares debido a la ubicación en el parénquima, el hígado plantea un desafío particular. La percepción espacial y el procesamiento cognitivo de las estructuras anatómicas diana son de particular importancia.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el uso de un modelo de hígado virtual tridimensional (3D) (modelo 3D virtual que crea realidad aumentada) presentado en la pantalla laparoscópica reconstruida a partir de datos de TC ejerce una influencia en la percepción espacial de los sujetos. durante la laparoscopia en el fantasma hepático.
Después del consentimiento informado y el consentimiento para el estudio, se incluirá en el estudio una población de sujetos seudonimizados compuesta por cirujanos con experiencia en laparoscopia (n=36) y un número igual de estudiantes de medicina sin experiencia en laparoscopia (n=36). Los sujetos serán aleatorizados y divididos en dos grupos de igual tamaño, estratificados según experiencia en laparoscopia. La aleatorización la lleva a cabo un administrador de datos. Luego, todos los sujetos reciben capacitación estandarizada y estructurada sobre la anatomía del hígado, el uso de ultrasonido laparoscópico y la aplicación y el uso de conjuntos de datos de TC y el modelo de hígado virtual en 3D. Esto se evalúa por medio de un cuestionario. Luego, ambos grupos llevan a cabo secuencialmente una serie definida de ejercicios de localización en un fantasma de hígado artificial: las imitaciones de tumores, que se muestran en la imagen, tienen que ser encontradas en el fantasma de hígado mediante laparoscopia usando ultrasonido. En cada ronda se trabajan diferentes escenarios una vez sin y luego con el apoyo del modelo de hígado virtual en 3D. El modelo 3D virtual se puede mostrar directamente en el monitor laparoscópico utilizando un software de visualización especialmente diseñado para el estudio y puede ser manipulado por los sujetos. El objetivo del estudio es proporcionar evidencia de que la disponibilidad y el uso de un modelo 3D virtual conduce a una percepción espacial significativamente mejorada de los sujetos durante la laparoscopia del hígado. Además, la carga cognitiva subjetivamente percibida de los sujetos durante la ejecución de la prueba con y sin el apoyo del modelo 3D virtual es encuestada por el índice de carga de tareas de la NASA y se evalúa el éxito del aprendizaje.
Los criterios de valoración principales del estudio son el número de estructuras objetivo correctamente identificadas espacialmente y el tiempo necesario para localizar las estructuras objetivo dadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rabi Datta, MD, PHD
- Número de teléfono: +492214785164
- Correo electrónico: rabi.datta@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante de medicina de la Universidad de Colonia O médico en una especialidad quirúrgica
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- déficit conocido y no corregible de visión estereoscópica
- para estudiantes de medicina: experiencia con laparoscopia o simuladores de laparoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Método A
Los sujetos de este brazo realizarán la tarea en el fantasma hepático con el Método A (2D-CT).
Luego harán el cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA.
Posteriormente realizarán las tareas con el Método B (2D-CT + 3D modelo de realidad aumentada).
Después de eso, nuevamente se realiza un cuestionario de índice de carga de tareas de la NASA.
|
Los sujetos realizarán tareas sobre el fantasma hepático (identificación de lesiones diana).
Realizarán las tareas con el Método A (2D-CT) o el Método B (2D-CT + modelo de realidad aumentada 3D).
el tipo de intervención Método A significa que los entrenamientos establecidos se realizan primero con el Método A y después con el Método B.
|
|
EXPERIMENTAL: Método B
Los sujetos de este brazo realizarán la tarea en el fantasma hepático con el método B (2D-CT + modelo de realidad aumentada 3D).
Luego harán el cuestionario del índice de carga de tareas de la NASA.
Después de eso, realizarán las tareas con el Método A (2D-CT).
Después de eso, nuevamente se realiza un cuestionario de índice de carga de tareas de la NASA.
|
Los sujetos realizarán tareas en el fantasma hepático (identificación de lesiones diana).
Realizarán las tareas con el Método A (2D-CT) o el Método B (2D-CT + modelo de realidad aumentada 3D).
el tipo de intervención Método B significa que los entrenamientos establecidos se realizan primero con el Método B y después con el Método A.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de objetivos identificados correctamente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
|
El número de objetivos espacialmente identificados correctamente (tumores en el fantasma hepático)
|
inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
|
|
Tiempo requerido
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
|
El tiempo necesario para localizar las estructuras diana especificadas (tumores en el fantasma vivo)
|
inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de carga de tareas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
|
El esfuerzo cognitivo específico del sujeto (medido utilizando el índice de carga de tareas de la NASA)
|
inmediatamente después de realizar las tareas, Día 1
|
|
Modificación de la planificación de procedimientos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas con ambos métodos, Día 1
|
La modificación de la planificación de procedimientos preparada inicialmente cuando el modelo 3D virtual esté disponible
|
inmediatamente después de realizar las tareas con ambos métodos, Día 1
|
|
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar las tareas con ambos métodos, Día 1
|
Evaluación cualitativa de la curva de aprendizaje y éxito de las asignaturas
|
inmediatamente después de realizar las tareas con ambos métodos, Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-1406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .