간 병변 식별을 위한 복강경 증강 현실 - 전임상 무작위 교차 시험 (LARA)
CT 데이터로부터 재구성된 가상 3차원 간 모델의 온스크린 사용이 간 팬텀에 대한 복강경 시 공간 지각에 미치는 영향에 대한 단일 중심 전향적 무작위 연구.
절차 준비 및 특정 해부학에 대한 정확한 지식은 최소 침습 절차를 수행하는 데 필수적인 부분입니다. 높은 변동성과 혈관 구조의 비가시성으로 인한 복잡성으로 인해 간은 특별한 문제를 제기합니다.
따라서 의대생과 숙련된 외과의는 간 해부학, 복강경 초음파 사용, CT 데이터 세트 및 가상 3D 간 모델의 적용 및 사용에 대한 표준화되고 구조화된 교육을 받게 됩니다. 이 교육은 설문지로 평가됩니다. 그런 다음 두 그룹 모두 인공 간 팬텀에서 일련의 위치 파악 연습을 수행합니다. 이미지(3D virtaul mdoel 또는 2D-CT-Data-Set)에 표시되는 종양 모방은 초음파를 사용하여 복강경으로 간 팬텀에서 발견되어야 합니다. .
각 라운드에서 한 번은 가상 3D 간 모델의 지원 없이 다른 시나리오에 대해 작업합니다. 시험을 위해 특별히 개발된 디스플레이 소프트웨어를 사용하여 복강경 모니터에 가상 3D 모델을 직접 표시하고 피험자가 조작할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 가상 3D 모델(증강 현실)의 가용성 및 사용이 간의 복강경 검사 동안 피험자의 공간 인식을 크게 향상시킨다는 증거를 제공하는 것입니다. 또한, 가상 3D 모델의 지원 여부에 관계없이 테스트 실행 동안 피험자의 주관적으로 인지된 인지 부하를 조사하고 학습 성공을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
절차 준비 및 특정 해부학에 대한 정확한 지식은 최소 침습 절차를 수행하는 데 필수적인 부분입니다. 높은 변동성과 실질 조직의 위치로 인한 혈관 구조의 비가시성으로 인해 간은 특별한 문제를 제기합니다. 해부학적 대상 구조의 공간 인식 및 인지 처리가 특히 중요합니다.
본 연구의 목적은 CT 데이터로부터 재구성된 복강경 스크린에 제시된 3차원(3D) 가상 간 모델(virtual 3D model crating Augmented Reality)의 사용이 대상자의 공간 지각에 영향을 미친다는 가설을 검증하는 것이다. 간 팬텀에 대한 복강경 검사 중.
정보에 입각한 동의 및 연구에 대한 동의 후, 복강경 검사 경험이 있는 외과의사(n=36)와 복강경 검사 경험이 없는 동일한 수의 의대생(n=36)으로 구성된 가명 대상 모집단이 포함된 연구에 포함됩니다. 피험자는 복강경 검사 경험에 따라 무작위로 동일한 크기의 두 그룹으로 분류됩니다. 무작위화는 데이터 수탁자가 수행합니다. 그런 다음 모든 피험자는 간 해부학, 복강경 초음파 사용, CT 데이터 세트 및 가상 3D 간 모델의 적용 및 사용에 대한 표준화되고 구조화된 교육을 받습니다. 이것은 설문지를 통해 평가됩니다. 그런 다음 두 그룹 모두 인공 간 팬텀에서 정의된 일련의 국소화 운동을 순차적으로 수행합니다. 이미지에 표시되는 종양 모방은 초음파를 사용하여 복강경으로 간 팬텀에서 발견되어야 합니다. 각 라운드에서 서로 다른 시나리오는 가상 3D 간 모델의 지원 없이 한 번 작업한 다음 지원합니다. 연구용으로 특별히 제작된 디스플레이 소프트웨어를 사용하여 복강경 모니터에 가상 3D 모델을 직접 표시하고 피험자가 조작할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 가상 3D 모델의 가용성과 사용이 간의 복강경 검사 동안 피험자의 공간 인식을 크게 향상시킨다는 증거를 제공하는 것입니다. 또한, 가상 3D 모델의 지원 여부에 관계없이 테스트 실행 중에 피험자가 주관적으로 인지하는 인지 부하를 NASA Task Load Index로 조사하여 학습 성공 여부를 평가합니다.
연구의 주요 종점은 정확하게 공간적으로 식별된 표적 구조의 수와 주어진 표적 구조를 지역화하는 데 필요한 시간입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rabi Datta, MD, PHD
- 전화번호: +492214785164
- 이메일: rabi.datta@uk-koeln.de
연구 장소
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Cologne, 독일, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 쾰른 대학교 의대생 또는 외과 전문의
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 알려졌으나 수정할 수 없는 입체 시야 결손
- 의대생: 복강경 또는 복강경 시뮬레이터 사용 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방법 A
이 팔의 피험자는 방법 A(2D-CT)를 사용하여 간 팬텀에서 작업을 수행합니다.
그런 다음 NASA 작업 부하 지수 설문지를 작성합니다.
그런 다음 방법 B(2D-CT + 3D 증강 현실 모델)로 작업을 수행합니다.
그 후 다시 NASA 작업 부하 지수 설문이 수행됩니다.
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피험자는 간 팬텀(표적 병변 식별)에서 작업을 수행합니다.
방법 A(2D-CT) 또는 방법 B(2D-CT + 3D 증강 현실 모델)로 작업을 수행합니다.
중재 유형 방법 A는 설정된 훈련이 방법 A로 먼저 수행된 다음 방법 B로 수행됨을 의미합니다.
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실험적: 방법 B
이 팔의 피험자는 방법 B(2D-CT + 3D 증강 현실 모델)를 사용하여 간 팬텀에서 작업을 수행합니다.
그런 다음 NASA 작업 부하 지수 설문지를 작성합니다.
그런 다음 방법 A(2D-CT)로 작업을 수행합니다.
그 후 다시 NASA 작업 부하 지수 설문이 수행됩니다.
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피험자는 간 팬텀(표적 병변 식별)에서 작업을 수행합니다.
방법 A(2D-CT) 또는 방법 B(2D-CT + 3D 증강 현실 모델)로 작업을 수행합니다.
중재 유형 방법 B는 설정된 교육이 먼저 방법 B로 수행된 다음 방법 A로 수행됨을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 식별된 대상 수
기간: 작업 수행 직후, Day 1
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정확하게 공간적으로 식별된 표적의 수(간 팬텀의 종양)
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작업 수행 직후, Day 1
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소요시간
기간: 작업 수행 직후, Day 1
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지정된 표적 구조(라이브 팬텀의 종양)를 국소화하는 데 필요한 시간
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작업 수행 직후, Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태스크 로드 인덱스
기간: 작업 수행 직후, Day 1
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피험자의 특정 인지 노력(NASA 작업 부하 지수를 사용하여 측정)
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작업 수행 직후, Day 1
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절차 계획 수정
기간: 두 가지 방법으로 작업을 수행한 직후, Day 1
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가상 3D 모델을 사용할 수 있을 때 초기에 준비한 절차 계획의 수정
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두 가지 방법으로 작업을 수행한 직후, Day 1
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학습 곡선
기간: 두 가지 방법으로 작업을 수행한 직후, Day 1
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과목의 학습 곡선 및 성공에 대한 질적 평가
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두 가지 방법으로 작업을 수행한 직후, Day 1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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