Laparoskopická rozšířená realita pro identifikaci jaterních lézí – předklinická randomizovaná křížová studie (LARA)
Monocentrická prospektivní randomizovaná studie o vlivu použití virtuálního trojrozměrného modelu jater rekonstruovaného z CT dat na prostorové vnímání během laparoskopie na fantomu jater na obrazovce.
Příprava zákroku a přesná znalost specifické anatomie je nedílnou součástí provádění minimálně invazivních výkonů. Vzhledem ke složitosti s vysokou variabilitou a neviditelností cévních struktur představují játra zvláštní výzvu.
Studenti medicíny a zkušení chirurgové proto absolvují standardizované, strukturované školení o anatomii jater, využití laparoskopického ultrazvuku a aplikaci a využití datových sad CT a virtuálního 3D modelu jater. Toto školení bude vyhodnoceno dotazníky. Obě skupiny pak provádějí sérii lokalizačních cvičení na umělém jaterním fantomu: imitace nádoru, které jsou zobrazeny v obraze (3D virtaul mdoel nebo 2D-CT-Data-Set), musí být nalezeny v jaterním fantomu laparoskopicky pomocí ultrazvuku .
V každém kole se pracuje na různých scénářích, jednou bez a poté s podporou virtuálního 3D modelu jater. Virtuální 3D model lze zobrazit přímo na laparoskopickém monitoru pomocí zobrazovacího softwaru speciálně vyvinutého pro daný pokus a subjekty s ním mohou manipulovat.
Cílem studie je prokázat, že dostupnost a využití virtuálního 3D modelu (rozšířená realita) vede k výraznému zlepšení prostorového vnímání subjektů při laparoskopii jater. Kromě toho se zjišťuje subjektivně vnímaná kognitivní zátěž subjektů během testovacího provozu s podporou virtuálního 3D modelu i bez něj a hodnotí se úspěšnost učení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příprava zákroku a přesná znalost specifické anatomie je nedílnou součástí provedení minimálně invazivního zákroku. Vzhledem ke složitosti s vysokou variabilitou a neviditelností cévních struktur v důsledku umístění v parenchymu představují játra zvláštní výzvu. Zvláštní význam má prostorové vnímání a kognitivní zpracování anatomických cílových struktur.
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že použití 3-rozměrného (3D) virtuálního modelu jater (virtuální 3D model využívající rozšířenou realitu) prezentovaného na laparoskopické obrazovce rekonstruované z CT dat má vliv na prostorové vnímání subjektů při laparoskopii na jaterním fantomu.
Po informovaném souhlasu a souhlasu se studií bude do studie zahrnuta pseudonymizovaná populace subjektů skládající se z chirurgů se zkušenostmi s laparoskopií (n=36) a stejného počtu studentů medicíny bez zkušeností s laparoskopií (n=36). Subjekty budou randomizovány a rozděleny do dvou stejně velkých skupin, stratifikovaných podle zkušeností s laparoskopií. Randomizaci provádí správce dat. Všechny subjekty poté absolvují standardizovaný, strukturovaný výcvik v anatomii jater, použití laparoskopického ultrazvuku a aplikaci a použití souborů dat CT a virtuálního 3D modelu jater. To se vyhodnocuje pomocí dotazníku. Obě skupiny pak postupně provádějí definovanou sérii lokalizačních cvičení na umělém jaterním fantomu: imitace nádoru, které jsou zobrazeny v obraze, musí být nalezeny v jaterním fantomu laparoskopicky pomocí ultrazvuku. V každém kole se pracuje na různých scénářích jednou bez a poté s podporou virtuálního 3D modelu jater. Virtuální 3D model lze zobrazit přímo na laparoskopickém monitoru pomocí zobrazovacího softwaru speciálně vyrobeného pro studii a mohou s ním subjekty manipulovat. Cílem studie je prokázat, že dostupnost a použití virtuálního 3D modelu vede k výraznému zlepšení prostorového vnímání subjektů při laparoskopii jater. Kromě toho je subjektivně vnímaná kognitivní zátěž subjektů během testovacího provozu s podporou virtuálního 3D modelu i bez něj zjišťována pomocí NASA Task Load Index a je hodnocena úspěšnost učení.
Primárními cílovými body studie je počet správně prostorově identifikovaných cílových struktur a čas potřebný k lokalizaci daných cílových struktur.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rabi Datta, MD, PHD
- Telefonní číslo: +492214785164
- E-mail: rabi.datta@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- student medicíny na univerzitě v Kolíně nad Rýnem NEBO lékař v chirurgické specializaci
- podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známý a nenapravitelný deficit stereoskopického pohledu
- pro studenty medicíny: zkušenosti s laparoskopií nebo simulátory laparoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoda A
Subjekty v tomto rameni provedou úkol na jaterním fantomu metodou A (2D-CT).
Poté vypracují dotazník indexu zatížení úkolů NASA.
Poté budou plnit úkoly metodou B (2D-CT + 3D model rozšířené reality).
Poté se znovu provede dotazník indexu zatížení NASA Task
|
Subjekty budou provádět úkoly na jaterním fantomu (identifikace cílových lézí).
Úkoly budou plnit metodou A (2D-CT) nebo metodou B (2D-CT + 3D model rozšířené reality).
intervence typu Metoda A znamená, že nastavená školení se provádějí nejprve metodou A a poté metodou B.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metoda B
Subjekty v tomto rameni budou provádět úkol na jaterním fantomu metodou B (2D-CT + 3D model rozšířené reality).
Poté vypracují dotazník indexu zatížení úkolů NASA.
Poté budou plnit úkoly metodou A (2D-CT).
Poté se znovu provede dotazník indexu zatížení NASA Task
|
Subjekty budou provádět úkoly na jaterním fantomu (identifikace cílových lézí).
Úkoly budou plnit metodou A (2D-CT) nebo metodou B (2D-CT + 3D model rozšířené reality).
intervence typu Metoda B znamená, že nastavená školení se provádějí nejprve metodou B a poté metodou A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet správně identifikovaných cílů
Časové okno: ihned po provedení úkolů, den 1
|
Počet správně prostorově identifikovaných cílů (nádory v jaterním fantomu)
|
ihned po provedení úkolů, den 1
|
|
Potřebný čas
Časové okno: ihned po provedení úkolů, den 1
|
Čas potřebný k lokalizaci zadaných cílových struktur (nádory v živém fantomu)
|
ihned po provedení úkolů, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zatížení úlohy
Časové okno: ihned po provedení úkolů, den 1
|
Specifické kognitivní úsilí subjektu (měřeno pomocí indexu zatížení úkolů NASA)
|
ihned po provedení úkolů, den 1
|
|
Úprava plánování procedur
Časové okno: ihned po provedení úkolů oběma metodami, 1. den
|
Úprava původně připraveného plánování postupu, když je k dispozici virtuální 3D model
|
ihned po provedení úkolů oběma metodami, 1. den
|
|
Křivka učení
Časové okno: ihned po provedení úkolů oběma metodami, 1. den
|
Kvalitativní hodnocení křivky učení a úspěšnosti předmětů
|
ihned po provedení úkolů oběma metodami, 1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-1406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .