Laparoskopische Augmented Reality zur Identifizierung von Leberläsionen – eine präklinische randomisierte Crossover-Studie (LARA)

Die Vorbereitung des Eingriffs und die genaue Kenntnis der spezifischen Anatomie sind ein wesentlicher Bestandteil der Durchführung eines minimal-invasiven Eingriffs. Aufgrund der Komplexität mit hoher Variabilität und der Nichtsichtbarkeit der Gefäßstrukturen durch die Lage im Parenchym stellt die Leber eine besondere Herausforderung dar. Von besonderer Bedeutung ist die räumliche Wahrnehmung und kognitive Verarbeitung der anatomischen Zielstrukturen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Verwendung eines 3-dimensionalen (3D) virtuellen Lebermodells (Virtual 3D Model Crating Augmented Reality), das auf dem aus CT-Daten rekonstruierten laparoskopischen Bildschirm präsentiert wird, einen Einfluss auf die räumliche Wahrnehmung von Probanden ausübt während der Laparoskopie am Leberphantom.

Nach Einverständniserklärung und Zustimmung zur Studie wird eine pseudonymisierte Probandenpopulation bestehend aus Chirurgen mit Erfahrung in der Laparoskopie (n=36) und einer gleichen Anzahl von Medizinstudenten ohne Erfahrung in der Laparoskopie (n=36) in die eingeschlossene Studie eingeschlossen. Die Probanden werden randomisiert und in zwei gleich große Gruppen eingeteilt, stratifiziert nach Erfahrung in der Laparoskopie. Die Randomisierung erfolgt durch einen Datentreuhänder. Anschließend erhalten alle Probanden ein standardisiertes, strukturiertes Training zur Leberanatomie, zur Anwendung des laparoskopischen Ultraschalls sowie zur Anwendung und Nutzung von CT-Datensätzen und dem virtuellen 3D-Lebermodell. Diese wird anhand eines Fragebogens evaluiert. Beide Gruppen führen dann nacheinander eine definierte Serie von Lokalisierungsübungen an einem künstlichen Leberphantom durch: Im Leberphantom müssen laparoskopisch per Ultraschall Tumorimitate gefunden werden, die im Bild dargestellt werden. In jeder Runde werden unterschiedliche Szenarien einmal ohne und einmal mit Unterstützung des virtuellen 3D-Lebermodells bearbeitet. Das virtuelle 3D-Modell kann mit einer speziell für die Studie erstellten Anzeigesoftware direkt auf dem laparoskopischen Monitor angezeigt und von den Probanden manipuliert werden. Ziel der Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die Verfügbarkeit und Nutzung eines virtuellen 3D-Modells zu einer deutlich verbesserten räumlichen Wahrnehmung der Probanden bei der Laparoskopie der Leber führt. Zusätzlich wird die subjektiv empfundene kognitive Belastung der Probanden während des Testlaufs mit und ohne Unterstützung des virtuellen 3D-Modells mittels NASA Task Load Index erhoben und der Lernerfolg bewertet.

Die primären Endpunkte der Studie sind die Anzahl korrekt räumlich identifizierter Zielstrukturen und die Zeit, die benötigt wird, um die gegebenen Zielstrukturen zu lokalisieren.