足首骨折の外来手術と入院手術 (OVISAF)
2025年12月5日 更新者：Christian Grundtvig Refstrup Rasmussen
外来患者と入院患者の外科的に治療された足首骨折の比較
この研究は、外科的治療を必要とする足首骨折の外来患者と入院患者を比較する単一センターの無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外科的治療を必要とする足首骨折の外来患者と入院患者を比較する単一センターの無作為化対照試験です。
主要な結果: この研究の主な目的は、12 週間の患者が報告した足と足首の結果スコア (FOAS) を比較することです。
副次的結果: 他にも複数の分析が計画されていますが、副次的であるため、仮説が生成されています。 それらには、クロスオーバー、予定外の接触、有害事象、痛み、一般的な健康状態、仕事に戻る時間、および2つのグループ間の社会経済的影響が含まれますが、これらに限定されません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的治療を示す足首骨折。
- 下肢ギブスの骨折安定。
- 18歳以上の患者。
- 患者は歩行補助具を使用して移動でき、自宅で ADL を実行できます。
除外基準:
- 研究に参加できない身体的、精神的または社会的能力の障害。
- デンマーク語を読むことも理解することもできません。
- 患者は参加しない。
- 下肢への同時大骨折（同側および/または対側性）
- 病的骨折
- ASA スコア 3 以上。
- 妊娠。
- 開放骨折。
- 隔離が必要な感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
患者は、X 線、キャスティング、カルテに続いて ER から退院します。
手術が予定されているときに患者に連絡があり、これは外来で行われます
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手術は外来環境で行われます
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アクティブコンパレータ：標準
患者はERから入院し、手術能力と腫れに関して可能な場合に手術が行われます。
キャストで動員すると解除。
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手術は入院中に行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足と足首の結果スコア
時間枠：12週間
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FAOS は、患者が報告する構造固有のアンケートです。
痛み、症状、日常生活動作（ADL）、スポーツとレクリエーションの機能（Sport/Rec）、足と足首に関連する生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
結果は結果プロファイルとしてプロットできます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：2週間、6週間、12週間
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患者は満足を報告した。 患者は尋ねられます：
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2週間、6週間、12週間
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EQ-5D-5Lアンケート（5段階版）
時間枠：2週間、6週間、12週間
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一般的な健康状態は、記述インデックスと EQ-VAS の両方である EQ-5D-5L アンケート (5 レベル バージョン) を使用して評価されます。
それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および「想像できる最高の健康」とラベル付けされたエンドポイントを備えた 20 cm の垂直視覚的アナログスケールで自己評価された健康スケールの 5 つの次元で構成されています。そして「あなたが想像できる最悪の健康状態」。
1.0 の Eq5d-5L インデックスは完全な健康、0 の死亡を示し、-0.59 は死亡よりも悪い状態を示しました。
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2週間、6週間、12週間
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テグナー活動スケール
時間枠：12週間
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Tegner 活動尺度は、スポーツ (競技またはレクリエーション) および職業活動 (軽労働または重労働) の活動レベルを評価する 1 項目の手段です。
患者の仕事とスポーツ活動のレベルを 11 段階で評価し、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを表します。
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12週間
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有害事象
時間枠：2日、2週間、6週間、12週間
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2つのグループに対する否定的または望ましくない反応として定義される有害事象が記録されます。
以前のレポートに基づいて、感染、DVT、および再手術に焦点を当てます。
患者は、潜在的な有害事象の疑いを報告するよう継続的に求められます。
患者は、潜在的な有害事象について質問されます。
さらに、医療記録は、包含から12週間のフォローアップまでに発生したすべてのAEについて、主要エンドポイント（12週間）でチェックされます。
AE は、医療システム (一般開業医または病院) との接触につながるフォローアップ中の望ましくない経験として定義されます。
有害事象が入院、入院治療の長期化、再手術につながる場合、または有害事象が生命を脅かす場合、死亡、恒久的な障害または損傷につながる場合、それらは重大な有害事象 (SAE) として分類されます。
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2日、2週間、6週間、12週間
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仕事に戻る時間
時間枠：2週間、6週間、12週間
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手術から病欠終了までの日数。
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2週間、6週間、12週間
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骨癒合
時間枠：6週と12週
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骨癒合は、骨折した足首の標準 AP および側面 X 線で評価されます。
骨癒合の評価は次のように定義されます: i) 目に見えるカルス形成、目に見える骨折線の減少、体重負荷時および臨床検査時の骨折部位からの痛み。
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6週と12週
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10cmのVASスケールで測定した痛みの強さ
時間枠：2日、2週間、6週間、12週間
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痛みの発生は、エンドポイント「痛みなし」および「最大の痛み」を用いて 10 cm のビジュアル アナログ スケール（VAS）で測定された、患者が報告した痛みの強度によって記録されます。
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2日、2週間、6週間、12週間
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足首の可動域
時間枠：6週と12週
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足首の可動範囲。
患者を検査台に仰臥させて、標準的なゴニオメーターを使用して、両方の足首関節の受動運動の全範囲を測定します。
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6週と12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian GR Rasmussen, MD、Department of Orthopedic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。