발목 골절에 대한 외래 환자 대 입원 환자 수술 (OVISAF)
2025년 12월 5일 업데이트: Christian Grundtvig Refstrup Rasmussen
외래환자와 입원환자의 외과적 발목 골절 비교
이 연구는 외과적 치료가 필요한 발목 골절이 있는 외래 환자와 입원 환자를 비교하는 단일 센터 무작위 통제 트레일입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외과적 치료가 필요한 발목 골절이 있는 외래 환자와 입원 환자를 비교하는 단일 센터 무작위 통제 트레일입니다.
1차 결과: 이 연구의 1차 목적은 12주 동안 환자가 보고한 발 및 발목 결과 점수(FOAS)를 비교하는 것입니다.
2차 결과: 여러 가지 다른 분석이 계획되어 있지만 2차적이므로 가설을 생성합니다. 여기에는 교차, 예정되지 않은 접촉, 부작용, 통증, 일반 건강, 업무 복귀 시간 및 두 그룹 간의 사회 경제적 결과가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과 적 치료를 나타내는 발목 골절.
- 낮은 다리 기브스에서 골절이 안정적입니다.
- 18세 이상 환자.
- 환자는 보행 보조기로 걸을 수 있고 집에서 ADL을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 학습에 참여할 수 없는 신체적, 정신적 또는 사회적 능력이 손상된 사람.
- 덴마크어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 환자는 참여하지 않습니다.
- 하지에 대한 동시 주요 골절(동측 및/또는 반대측)
- 병적 골절
- ASA 점수 3 이상.
- 임신.
- 개방 골절.
- 격리가 필요한 전염병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
환자는 엑스레이, 캐스팅, 차트에 따라 응급실에서 퇴원합니다.
수술 일정이 잡힐 때 환자에게 연락하며, 이는 외래 환경에서 수행됩니다.
|
수술은 외래 환경에서 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 기준
환자는 응급실에서 입원하며, 수술 능력과 부기가 가능한 경우 수술을 시행합니다.
캐스트로 동원되면 방전됩니다.
|
수술은 입원 치료 중에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 및 발목 결과 점수
기간: 12주
|
FAOS는 환자가 보고하는 구조별 설문지입니다.
통증, 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 발 및 발목 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
결과는 결과 프로필로 표시할 수 있습니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 2, 6, 12주
|
환자는 만족을 보고했습니다. 환자에게 질문합니다.
|
2, 6, 12주
|
|
EQ-5D-5L 설문지(5단계 버전)
기간: 2, 6, 12주
|
일반 건강은 EQ-5D-5L 설문지(5단계 버전), 기술 지수 및 EQ-VAS를 사용하여 평가됩니다.
그것은 다섯 가지 차원으로 구성되어 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울, 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 레이블이 붙은 종점이 있는 20cm 수직 시각적 아날로그 척도의 자기 평가 건강 척도 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'.
Eq5d-5L 지수 1.0은 완전한 건강, 0 사망, -0.59는 사망보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
|
2, 6, 12주
|
|
테그너 활동 척도
기간: 12주
|
Tegner 활동 척도는 스포츠(경쟁 또는 레크리에이션) 및 직업 활동(가벼운 노동 또는 힘든 노동)에 대한 활동 수준을 평가하는 1항목 도구입니다.
11단계 척도에서 환자의 업무 및 스포츠 활동 수준을 평가하며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
부작용
기간: 2일, 2주, 6주 및 12주
|
두 그룹에 대한 부정적이거나 원치 않는 반응으로 정의되는 이상 반응이 기록됩니다.
이전 보고서를 기반으로 감염, DVT 및 재수술에 중점을 둘 것입니다.
잠재적인 AE에 대한 의심을 보고하도록 환자에게 지속적으로 요청합니다.
환자는 잠재적인 AE에 대해 질문을 받을 것입니다.
또한, 의료 기록은 포함부터 12주 후속 조치까지 발생하는 모든 AE에 대해 1차 종점(12주)에서 확인됩니다.
AE는 후속 조치 동안 의료 시스템(일반의 또는 병원)과의 접촉으로 이어지는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다.
AE가 입원, 장기 입원 환자 병원 치료, 재수술을 초래하거나 AE가 생명을 위협하는 경우 사망, 영구 장애 또는 손상을 초래하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 분류될 것입니다.
|
2일, 2주, 6주 및 12주
|
|
직장으로 돌아갈 시간
기간: 2, 6, 12주
|
수술부터 병가 종료까지의 시간을 일 단위로 측정했습니다.
|
2, 6, 12주
|
|
골유합
기간: 6주 및 12주
|
골절된 발목의 표준 AP 및 측면 X-레이에서 뼈 결합을 평가합니다.
뼈 유합의 평가는 다음과 같이 정의됩니다. i) 눈에 보이는 가골 형성, 눈에 보이는 골절선 감소, 체중 부하 및 임상 검사 시 골절 부위의 통증 없음.
|
6주 및 12주
|
|
10cm VAS 척도로 측정된 통증 강도
기간: 2일, 2주, 6주 및 12주
|
통증의 발달은 지난 24시간 동안의 최악의 통증 및 안정 시 통증에 대해 종점 "통증 없음" 및 "최대 통증"으로 10 cm 시각 상사 척도(VAS)로 측정된 환자 보고 통증 강도에 의해 기록될 것이다.
|
2일, 2주, 6주 및 12주
|
|
발목 가동 범위
기간: 6주 및 12주
|
발목 가동 범위.
검사 테이블에 환자를 바로 눕힌 상태에서 표준 고니오미터를 사용하여 두 발목 관절의 전체 수동 동작 범위를 측정합니다.
|
6주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian GR Rasmussen, MD, Department of Orthopedic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20220012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자세한 통계 분석 계획은 마지막 환자가 연구에 포함되기 전에 공개적으로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .