Réalité augmentée laparoscopique pour l'identification des lésions hépatiques - un essai croisé randomisé préclinique (LARA)
Étude prospective randomisée monocentrique sur l'influence de l'utilisation à l'écran d'un modèle de foie virtuel en 3 dimensions reconstruit à partir de données CT sur la perception spatiale pendant la laparoscopie sur le foie fantôme.
La préparation de la procédure et la connaissance précise de l'anatomie spécifique font partie intégrante de la réalisation de procédures peu invasives. En raison de la complexité avec une grande variabilité et la non-visibilité des structures vasculaires, le foie pose un défi particulier.
Par conséquent, les étudiants en médecine et les chirurgiens expérimentés recevront une formation structurée et standardisée sur l'anatomie du foie, l'utilisation de l'échographie laparoscopique et l'application et l'utilisation des ensembles de données CT et du modèle de foie virtuel en 3D. Cette formation sera évaluée par des questionnaires. Les deux groupes effectuent ensuite une série d'exercices de localisation sur un fantôme de foie artificiel : les imitations de tumeurs, qui sont affichées dans l'image (3D virtaul mdoel ou 2D-CT-Data-Set), doivent être trouvées dans le fantôme de foie par laparoscopie à l'aide d'ultrasons .
A chaque tour, différents scénarios sont travaillés, une fois sans puis avec l'aide du modèle virtuel de foie en 3D. Le modèle 3D virtuel peut être affiché directement sur le moniteur laparoscopique à l'aide d'un logiciel d'affichage spécialement développé pour l'essai et peut être manipulé par les sujets.
Le but de l'étude est de prouver que la disponibilité et l'utilisation d'un modèle 3D virtuel (réalité augmentée) conduit à une perception spatiale significativement améliorée des sujets lors de la laparoscopie du foie. De plus, la charge cognitive subjectivement perçue des sujets pendant le test avec et sans l'aide du modèle 3D virtuel est étudiée et le succès de l'apprentissage est évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation de la procédure et la connaissance précise de l'anatomie spécifique font partie intégrante de la réalisation d'une procédure peu invasive. En raison de la complexité avec une grande variabilité et de la non-visibilité des structures vasculaires en raison de la localisation dans le parenchyme, le foie pose un défi particulier. La perception spatiale et le traitement cognitif des structures cibles anatomiques revêtent une importance particulière.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'un modèle de foie virtuel en 3 dimensions (3D) (modèle virtuel 3D créant une réalité augmentée) présenté sur l'écran laparoscopique reconstruit à partir de données CT exerce une influence sur la perception spatiale des sujets. pendant la laparoscopie sur le fantôme du foie.
Après consentement éclairé et consentement à l'étude, une population de sujets pseudonymisés composée de chirurgiens ayant une expérience en laparoscopie (n = 36) et d'un nombre égal d'étudiants en médecine sans expérience en laparoscopie (n = 36) sera incluse dans l'étude incluse. Les sujets seront randomisés et divisés en deux groupes de taille égale, stratifiés selon l'expérience en laparoscopie. La randomisation est effectuée par un dépositaire des données. Tous les sujets reçoivent ensuite une formation standardisée et structurée sur l'anatomie du foie, l'utilisation de l'échographie laparoscopique, ainsi que l'application et l'utilisation des ensembles de données CT et du modèle de foie virtuel en 3D. Celle-ci est évaluée au moyen d'un questionnaire. Les deux groupes effectuent ensuite séquentiellement une série définie d'exercices de localisation sur un fantôme de foie artificiel : les imitations de tumeurs, qui sont affichées sur l'image, doivent être trouvées dans le fantôme de foie par laparoscopie à l'aide d'ultrasons. A chaque manche, différents scénarios sont travaillés une fois sans puis avec l'aide du modèle virtuel 3D du foie. Le modèle 3D virtuel peut être affiché directement sur le moniteur laparoscopique à l'aide d'un logiciel d'affichage spécialement conçu pour l'étude et peut être manipulé par les sujets. L'objectif de l'étude est de fournir la preuve que la disponibilité et l'utilisation d'un modèle 3D virtuel conduisent à une perception spatiale significativement améliorée des sujets pendant la laparoscopie du foie. De plus, la charge cognitive subjectivement perçue des sujets pendant le test avec et sans le support du modèle 3D virtuel est étudiée par l'indice de charge de tâche de la NASA et le succès de l'apprentissage est évalué.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le nombre de structures cibles correctement identifiées dans l'espace et le temps nécessaire pour localiser les structures cibles données.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rabi Datta, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +492214785164
- E-mail: rabi.datta@uk-koeln.de
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50931
- University of Cologne, Department of General, Visceral and Cancer Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiant en médecine de l'Université de Cologne OU médecin dans une spécialité chirurgicale
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- déficit connu et non corrigeable de la vue stéréoscopique
- pour les étudiants en médecine : expérience avec laparoscopie ou simulateurs de laparoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Méthode A
Les sujets de ce bras effectueront la tâche sur le fantôme du foie avec la méthode A (2D-CT).
Ensuite, ils répondront au questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA.
Après cela, ils effectueront les tâches avec la méthode B (2D-CT + modèle de réalité augmentée 3D).
Après cela, un nouveau questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA est effectué
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Les sujets effectueront des tâches sur le fantôme du foie (identification des lésions cibles).
Ils effectueront les tâches avec la méthode A (2D-CT) ou la méthode B (2D-CT + modèle de réalité augmentée 3D).
le type d'intervention Méthode A signifie que les formations mises en place sont réalisées d'abord avec la Méthode A puis ensuite avec la Méthode B.
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EXPÉRIMENTAL: Méthode B
Les sujets de ce bras effectueront la tâche sur le fantôme du foie avec la méthode B (2D-CT + modèle de réalité augmentée 3D).
Ensuite, ils répondront au questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA.
Après cela, ils effectueront les tâches avec la méthode A (2D-CT).
Après cela, un nouveau questionnaire d'indice de charge de tâche de la NASA est effectué
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Les sujets effectueront des tâches sur le fantôme du foie (identification des lésions cibles).
Ils effectueront les tâches avec la méthode A (2D-CT) ou la méthode B (2D-CT + modèle de réalité augmentée 3D).
le type d'intervention Méthode B signifie que les formations mises en place sont réalisées d'abord avec la Méthode B puis ensuite avec la Méthode A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cibles correctement identifiées
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
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Le nombre de cibles correctement identifiées spatialement (tumeurs dans le fantôme du foie)
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immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
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Temps requis
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
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Le temps nécessaire pour localiser les structures cibles spécifiées (tumeurs dans le fantôme vivant)
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immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de charge de tâche
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
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L'effort cognitif spécifique du sujet (mesuré à l'aide de l'indice de charge de tâche de la NASA)
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immédiatement après l'exécution des tâches, Jour 1
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Modification de la planification des procédures
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux méthodes, Jour 1
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La modification de la planification de la procédure initialement préparée lorsque le modèle 3D virtuel est disponible
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immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux méthodes, Jour 1
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Courbe d'apprentissage
Délai: immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux méthodes, Jour 1
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Évaluation qualitative de la courbe d'apprentissage et de la réussite des matières
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immédiatement après l'exécution des tâches avec les deux méthodes, Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Wahba, MD, PHD, Universitätsklinikum Köln
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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